- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01919060
I disturbi acuti non meccanici del tratto digerente inferiore dovrebbero distinguere se le lesioni del colon o meno nei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale di Jinling e dalla facoltà di medicina dell'università di Nanjing. Questo studio prospettico è stato eseguito presso un'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU), che contiene 39 posti letto, del dipartimento di chirurgia generale dell'ospedale Jinling, ospedale affiliato della facoltà di medicina dell'università di Nanjing. I consensi informati scritti sono stati ottenuti dai pazienti o dai loro parenti più stretti.
Sono stati reclutati nello studio pazienti critici di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di disfunzione gastrointestinale inferiore acuta. I due criteri seguenti devono essere soddisfatti per la diagnosi di disfunzione gastrointestinale inferiore acuta: 1. intolleranza alla nutrizione enterale non dovuta a ostruzione gastrointestinale superiore; 2. Distensione del colon: diametro del colon >6 cm o diametro dell'ileoceco >9 cm alla vista della tomografia computerizzata o della radiografia dell'addome. L'intolleranza alla nutrizione enterale è stata definita come alimentazione enterale <50% del fabbisogno calcolato o assenza di alimentazione per tre giorni.
Sono stati esclusi i pazienti con le seguenti condizioni: ostruzione intestinale meccanica (compresi tomor, ostruzione stercorale ecc.); emorragia gastrointestinale entro 72 ore; storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn) o enterite da radiazioni; gravidanza; avendo la contraddizione dell'amministrazione proserina.
Sono stati registrati dati su demagrafia, diagnosi, trattamento e punteggio APACHE Ⅱ e SOFA entro 24 ore dal ricovero. I pazienti inclusi sono stati esaminati mediante TC addominale con mezzo di contrasto e sono stati divisi in due gruppi, gruppo orientato al colon e gruppo non orientato al colon, indipendentemente da 2 professionisti che combinano la storia e i risultati della TC. Il gruppo non orientato al colon dovrebbe soddisfare uno dei due seguenti criteri: 1. con una storia di danno ai nervi che influenza il movimento del colon (danno ai nervi del colon (innervante)) (come operazione pevica o retroperitoneale, lesione della colonna vertebrale, lesione cerebrale), ed edema non o lieve della parete del colon presentato alla TC addominale; 2. senza una storia di danni ai nervi del colon (-innervanti), mentre nessun cambiamento evidente può essere visto alla TAC. Gli altri sono stati chiariti come gruppo orientato al colon (vale a dire, con una storia di danno ai nervi del colon (-innervante), edema moderato o più grave; senza una storia di danno ai nervi del colon (-innervante), mentre si presentava edema lieve o grave).
Tutti i pazienti con diagnosi di disfunzione gastrointestinale inferiore acuta sono stati trattati secondo il protocollo illustrato nella figura 1.
Trattamento conservativo: in primo luogo, sono state valutate la funzione idroelettrolitica e tiroidea e corretta se anormale. Mantenere la glicemia a un livello normale. Ai pazienti che tendevano ad essere diagnosticati con sepsi sono stati somministrati antibiotici empiricamente e adattati ad antibiotici più mirati in base al risultato conseguente dell'emocoltura e del test sensibile al farmaco. I pazienti sono stati sottoposti a digiuno, decompressione gastrointestinale attraverso lo stomaco e il tubo anale. Il volume residuo gastrico (GRV) è stato valutato per diem. I prodotti farmaceutici che incidono sul movimento intestinale sono stati sospesi il più possibile, come oppiacei, farmaci anticolinergici e bloccanti dei canali del calcio (CCB). La somministrazione endovenosa di proserina è stata presa in considerazione se il diametro del cieco > 10 cm dopo il trattamento sopra descritto e non mostra segni di miglioramento in 24 ore.
Decompressione colonscopica: la decompressione colonscopica è stata applicata quando esisteva un'evidente distensione del cieco (diametro > 10) per più di 3 giorni e non esistevano segni di miglioramento ottenuti dopo 24-48 ore di trattamento conservativo o contraddizione con la proserina. La decompressione colonscopica è stata eseguita da 2 medici endoscopici esperti al capezzale o nella sala endoscopica.
Intervento chirurgico: la chirurgia era indicata quando la diatensione del colon durava più di 6 giorni, o l'evidente distensione cecale (diametro > 10 cm) continuava dopo 48-72 ore di gestione conservativa e decompressione colonscopica ???o con contraddizione della colonscopia. l'ileostomia è stata eseguita in anestesia epidurale o locale da un team di chirurghi esperti. Se i pazienti presentavano necrosi o perforazione del colon, l'ileostomia veniva sostituita dalla colectomia in anestesia generale.
Nella SICU, la pressione della vescica è stata misurata ogni giorno per riflettere la pressione intraaddominale. E i pazienti hanno ricevuto un esame TC il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e ogni settimana, oltre alla TC aggiuntiva richiesta dalla malattia. La misurazione del diametro del colon o del cieco e la valutazione dell'eddema intestinale, dell'ischemia e della perforazione sono state eseguite da due borsisti addestrati per registrare il tempo di recupero. I criteri per il recupero del colon sono stati i seguenti: 1.la nutrizione enterale ha raggiunto o superato il 50% del fabbisogno mirato per più di 3 giorni; 2. Ripristino del normale flusso aereo e defecazione; 3. Alla TC addominale è stato mostrato un miglioramento significativo della distensione del colon o della parete del colon (diametro del colon < 6 cm o diametro del cieco < 9 cm).
La recidiva è stata definita come pazienti con nuova diagnosi di disfunzione gastrointestinale inferiore acuta entro 72 ore dalla guarigione dopo un determinato trattamento (i).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti critici di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di disfunzione gastrointestinale inferiore acuta
- intolleranza alla nutrizione enterale non dovuta a ostruzione gastrointestinale superiore
- Distensione del colon: diametro del colon >6 cm o diametro dell'ileoceco >9 cm alla vista della tomografia computerizzata o della radiografia dell'addome. L'intolleranza alla nutrizione enterale è stata definita come alimentazione enterale < 50% del fabbisogno calcolato o assenza di alimentazione per tre giorni -
Criteri di esclusione:
ostruzione intestinale meccanica (inclusi tomor, ostruzione stercorale ecc.); emorragia gastrointestinale entro 72 ore; storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn) o enterite da radiazioni; gravidanza; avendo la contraddizione dell'amministrazione proserina. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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lesioni nel colon
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lesioni extracolon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28
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28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insufficienza o disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
diametro del colon
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007NLY099
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