- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01919060
Les troubles aigus non mécaniques du tractus digestif inférieur doivent permettre de distinguer s'il s'agit ou non de lésions coliques chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Jinling et la faculté de médecine de l'université de Nanjing. Cette étude prospective a été réalisée dans une unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC), qui contient 39 lits, du département de chirurgie générale de l'hôpital de Jinling, hôpital affilié à la faculté de médecine de l'université de Nanjing. Des consentements éclairés écrits ont été obtenus des patients ou de leurs proches.
Des patients critiques âgés de 18 à 80 ans diagnostiqués avec un dysfonctionnement gastro-intestinal inférieur aigu ont été recrutés pour l'étude. Les deux critères suivants doivent être remplis pour le diagnostic d'un dysfonctionnement gastro-intestinal inférieur aigu : 1. intolérance nutritionnelle entérale non due à une obstruction gastro-intestinale supérieure ; 2. Distension du côlon : diamètre du côlon > 6 cm ou diamètre de l'iléo-coque > 9 cm sous l'angle d'une tomodensitométrie ou d'une radiographie abdominale. L'intolérance à la nutrition entérale a été définie comme une alimentation entérale < 50 % des besoins calculés ou une absence d'alimentation pendant trois jours.
Les patients présentant les affections suivantes ont été exclus : occlusion intestinale mécanique (y compris tomor, occlusion stercorale, etc.) ; hémorragie gastro-intestinale dans les 72 heures ; antécédent de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de crohn) ou d'entérite radique ; grossesse; ayant la contradiction de l'administration de la prosérine.
Les données sur la démagraphie, le diagnostic, le traitement ainsi que les scores APACHE Ⅱ et SOFA dans les 24 h suivant l'admission ont été enregistrées. Les patients inclus ont été examinés par TDM abdominale avec produit de contraste, et ont été divisés en deux groupes, groupe orienté colon et groupe orienté non colon, indépendamment par 2 professionnels combinant l'anamnèse et les résultats CT. Le groupe non orienté vers le côlon doit répondre à l'un des deux critères suivants : 1. avec des antécédents de lésions nerveuses affectant le mouvement du côlon (lésion des nerfs du côlon (innervateurs)) (telles qu'une opération pevic ou rétropéritonéale, une lésion de la colonne vertébrale, une lésion cérébrale), et œdème non ou léger de la paroi colique présenté sur la TDM abdominale ; 2. sans antécédent de lésion des nerfs du côlon (nerveux innervants), alors qu'aucun changement évident ne peut être observé au scanner. Les autres ont été clarifiés comme groupe orienté vers le côlon (à savoir, avec des antécédents de lésions des nerfs du côlon (-innervateurs), un œdème modéré ou plus grave ; sans antécédents de lésions des nerfs du côlon (-innervateurs), alors qu'un œdème léger ou sévère s'est présenté).
Tous les patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement gastro-intestinal inférieur aigu ont été traités selon le protocole décrit à la figure 1.
Traitement conservateur : dans un premier temps, les fonctions hydro-électrolytique et thyroïdienne ont été évaluées et corrigées si elles étaient anormales. Maintenir la glycémie à un niveau normal. Les patients susceptibles d'être diagnostiqués avec une septicémie ont reçu des antibiotiques de manière empirique et ont été ajustés à des antibiotiques plus ciblés en fonction du résultat de l'hémoculture et du test de sensibilité aux médicaments. Les patients ont été soumis à un jeûne, à une décompression gastro-intestinale par sonde gastrique et anale. Le volume résiduel gastrique (GRV) a été évalué par jour. Les produits pharmaceutiques ayant un impact sur les selles ont été suspendus dans la mesure du possible, tels que les opiacés, les anticholinergiques et les inhibiteurs calciques (ICC). L'administration intraveineuse de prosérine était envisagée si le diamètre du caecum > 10 cm après le traitement décrit ci-dessus et ne présentait aucun signe d'amélioration en 24 h.
Décompression coloscopique : la décompression coloscopique a été appliquée lorsqu'il existait une distension évidente du caecum (diamètre > 10) pendant plus de 3 jours, et aucun signe d'amélioration après 24 à 48 h de traitement conservateur ou de contradiction de la prosérine n'existait. La décompression coloscopique a été effectuée par 2 médecins endoscopiques expérimentés au chevet du patient ou dans la salle d'endoscope.
Intervention chirurgicale : la chirurgie a été indiquée lorsque la diatension colique a duré plus de 6 jours, ou que la distension cæcale évidente (diamètre > 10 cm) s'est poursuivie après 48-72 h de prise en charge conservatrice et de décompression coloscopique ???ou avec contradiction de la coloscopie. l'iléostomie a été réalisée sous anesthésie péridurale ou locale par une équipe de chirurgiens expérimentés. Si les patients présentaient une nécrose ou une perforation colique, l'iléostomie était remplacée par une colectomie sous anesthésie générale.
Dans le SICU, la pression de la vessie a été mesurée tous les jours pour refléter la pression intra-abdominale. Et les patients ont reçu un examen CT au jour 1, au jour 3, au jour 5 et chaque semaine d'utilisation, à l'exception de la CT supplémentaire requise par la maladie. La mesure du diamètre du côlon ou du caecum et l'évaluation de l'œdème intestinal, de l'ischémie et de la perforation ont été effectuées par deux boursiers formés pour enregistrer le temps de récupération. Les critères de récupération colique étaient les suivants : 1.la nutrition entérale a atteint ou dépassé 50 % des besoins ciblés en plus de 3 jours ; 2. Restauration de l'aéroflux et de la défécation normaux ; 3. Une amélioration significative de la distension du côlon ou de la paroi du côlon a été montrée sur le scanner abdominal (diamètre du côlon < 6 cm ou diamètre du caecum < 9 cm).
La récidive a été définie comme un nouveau diagnostic de dysfonctionnement gastro-intestinal inférieur aigu dans les 72 heures suivant la récupération après un ou plusieurs traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients critiques âgés de 18 à 80 ans diagnostiqués avec un dysfonctionnement gastro-intestinal inférieur aigu
- intolérance nutritionnelle entérale non due à une obstruction gastro-intestinale supérieure
- Distension du côlon : diamètre du côlon > 6 cm ou diamètre de l'iléo-coque > 9 cm sous l'angle d'une tomodensitométrie ou d'une radiographie abdominale. L'intolérance à la nutrition entérale a été définie comme une alimentation entérale < 50 % des besoins calculés ou aucune alimentation pendant trois jours -
Critère d'exclusion:
obstruction intestinale mécanique (y compris tomor, obstruction stercorale, etc.); hémorragie gastro-intestinale dans les 72 heures ; antécédent de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de crohn) ou d'entérite radique ; grossesse; ayant la contradiction de l'administration de la prosérine. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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lésions du côlon
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lésions en extra-côlon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 28
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28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Défaillance ou dysfonctionnement d'organe
Délai: 28 jours
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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diamètre colique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007NLY099
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