- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01919060
Akuta icke-mekaniska störningar i nedre matsmältningskanalen bör skilja på om kolonskador eller inte hos kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien godkändes av den etiska kommittén vid Jinling sjukhus och medicinskolan vid Nanjings universitet. Denna prospektiva studie utfördes på en kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU), som innehåller 39 bäddar, vid den allmänna kirurgiska avdelningen på Jinling sjukhus, anslutet sjukhus till medicinska fakulteten vid Nanjing University. Skriftliga informerade samtycken erhölls från patienterna eller deras anhöriga.
Kritiska patienter i åldern 18 till 80 år med diagnosen akut nedre gastrointestinal dysfunktion rekryterades till studien. Följande två kriterier bör uppfyllas för diagnos av akut nedre gastrointestinal dysfunktion: 1. enteral nutritionsintolerans som inte beror på övre gastrointestinala obstruktion; 2. Kolonutvidgning: tjocktarmsdiameter >6 cm eller ileocecusdiameter >9 cm vid datortomografi eller bukröntgen. Enteral nutritionsintolerans definierades som enteral utfodring < 50 % beräknat behov eller ingen utfodring under tre dagar.
Patienter med följande tillstånd exkluderades: mekanisk intestinal obstruktion (inklusive tomor, sterkoral obstruktion etc); gastrointestinala blödningar inom 72 timmar; historia av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) eller strålningsenterit; graviditet; har motsägelsen av proserinadministration.
Data om demografi, diagnos, behandling samt APACHE Ⅱ och SOFA-poäng inom 24 timmar efter inläggningen registrerades. De inkluderade patienterna undersöktes med kontrastförstärkt abdominal CT och delades in i två grupper, kolonorienterad grupp och icke-kolonorienterad grupp, oberoende av 2 professionella som kombinerade historia och CT-resultat. Icke-kolonorienterad grupp bör uppfylla ett av följande två kriterier: 1. med en historia av nervskador som påverkar kolonrörelser (colon(-innerverande) nervskador) (såsom pevic eller retroperitoneal operation, ryggradsskada, cerebral lesion), och icke- eller lindrigt ödem i tjocktarmsväggen som visas på buk-CT; 2. utan en historia av skada på tjocktarmen (-innerverande) nerver, medan ingen uppenbar förändring kan ses vid datortomografi. De andra klargjordes som kolonorienterad grupp (nämligen med en historia av tjocktarms(-innerverande) nervskador, måttligt eller allvarligare ödem; utan en historia av tjocktarms(-innerverande) nervskador, medan lindriga eller svåra ödem uppträdde).
Alla patienter som diagnostiserades med akut nedre gastrointestinal dysfunktion behandlades enligt protokollet som avbildas i figur 1.
Konservativ behandling: För det första utvärderades hydroelektrolyt- och sköldkörtelfunktionen, och korrigerades om de var onormala. Håll blodsockret på normal nivå. Patienter som var benägna att diagnostiseras med sepsis administrerades antibiotika empiriskt och anpassades till mer riktade antibiotika enligt det efterföljande resultatet av blododling och läkemedelskänsligt test. Patienterna utsattes för fasta, gastrointestinal dekompression via mage och analt sond. Magsäckens restvolym (GRV) bedömdes per dag. Läkemedel som påverkar tarmrörelsen suspenderades så långt det var möjligt, såsom opiater, antikolinerga läkemedel och kalciumkanalblockerare (CCB). Intravenös administrering av proserin övervägdes om blindtarmsdiameter > 10 cm efter den ovan beskrivna behandlingen och inte visar några tecken på lindring inom 24 timmar.
Koloskopisk dekompression: koloskopisk dekompression tillämpades när tydlig blindtarmsutvidgning existerade (diameter > 10) mer än 3 dagar, och inga tecken på förbättring uppnåddes efter 24-48 timmars konservativ behandling eller motsägelse av proserin. Koloskopisk dekompression utfördes av 2 erfarna endoskopiska läkare vid sängkanten eller i endoskoprummet.
Kirurgisk intervention: kirurgi indikerades när kolondiatension varade mer än 6 dagar, eller uppenbar cecal distention (diameter > 10 cm) fortsatte efter 48-72 timmars konservativ behandling och koloskopisk dekompression eller med motsägelse av koloskopi. ileostomi utfördes under epidural eller lokalbedövning av ett team av erfarna kirurger. Om patienterna hade kolonnekros eller perforation ersattes ileostomi av kolektomi under allmän anestesi.
På SICU mättes blåstrycket varje dag för att återspegla det intraabdominala trycket. Och patienter fick CT-undersökning på dag 1, dag 3, dag 5 och varje vecka, förutom ytterligare sjukdom som krävdes CT. Mätningen av tjocktarms- eller blindtarmsdiameter, och bedömning av tarmödem, ischemi och perforering utfördes av två tränade stipendiater för att registrera återhämtningstiden. Kriterier för återhämtning av tjocktarmen var följande: 1. Enteral nutrition nådde eller överträffade 50 % av målbehoven mer än 3 dagar; 2. Återställande av normal aerofluxus och avföring; 3. Signifikant förbättring av tjocktarmsutvidgning eller tjocktarmsvägg visades på abdominal CT (kolondiameter < 6 cm eller blindtarmsdiameter < 9 cm).
Återfall definierades som patienter som omdiagnostiserades med akut nedre gastrointestinal dysfunktion inom 72 timmar efter återhämtning efter en viss behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiska patienter i åldern 18 till 80 år diagnostiserade med akut nedre gastrointestinal dysfunktion
- enteral nutritionsintolerans som inte beror på övre gastrointestinala obstruktion
- Kolonutvidgning: tjocktarmsdiameter >6 cm eller ileocecusdiameter >9 cm vid datortomografi eller bukröntgen. Enteral nutritionsintolerans definierades som enteral matning < 50 % beräknat behov eller ingen matning under tre dagar -
Exklusions kriterier:
mekanisk intestinal obstruktion (inklusive tomor, sterkoral obstruktion etc); gastrointestinala blödningar inom 72 timmar; historia av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) eller strålningsenterit; graviditet; har motsägelsen av proserinadministration. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
lesioner i tjocktarmen
|
|
lesioner i extrakolon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28
|
28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Organsvikt eller dysfunktion
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tjocktarmsdiameter
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2007NLY099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .