- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01919060
Ostre niemechaniczne zaburzenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego należy rozróżnić, czy u pacjentów w stanie krytycznym występują zmiany okrężnicy, czy nie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala Jinling i szkołę medyczną uniwersytetu w Nanjing. To prospektywne badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU), który zawiera 39 łóżek, oddziału chirurgii ogólnej szpitala Jinling, szpitala stowarzyszonego szkoły medycznej uniwersytetu w Nanjing. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub ich najbliższych krewnych.
Do badania zakwalifikowano pacjentów w stanie krytycznym w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano ostrą dysfunkcję dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Do rozpoznania ostrej dysfunkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego powinny być spełnione dwa następujące kryteria: 1. nietolerancja żywienia dojelitowego niezwiązana z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego; 2. Rozdęcie okrężnicy: średnica okrężnicy >6 cm lub średnica jelita krętego >9 cm pod kontrolą tomografii komputerowej lub RTG jamy brzusznej. Nietolerancję żywienia dojelitowego definiowano jako żywienie dojelitowe < 50% obliczonego zapotrzebowania lub brak żywienia przez 3 dni.
Wykluczono pacjentów z następującymi schorzeniami: mechaniczną niedrożnością jelit (w tym guzem, niedrożnością mostka itp.); krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin; historia choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub popromienne zapalenie jelit; ciąża; mając sprzeczność podawania proseryny.
Rejestrowano dane dotyczące demografii, rozpoznania, leczenia oraz punktacji APACHE Ⅱ i SOFA w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Włączeni pacjenci zostali zbadani za pomocą TK jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym i podzieleni na dwie grupy, grupę zorientowaną na okrężnicę i grupę nie zorientowaną na okrężnicę, niezależnie przez 2 specjalistów, łączących historię i wyniki CT. Grupa niezorientowana na okrężnicę powinna spełniać jedno z dwóch następujących kryteriów: 1. z historią uszkodzenia nerwów wpływających na ruch okrężnicy (uszkodzenie nerwów okrężnicy (unerwiających)) (takie jak operacja miednicy lub przestrzeni zaotrzewnowej, uraz kręgosłupa, uszkodzenie mózgu), oraz niezwiązany lub łagodny obrzęk ściany okrężnicy widoczny w TK jamy brzusznej; 2. bez historii uszkodzeń nerwów okrężnicy (unerwiających), podczas gdy w tomografii komputerowej nie widać wyraźnych zmian. Pozostali zostali określeni jako grupa zorientowana na okrężnicę (tj. z historią uszkodzenia nerwów okrężnicy, umiarkowanym lub cięższym obrzękiem; bez historii uszkodzenia nerwów okrężnicy, podczas gdy występował łagodny lub ciężki obrzęk).
Wszyscy pacjenci z rozpoznaną ostrą dysfunkcją dolnego odcinka przewodu pokarmowego byli leczeni zgodnie z protokołem przedstawionym na rycinie 1.
Leczenie zachowawcze: najpierw oceniano gospodarkę wodno-elektrolitową i czynność tarczycy, a w przypadku nieprawidłowości korygowano. Utrzymuj poziom glukozy we krwi na normalnym poziomie. Pacjentom ze skłonnością do rozpoznania sepsy podawano antybiotyki empirycznie i dostosowywano je do bardziej celowanych antybiotyków zgodnie z otrzymanymi wynikami posiewu krwi i testu wrażliwości na lek. Pacjentów poddano głodzeniu, dekompresji przewodu pokarmowego przez żołądek i sondę analną. Objętość zalegającą żołądka (GRV) oceniano w przeliczeniu na dietę. W miarę możliwości zawieszono farmaceutyki wpływające na wypróżnienia, takie jak opiaty, leki antycholinergiczne i blokery kanału wapniowego (CCB). Dożylne podanie proseryny rozważano, jeśli średnica jelita ślepego > 10 cm po wyżej opisanym leczeniu nie wykazuje poprawy w ciągu 24 godzin.
Odbarczenie kolonoskopowe: odbarczenie kolonoskopowe stosowano w przypadku wyraźnego rozdęcia jelita ślepego (średnica > 10) utrzymującego się dłużej niż 3 dni i braku poprawy po 24-48 h leczenia zachowawczego lub przeciwstawienia się proseryny. Dekompresję kolonoskopową wykonywało 2 doświadczonych lekarzy endoskopowych przy łóżku chorego lub w sali endoskopowej.
Interwencja chirurgiczna: operacja była wskazana, gdy rozdęcie jelita grubego utrzymywało się dłużej niż 6 dni lub wyraźne rozdęcie jelita ślepego (średnica > 10 cm) utrzymywało się po 48-72 h leczenia zachowawczego i odbarczenia kolonoskopii lub przy kolonoskopii przeciwstawnej. ileostomia była wykonywana w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub miejscowym przez zespół doświadczonych chirurgów. Jeśli u pacjentów występowała martwica lub perforacja okrężnicy, ileostomię zastępowano kolektomią w znieczuleniu ogólnym.
W SICU ciśnienie w pęcherzu mierzono codziennie, aby odzwierciedlić ciśnienie w jamie brzusznej. A pacjenci otrzymywali badanie CT w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i co tydzień, z wyjątkiem dodatkowej CT wymaganej przez chorobę. Pomiar średnicy okrężnicy lub jelita ślepego oraz ocena obrzęku jelit, niedokrwienia i perforacji zostały przeprowadzone przez dwóch przeszkolonych stypendystów w celu zarejestrowania czasu powrotu do zdrowia. Kryteria powrotu do zdrowia okrężnicy były następujące: 1. żywienie dojelitowe osiągnęło lub przekroczyło 50% docelowych potrzeb przez ponad 3 dni; 2. Przywrócenie normalnego strumienia powietrza i wypróżnień; 3. W tomografii komputerowej jamy brzusznej (średnica okrężnicy < 6 cm lub średnica jelita ślepego < 9 cm) wykazano istotną poprawę rozdęcia okrężnicy lub ściany okrężnicy.
Nawrót zdefiniowano jako ponowne rozpoznanie ostrej dysfunkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów w ciągu 72 godzin od powrotu do zdrowia po określonym leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci krytyczni w wieku od 18 do 80 lat z rozpoznaniem ostrej dysfunkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- nietolerancja żywienia dojelitowego niezwiązana z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Rozdęcie okrężnicy: średnica okrężnicy >6 cm lub średnica jelita krętego >9 cm pod kontrolą tomografii komputerowej lub RTG jamy brzusznej. Nietolerancję żywienia dojelitowego zdefiniowano jako żywienie dojelitowe < 50% obliczonego zapotrzebowania lub brak karmienia przez 3 dni -
Kryteria wyłączenia:
mechaniczna niedrożność jelit (w tym guz, niedrożność sterkoralna itp.); krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin; historia choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub popromienne zapalenie jelit; ciąża; mając sprzeczność podawania proseryny. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zmiany w jelicie grubym
|
|
zmiany w okrężnicy dodatkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28
|
28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niewydolność lub dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnica okrężnicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007NLY099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .