- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01919060
Los trastornos agudos no mecánicos del tracto digestivo inferior deben distinguir si son lesiones colónicas o no en pacientes críticos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital de Jinling y la facultad de medicina de la universidad de nanjing. Este estudio prospectivo se realizó en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI), que contiene 39 camas, del departamento de cirugía general del hospital Jinling, hospital afiliado a la facultad de medicina de la universidad de nanjing. Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de los pacientes o sus familiares.
Se reclutaron para el estudio pacientes críticos con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años con diagnóstico de disfunción digestiva baja aguda. Los dos criterios siguientes deben cumplirse para el diagnóstico de disfunción gastrointestinal aguda inferior: 1. intolerancia a la nutrición enteral no debida a obstrucción gastrointestinal superior; 2. Distensión del colon: diámetro del colon > 6 cm o diámetro del ileoceco > 9 cm bajo la vista de tomografía computarizada o radiografía de abdomen. La intolerancia a la nutrición enteral se definió como alimentación enteral < 50% de las necesidades calculadas o ausencia de alimentación durante tres días.
Se excluyeron los pacientes con las siguientes condiciones: obstrucción intestinal mecánica (incluyendo tomor, obstrucción estercoral, etc.); hemorragia gastrointestinal dentro de las 72 horas; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de crohn) o enteritis por radiación; el embarazo; teniendo la contradicción de la administración proserina.
Se registraron datos sobre demografía, diagnóstico, tratamiento, así como puntuación APACHE Ⅱ y SOFA dentro de las 24 horas posteriores al ingreso. Los pacientes incluidos fueron examinados por TC abdominal con contraste, y se dividieron en dos grupos, grupo orientado al colon y grupo no orientado al colon, de forma independiente por 2 profesionales que combinaron la historia y los resultados de la TC. El grupo no orientado al colon debe cumplir con uno de los dos criterios siguientes: 1. con antecedentes de daño a los nervios que afectan el movimiento del colon (daño a los nervios del colon (que inervan)) (como operación pélvica o retroperitoneal, lesión de la columna, lesión cerebral), y edema leve o nulo de la pared colónica presentado en la TC abdominal; 2. sin antecedentes de daño de los nervios del colon (-inervantes), mientras que no se puede ver ningún cambio obvio en la tomografía computarizada. Los demás se aclararon como grupo orientado al colon (es decir, con antecedentes de daño de los nervios del colon (-inervantes), edema moderado o más severo; sin antecedentes de daño de los nervios del colon (-inervantes), mientras que presentaban edema leve o severo).
Todos los pacientes diagnosticados con disfunción gastrointestinal aguda baja fueron tratados de acuerdo con el protocolo que se muestra en la figura 1.
Tratamiento conservador: en primer lugar, se evaluó la función hidroelectrolítica y tiroidea, y se corrigió si era anormal. Mantener la glucosa en sangre en el nivel normal. A los pacientes propensos a ser diagnosticados con sepsis se les administraron antibióticos empíricamente y se ajustaron a antibióticos más específicos de acuerdo con el resultado resultante del hemocultivo y la prueba de sensibilidad a los medicamentos. Los pacientes fueron sometidos a ayuno, descompresión gastrointestinal vía estomacal y sonda anal. El volumen residual gástrico (GRV) se evaluó por día. En la medida de lo posible, se suspendieron los fármacos que afectaban al movimiento intestinal, como los opiáceos, los anticolinérgicos y los bloqueadores de los canales de calcio (BCC). Se consideró la administración intravenosa de proserina si el diámetro del ciego era > 10 cm después del tratamiento descrito anteriormente y no mostraba signos de mejoría en 24 h.
Descompresión colonoscópica: se aplicó la descompresión colonoscópica cuando existió una distensión evidente del ciego (diámetro > 10) durante más de 3 días, y no hubo signos de mejoría después de 24-48 h de tratamiento conservador o hubo contradicción de la proserina. La descompresión colonoscópica fue realizada por 2 médicos endoscópicos experimentados al lado de la cama o en la sala de endoscopios.
Intervención quirúrgica: se indicó cirugía cuando la diatensión colónica duró más de 6 días, o distensión cecal evidente (diámetro > 10 cm) continuada después de 48-72 hs de manejo conservador y descompresión colonoscópica o con contradicción de colonoscopia. La ileostomía se realizó bajo anestesia epidural o local por un equipo de cirujanos experimentados. Si los pacientes tenían necrosis o perforación colónica, la ileostomía se reemplazaba por colectomía bajo anestesia general.
En la SICU, la presión de la vejiga se midió todos los días para reflejar la presión intraabdominal. Y los pacientes recibieron un examen de TC el día 1, el día 3, el día 5 y cada semana, aparte de la TC adicional requerida por la enfermedad. Dos becarios capacitados realizaron la medición del diámetro del colon o del ciego y la evaluación del edema, la isquemia y la perforación intestinales para registrar el tiempo de recuperación. Los criterios para la recuperación del colon fueron los siguientes: 1. la nutrición enteral alcanzó o superó el 50 % de las necesidades específicas durante más de 3 días; 2. Restauración del flujo aéreo y la defecación normales; 3. Se mostró una mejoría significativa de la distensión del colon o de la pared del colon en la TC abdominal (diámetro del colon < 6 cm o diámetro del ciego < 9 cm).
La recurrencia se definió como pacientes rediagnosticados con disfunción gastrointestinal inferior aguda dentro de las 72 horas de recuperación después de un tratamiento determinado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos de 18 a 80 años con diagnóstico de disfunción digestiva baja aguda
- intolerancia a la nutrición enteral no debida a obstrucción gastrointestinal superior
- Distensión colónica: diámetro del colon > 6 cm o diámetro del íleoceco > 9 cm bajo la vista de tomografía computarizada o radiografía de abdomen. La intolerancia a la nutrición enteral se definió como alimentación enteral < 50% de las necesidades calculadas o ausencia de alimentación durante tres días -
Criterio de exclusión:
obstrucción intestinal mecánica (incluyendo tomor, obstrucción estercoral, etc.); hemorragia gastrointestinal dentro de las 72 horas; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de crohn) o enteritis por radiación; el embarazo; teniendo la contradicción de la administración proserina. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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lesiones en colon
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lesiones en extracolon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28
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28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia o disfunción de órganos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diámetro colónico
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2007NLY099
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