- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01919060
Akuuttien ei-mekaanisten alemman ruoansulatuskanavan sairauksien pitäisi erottaa, onko kriittisesti sairailla potilailla paksusuolen vaurioita vai ei
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jinlingin sairaalan eettinen komitea ja Nanjingin yliopiston lääketieteellinen koulu hyväksyivät tutkimuksen. Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin kirurgisessa tehohoitoyksikössä (SICU), joka sisältää 39 vuodetta, Jinlingin sairaalan yleiskirurgisessa osastossa, Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun osasairaalassa. Potilailta tai heidän lähiomaisilta saatiin kirjalliset tietoiset suostumukset.
Tutkimukseen otettiin mukaan kriittiset 18–80-vuotiaat potilaat, joilla oli diagnosoitu akuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriö. Kahden seuraavan kriteerin tulee täyttyä akuutin alemman maha-suolikanavan toimintahäiriön diagnosoimiseksi: 1. enteraalisen ravinnon intoleranssi, joka ei johdu ylemmän maha-suolikanavan tukkeutumisesta; 2. Paksusuolen turvotus: paksusuolen halkaisija > 6 cm tai ileocecusin halkaisija > 9 cm tietokonetomografiassa tai vatsan röntgenkuvassa. Enteraalinen ravinto-intoleranssi määriteltiin enteraaliseksi ruokintaksi < 50 % lasketuista tarpeista tai ilman ruokintaa kolmen päivän ajan.
Potilaat, joilla oli seuraavat sairaudet, suljettiin pois: mekaaninen suolitukos (mukaan lukien tomor, stercoral-tukos jne.); maha-suolikanavan verenvuoto 72 tunnin sisällä; anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai crohnin tauti) tai säteilysuolitulehdus; raskaus; joilla on ristiriita proseriinin antamisen kanssa.
Tiedot demagrafiasta, diagnoosista, hoidosta sekä APACHE Ⅱ- ja SOFA-pisteistä kirjattiin 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä. Mukana olleet potilaat tutkittiin varjoaineella tehostetulla vatsan TT:llä, ja 2 ammattilaista, jotka yhdistivät historian ja CT-tulokset, jakoivat ne kahteen ryhmään, paksusuolen suuntautuneeseen ryhmään ja ei-koolonorientoituneeseen ryhmään. Muun kuin paksusuoleen suuntautuneen ryhmän tulee täyttää jompikumpi seuraavista kriteereistä: 1. joilla on ollut hermovaurioita, jotka vaikuttavat paksusuolen liikkeisiin (paksusuolen (hermottavat) hermovauriot) (kuten lantio- tai retroperitoneaalinen leikkaus, selkärangan vamma, aivovaurio), ja paksusuolen seinämän ei- tai lievä turvotus, joka on esitetty vatsan TT:ssä; 2. ilman paksusuolen (hermottavia) hermovaurioita, kun taas CT-skannauksessa ei voida nähdä mitään selvää muutosta. Muut selvennettiin paksusuolen suuntautuneeksi ryhmäksi (eli, joilla on ollut paksusuolen (-hermottavat) hermovauriot, keskivaikea tai vakavampi turvotus; ilman paksusuolen (-hermottavia) hermovaurioita, kun taas lievä tai vaikea turvotus esiintyi.
Kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu akuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriö, hoidettiin kuvassa 1 esitetyn protokollan mukaisesti.
Konservatiivinen hoito: Ensin arvioitiin hydroelektrolyytti- ja kilpirauhasen toiminta ja korjattiin, jos ne olivat poikkeavia. Pidä verensokeri normaalilla tasolla. Potilaille, joille diagnosoitiin sepsis, annettiin antibiootteja empiirisesti ja kohdistettuihin antibiooteihin veriviljelyn ja lääkeherkkyystestin tuloksen mukaan. Potilaille tehtiin paasto, maha-suolikanavan dekompressio mahalaukun ja peräaukon kautta. Mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) arvioitiin päivältä. Suolen toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten opiaatit, antikolinergiset lääkkeet ja kalsiumkanavasalpaajat (CCB), keskeytettiin mahdollisimman pitkälle. Proseriinin suonensisäistä antoa harkittiin, jos umpisuolen halkaisija oli > 10 cm yllä kuvatun hoidon jälkeen eikä se osoittanut paranemisen merkkejä 24 tunnin kuluessa.
Kolonoskooppinen dekompressio: kolonoskooppista dekompressiota käytettiin, kun ilmeinen umpisuolen turvotus (halkaisija > 10) yli 3 päivää, eikä merkkejä paranemisesta havaittu 24–48 tunnin konservatiivisen hoidon jälkeen tai proseriinin ristiriitaisuutta. Kolonoskooppisen dekompression suoritti 2 kokenutta endoskooppilääkäriä sängyn vieressä tai endoskooppihuoneessa.
Kirurginen interventio: leikkaus oli indikoitu, kun paksusuolen laajentuma kesti yli 6 päivää tai ilmeinen umpisuolen turvotus (halkaisija > 10 cm) jatkui 48-72 tunnin konservatiivisen hoidon ja kolonoskooppisen dekompression jälkeen tai jos kolonoskopia oli ristiriidassa. ileostomia suoritettiin epiduraali- tai paikallispuudutuksessa kokeneiden kirurgien ryhmässä. Jos potilailla oli paksusuolen nekroosi tai perforaatio, ileostomia korvattiin kolektomialla yleisanestesiassa.
SICU:ssa virtsarakon painetta mitattiin joka päivä vatsansisäisen paineen mukaan. Ja potilaat saivat TT-tutkimuksen päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja joka viikko, paitsi ylimääräisen sairauden edellyttämän TT:n. Kaksi koulutettua stipendiaattia suoritti paksusuolen tai umpisuolen halkaisijan mittauksen sekä suoliturvotuksen, iskemian ja perforaation arvioinnin toipumisajan kirjaamiseksi. Paksusuolen toipumisen kriteerit olivat seuraavat: 1. enteraalinen ravitsemus saavutti tai ylitti 50 % tavoitetarpeesta yli 3 päivää; 2. Normaalin aerofluxuksen ja ulostamisen palauttaminen; 3. Vatsan TT:ssä havaittiin merkittävä paksusuolen venymän tai paksusuolen seinämän parannus (paksusuolen halkaisija < 6 cm tai umpisuolen halkaisija < 9 cm).
Uusiutuminen määriteltiin potilailla, joille diagnosoitiin uudelleen akuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriö 72 tunnin sisällä toipumisesta tietyn hoidon tai hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittiset 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriö
- enteraalisen ravinnon intoleranssi, joka ei johdu ylemmän maha-suolikanavan tukkeutumisesta
- Paksusuolen turvotus: paksusuolen halkaisija > 6 cm tai ileocecusin halkaisija > 9 cm tietokonetomografiassa tai vatsan röntgenkuvassa. Enteraalisen ravinnon intoleranssi määriteltiin enteraaliseksi ruokintaksi < 50 % lasketuista tarpeista tai ilman ruokintaa kolmen päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
mekaaninen suolitukos (mukaan lukien tomor, stercoral-tukos jne.); maha-suolikanavan verenvuoto 72 tunnin sisällä; anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai crohnin tauti) tai säteilysuolitulehdus; raskaus; joilla on ristiriita proseriinin antamisen kanssa. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
vaurioita paksusuolessa
|
|
vaurioita paksusuolen ulkopuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28
|
28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinten vajaatoiminta tai toimintahäiriö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paksusuolen halkaisija
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007NLY099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .