- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01919060
Acute niet-mechanische aandoeningen van het onderste spijsverteringskanaal moeten onderscheiden of colonlaesies of niet bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Jinling-ziekenhuis en de medische faculteit van de universiteit van Nanjing. Deze prospectieve studie werd uitgevoerd op een chirurgische intensive care-afdeling (SICU), die 39 bedden bevat, van de algemene chirurgische afdeling van het Jinling-ziekenhuis, aangesloten ziekenhuis van de medische school van de universiteit van Nanjing. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van de patiënten of hun naasten.
Kritieke patiënten van 18 tot 80 jaar oud met de diagnose acute lagere gastro-intestinale disfunctie werden gerecruteerd voor de studie. Aan de twee volgende criteria moet worden voldaan voor de diagnose van acute disfunctie van het onderste deel van het maagdarmkanaal: 1. enterale voedingsintolerantie die niet te wijten is aan een bovenste gastro-intestinale obstructie; 2. Opgezette dikke darm: diameter van de dikke darm >6 cm of diameter van de ileocecus >9 cm onder het zicht van computertomografie of röntgenfoto's van de buik. Enterale voedingsintolerantie werd gedefinieerd als enterale voeding < 50% berekende behoefte of drie dagen geen voeding.
Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten: mechanische darmobstructie (waaronder tomor, stercorale obstructie enz.); gastro-intestinale bloeding binnen 72 uur; voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) of stralingsenteritis; zwangerschap; met de tegenspraak van proserinetoediening.
Gegevens over demografie, diagnose, behandeling en APACHE Ⅱ- en SOFA-score binnen 24 uur na opname werden geregistreerd. De geïncludeerde patiënten werden onderzocht door middel van contrastversterkte abdominale CT, en werden verdeeld in twee groepen, colon-georiënteerde groep en niet-colon-georiënteerde groep, onafhankelijk van elkaar door 2 professionals die de anamnese en CT-resultaten combineerden. Niet-colon-georiënteerde groep moet voldoen aan een van de volgende twee criteria: 1. met een voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging die de colonbeweging beïnvloedt (colon(-innerverende) zenuwbeschadiging) (zoals pevische of retroperitoneale operatie, ruggengraatletsel, cerebrale laesie), en niet- of licht oedeem van de colonwand gepresenteerd op abdominale CT; 2. zonder een voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging van de dikke darm, terwijl op de CT-scan geen duidelijke verandering te zien is. De anderen werden verduidelijkt als colon-georiënteerde groep (namelijk met een voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging van de dikke darm, matig of ernstiger oedeem; zonder voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging van de dikke darm, terwijl mild of ernstig oedeem aanwezig was).
Alle patiënten met de diagnose acute lagere gastro-intestinale disfunctie werden behandeld volgens het protocol weergegeven in figuur 1.
Conservatieve behandeling: eerst werden de hydro-elektrolyt- en schildklierfunctie beoordeeld en gecorrigeerd indien abnormaal. Houd de bloedglucose op een normaal niveau. Patiënten die vatbaar waren voor de diagnose sepsis, kregen empirisch antibiotica toegediend en aangepast aan meer gerichte antibiotica volgens het daaruit voortvloeiende resultaat van bloedkweek en geneesmiddelgevoelige test. Patiënten werden onderworpen aan vasten, gastro-intestinale decompressie via maag en anale sonde. Maagresiduvolume (GRV) werd per dag beoordeeld. Geneesmiddelen die de stoelgang beïnvloeden, werden zoveel mogelijk geschorst, zoals opiaat, anticholinergica en calciumkanaalblokkers (CCB). Intraveneuze toediening van proserine werd overwogen als de diameter van de blindedarm > 10 cm na de hierboven beschreven behandeling en binnen 24 uur geen tekenen van verbetering vertoonde.
Colonoscopische decompressie: colonoscopische decompressie werd toegepast wanneer er gedurende meer dan 3 dagen duidelijke uitzetting van de blindedarm bestond (diameter > 10) en er geen tekenen van verbetering waren na 24-48 uur conservatieve behandeling of tegenspraak met proserine. Colonoscopische decompressie werd uitgevoerd door 2 ervaren endoscopische artsen aan het bed of in de endoscoopkamer.
Chirurgische ingreep: een operatie was geïndiceerd wanneer de diatensie van de dikke darm langer dan 6 dagen duurde, of wanneer de duidelijke uitzetting van de blindedarm (diameter > 10 cm) aanhield na 48-72 uur conservatieve behandeling en colonoscopische decompressie, of in tegenstelling tot colonoscopie. ileostoma werd uitgevoerd onder epidurale of lokale anesthesie door een team van ervaren chirurgen. Als de patiënten colonnecrose of -perforatie hadden, werd ileostoma vervangen door colectomie onder algehele anesthesie.
In de SICU werd elke dag de blaasdruk gemeten om de intra-abdominale druk weer te geven. En patiënten kregen CT-onderzoek op dag 1, dag 3, dag 5 en elke volgende week, met uitzondering van aanvullende CT-scans die voor ziekte vereist zijn. De meting van de diameter van de dikke darm of de blindedarm en de beoordeling van darmoedeem, ischemie en perforatie werden uitgevoerd door twee getrainde collega's om de hersteltijd vast te leggen. Criteria voor herstel van de dikke darm waren als volgt: 1. enterale voeding bereikte of overtrof 50% van de beoogde behoeften gedurende meer dan 3 dagen; 2. Herstel van normale aerofluxus en ontlasting; 3. Significante verbetering van de uitzetting van de dikke darm of de wand van de dikke darm werd aangetoond op CT-abdomen (diameter van de dikke darm < 6 cm of diameter van de blindedarm < 9 cm).
Recidief werd gedefinieerd als patiënten bij wie de diagnose acute lagere gastro-intestinale disfunctie binnen 72 uur na herstel na een bepaalde behandeling(en) opnieuw werd gediagnosticeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritieke patiënten van 18 tot 80 jaar oud, gediagnosticeerd met acute lagere gastro-intestinale disfunctie
- enterale voedingsintolerantie niet te wijten aan bovenste gastro-intestinale obstructie
- Opgezette dikke darm: diameter van de dikke darm >6 cm of diameter van de ileocecus >9 cm onder het zicht van computertomografie of röntgenfoto's van de buik. Enterale voedingsintolerantie werd gedefinieerd als enterale voeding < 50% berekende behoeften of geen voeding gedurende drie dagen -
Uitsluitingscriteria:
mechanische darmobstructie (waaronder tomor, stercorale obstructie enz.); gastro-intestinale bloeding binnen 72 uur; voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) of stralingsenteritis; zwangerschap; met de tegenspraak van proserinetoediening. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
laesies in de dikke darm
|
|
laesies in extra colon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 28
|
28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orgaanfalen of disfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
colon diameter
Tijdsspanne: 7 dag
|
7 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2007NLY099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .