Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute niet-mechanische aandoeningen van het onderste spijsverteringskanaal moeten onderscheiden of colonlaesies of niet bij ernstig zieke patiënten

7 augustus 2013 bijgewerkt door: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Het doel van de studie is om te onderzoeken of acute niet-mechanische stoornissen van het onderste spijsverteringskanaal een onderscheid moeten maken tussen laesies in de dikke darm of niet bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Jinling-ziekenhuis en de medische faculteit van de universiteit van Nanjing. Deze prospectieve studie werd uitgevoerd op een chirurgische intensive care-afdeling (SICU), die 39 bedden bevat, van de algemene chirurgische afdeling van het Jinling-ziekenhuis, aangesloten ziekenhuis van de medische school van de universiteit van Nanjing. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van de patiënten of hun naasten.

Kritieke patiënten van 18 tot 80 jaar oud met de diagnose acute lagere gastro-intestinale disfunctie werden gerecruteerd voor de studie. Aan de twee volgende criteria moet worden voldaan voor de diagnose van acute disfunctie van het onderste deel van het maagdarmkanaal: 1. enterale voedingsintolerantie die niet te wijten is aan een bovenste gastro-intestinale obstructie; 2. Opgezette dikke darm: diameter van de dikke darm >6 cm of diameter van de ileocecus >9 cm onder het zicht van computertomografie of röntgenfoto's van de buik. Enterale voedingsintolerantie werd gedefinieerd als enterale voeding < 50% berekende behoefte of drie dagen geen voeding.

Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten: mechanische darmobstructie (waaronder tomor, stercorale obstructie enz.); gastro-intestinale bloeding binnen 72 uur; voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) of stralingsenteritis; zwangerschap; met de tegenspraak van proserinetoediening.

Gegevens over demografie, diagnose, behandeling en APACHE Ⅱ- en SOFA-score binnen 24 uur na opname werden geregistreerd. De geïncludeerde patiënten werden onderzocht door middel van contrastversterkte abdominale CT, en werden verdeeld in twee groepen, colon-georiënteerde groep en niet-colon-georiënteerde groep, onafhankelijk van elkaar door 2 professionals die de anamnese en CT-resultaten combineerden. Niet-colon-georiënteerde groep moet voldoen aan een van de volgende twee criteria: 1. met een voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging die de colonbeweging beïnvloedt (colon(-innerverende) zenuwbeschadiging) (zoals pevische of retroperitoneale operatie, ruggengraatletsel, cerebrale laesie), en niet- of licht oedeem van de colonwand gepresenteerd op abdominale CT; 2. zonder een voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging van de dikke darm, terwijl op de CT-scan geen duidelijke verandering te zien is. De anderen werden verduidelijkt als colon-georiënteerde groep (namelijk met een voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging van de dikke darm, matig of ernstiger oedeem; zonder voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging van de dikke darm, terwijl mild of ernstig oedeem aanwezig was).

Alle patiënten met de diagnose acute lagere gastro-intestinale disfunctie werden behandeld volgens het protocol weergegeven in figuur 1.

Conservatieve behandeling: eerst werden de hydro-elektrolyt- en schildklierfunctie beoordeeld en gecorrigeerd indien abnormaal. Houd de bloedglucose op een normaal niveau. Patiënten die vatbaar waren voor de diagnose sepsis, kregen empirisch antibiotica toegediend en aangepast aan meer gerichte antibiotica volgens het daaruit voortvloeiende resultaat van bloedkweek en geneesmiddelgevoelige test. Patiënten werden onderworpen aan vasten, gastro-intestinale decompressie via maag en anale sonde. Maagresiduvolume (GRV) werd per dag beoordeeld. Geneesmiddelen die de stoelgang beïnvloeden, werden zoveel mogelijk geschorst, zoals opiaat, anticholinergica en calciumkanaalblokkers (CCB). Intraveneuze toediening van proserine werd overwogen als de diameter van de blindedarm > 10 cm na de hierboven beschreven behandeling en binnen 24 uur geen tekenen van verbetering vertoonde.

Colonoscopische decompressie: colonoscopische decompressie werd toegepast wanneer er gedurende meer dan 3 dagen duidelijke uitzetting van de blindedarm bestond (diameter > 10) en er geen tekenen van verbetering waren na 24-48 uur conservatieve behandeling of tegenspraak met proserine. Colonoscopische decompressie werd uitgevoerd door 2 ervaren endoscopische artsen aan het bed of in de endoscoopkamer.

Chirurgische ingreep: een operatie was geïndiceerd wanneer de diatensie van de dikke darm langer dan 6 dagen duurde, of wanneer de duidelijke uitzetting van de blindedarm (diameter > 10 cm) aanhield na 48-72 uur conservatieve behandeling en colonoscopische decompressie, of in tegenstelling tot colonoscopie. ileostoma werd uitgevoerd onder epidurale of lokale anesthesie door een team van ervaren chirurgen. Als de patiënten colonnecrose of -perforatie hadden, werd ileostoma vervangen door colectomie onder algehele anesthesie.

In de SICU werd elke dag de blaasdruk gemeten om de intra-abdominale druk weer te geven. En patiënten kregen CT-onderzoek op dag 1, dag 3, dag 5 en elke volgende week, met uitzondering van aanvullende CT-scans die voor ziekte vereist zijn. De meting van de diameter van de dikke darm of de blindedarm en de beoordeling van darmoedeem, ischemie en perforatie werden uitgevoerd door twee getrainde collega's om de hersteltijd vast te leggen. Criteria voor herstel van de dikke darm waren als volgt: 1. enterale voeding bereikte of overtrof 50% van de beoogde behoeften gedurende meer dan 3 dagen; 2. Herstel van normale aerofluxus en ontlasting; 3. Significante verbetering van de uitzetting van de dikke darm of de wand van de dikke darm werd aangetoond op CT-abdomen (diameter van de dikke darm < 6 cm of diameter van de blindedarm < 9 cm).

Recidief werd gedefinieerd als patiënten bij wie de diagnose acute lagere gastro-intestinale disfunctie binnen 72 uur na herstel na een bepaalde behandeling(en) opnieuw werd gediagnosticeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Jinling-ziekenhuis en de medische faculteit van de universiteit van Nanjing. Deze prospectieve studie werd uitgevoerd op een chirurgische intensive care-afdeling (SICU), die 39 bedden bevat, van de algemene chirurgische afdeling van het Jinling-ziekenhuis, aangesloten ziekenhuis van de medische school van de universiteit van Nanjing. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van de patiënten of hun naasten. Kritieke patiënten van 18 tot 80 jaar oud met de diagnose acute lagere gastro-intestinale disfunctie werden gerecruteerd voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kritieke patiënten van 18 tot 80 jaar oud, gediagnosticeerd met acute lagere gastro-intestinale disfunctie
  2. enterale voedingsintolerantie niet te wijten aan bovenste gastro-intestinale obstructie
  3. Opgezette dikke darm: diameter van de dikke darm >6 cm of diameter van de ileocecus >9 cm onder het zicht van computertomografie of röntgenfoto's van de buik. Enterale voedingsintolerantie werd gedefinieerd als enterale voeding < 50% berekende behoeften of geen voeding gedurende drie dagen -

Uitsluitingscriteria:

mechanische darmobstructie (waaronder tomor, stercorale obstructie enz.); gastro-intestinale bloeding binnen 72 uur; voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) of stralingsenteritis; zwangerschap; met de tegenspraak van proserinetoediening. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
laesies in de dikke darm
laesies in extra colon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 28
28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orgaanfalen of disfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
colon diameter
Tijdsspanne: 7 dag
7 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007NLY099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren