- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01919060
Distúrbios Agudos Não Mecânicos do Trato Digestivo Inferior Devem Distinguir Se Lesões Colônicas ou Não em Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital Jinling e pela faculdade de medicina da universidade de nanjing. Este estudo prospectivo foi realizado em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU), que contém 39 leitos, do departamento de cirurgia geral do hospital Jinling, hospital afiliado à faculdade de medicina da universidade de nanjing. Os consentimentos informados por escrito foram obtidos dos pacientes ou de seus parentes mais próximos.
Pacientes críticos com idades entre 18 e 80 anos, diagnosticados com disfunção gastrointestinal aguda baixa, foram recrutados para o estudo. Os dois seguintes critérios devem ser atendidos para o diagnóstico de disfunção gastrointestinal aguda baixa: 1. intolerância à nutrição enteral não decorrente de obstrução gastrintestinal alta; 2. Distensão colônica: diâmetro colônico >6 cm ou diâmetro íleocecal >9 cm sob a visão de tomografia computadorizada ou radiografia abdominal. A intolerância à nutrição enteral foi definida como alimentação enteral < 50% das necessidades calculadas ou ausência de alimentação por três dias.
Pacientes com as seguintes condições foram excluídos: obstrução intestinal mecânica (incluindo tomor, obstrução estercoral etc); hemorragia gastrointestinal em 72 horas; história de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de crohn) ou enterite por radiação; gravidez; tendo a contradição da administração de proserina.
Dados sobre demografia, diagnóstico, tratamento, bem como APACHE Ⅱ e escore SOFA dentro de 24 horas após a admissão foram registrados. Os pacientes incluídos foram examinados por TC abdominal com contraste e foram divididos em dois grupos, grupo orientado ao cólon e grupo não orientado ao cólon, independentemente por 2 profissionais combinando a história e os resultados da TC. O grupo não orientado para o cólon deve atender a um dos dois critérios a seguir: 1. com histórico de danos nos nervos que afetam o movimento do cólon (danos nos nervos do cólon (inervadores)) (como operação pélvica ou retroperitoneal, lesão na coluna, lesão cerebral), e edema moderado ou ausente da parede colônica apresentado na TC abdominal; 2. sem histórico de danos aos nervos (inervadores) do cólon, enquanto nenhuma alteração óbvia pode ser observada na tomografia computadorizada. Os restantes foram clarificados como grupo orientado para o cólon (nomeadamente, com história de lesão de nervos (inervadores) do cólon, edema moderado ou mais grave; sem história de lesão de nervos (inervadores) do cólon, apresentando edema ligeiro ou grave).
Todos os pacientes diagnosticados com disfunção gastrointestinal baixa aguda foram tratados de acordo com o protocolo descrito na figura 1.
Tratamento conservador: primeiramente foram avaliados os hidroeletrólitos e a função tireoidiana, corrigida se anormal. Manter a glicemia no nível normal. Os pacientes propensos a serem diagnosticados com sepse receberam antibióticos empiricamente e ajustados para antibióticos mais direcionados de acordo com o resultado da hemocultura e teste de sensibilidade a drogas. Os pacientes foram submetidos a jejum, descompressão gastrointestinal via estômago e sonda anal. O volume residual gástrico (GRV) foi avaliado por dia. Os medicamentos que afetam o movimento intestinal foram suspensos na medida do possível, como opiáceos, drogas anticolinérgicas e bloqueadores dos canais de cálcio (CCB). A administração intravenosa de proserina foi considerada se o diâmetro do ceco > 10 cm após o tratamento descrito acima e não apresentar sinais de melhora em 24 h.
Descompressão colonoscópica: a descompressão colonoscópica foi aplicada quando existia distensão óbvia do ceco (diâmetro > 10) por mais de 3 dias e nenhum sinal de melhora obtida após 24-48 hs de tratamento conservador ou contradição de proserina. A descompressão colonoscópica foi realizada por 2 médicos endoscópicos experientes à beira do leito ou na sala do endoscópio.
Intervenção cirúrgica: a cirurgia foi indicada quando a diatensão colônica durou mais de 6 dias, ou a distensão cecal óbvia (diâmetro > 10 cm) continuou após 48-72 hs de manejo conservador e descompressão colonoscópica ou com contradição da colonoscopia. A ileostomia foi realizada sob anestesia peridural ou local por uma equipe de cirurgiões experientes. Se os pacientes tivessem necrose ou perfuração colônica, a ileostomia era substituída por colectomia sob anestesia geral.
Na UTI, a pressão da bexiga foi medida diariamente para refletir a pressão intra-abdominal. E os pacientes receberam exame de TC no dia 1, dia 3, dia 5 e todas as semanas, exceto TC adicional exigida pela doença. A medição do diâmetro do cólon ou do ceco e a avaliação do edema intestinal, isquemia e perfuração foram realizadas por dois companheiros treinados para registrar o tempo de recuperação. Os critérios para recuperação colônica foram os seguintes: 1. nutrição enteral atingiu ou superou 50% das necessidades-alvo por mais de 3 dias; 2. Restauração do aerofluxo e defecação normais; 3. Melhora significativa da distensão colônica ou da parede colônica foi demonstrada na TC abdominal (diâmetro colônico < 6 cm ou diâmetro do ceco < 9 cm).
A recorrência foi definida como pacientes rediagnosticados com disfunção gastrointestinal inferior aguda dentro de 72 horas de recuperação após um determinado tratamento (s).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos com idades entre 18 e 80 anos com diagnóstico de disfunção gastrointestinal baixa aguda
- intolerância à nutrição enteral não decorrente de obstrução gastrintestinal alta
- Distensão colônica: diâmetro colônico > 6 cm ou diâmetro ileocecal > 9 cm na visão de tomografia computadorizada ou radiografia de abdome. Intolerância à nutrição enteral foi definida como alimentação enteral < 50% das necessidades calculadas ou ausência de alimentação por três dias -
Critério de exclusão:
obstrução intestinal mecânica (incluindo tomor, obstrução estercoral etc); hemorragia gastrointestinal em 72 horas; história de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de crohn) ou enterite por radiação; gravidez; tendo a contradição da administração de proserina. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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lesões no cólon
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lesões no extra-cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 28
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28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falência ou disfunção de órgãos
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diâmetro colônico
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2007NLY099
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