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Distúrbios Agudos Não Mecânicos do Trato Digestivo Inferior Devem Distinguir Se Lesões Colônicas ou Não em Pacientes Críticos

7 de agosto de 2013 atualizado por: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
O objetivo do estudo é investigar distúrbios agudos não mecânicos do trato digestivo inferior, devendo distinguir se há lesões colônicas ou não em pacientes gravemente enfermos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital Jinling e pela faculdade de medicina da universidade de nanjing. Este estudo prospectivo foi realizado em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU), que contém 39 leitos, do departamento de cirurgia geral do hospital Jinling, hospital afiliado à faculdade de medicina da universidade de nanjing. Os consentimentos informados por escrito foram obtidos dos pacientes ou de seus parentes mais próximos.

Pacientes críticos com idades entre 18 e 80 anos, diagnosticados com disfunção gastrointestinal aguda baixa, foram recrutados para o estudo. Os dois seguintes critérios devem ser atendidos para o diagnóstico de disfunção gastrointestinal aguda baixa: 1. intolerância à nutrição enteral não decorrente de obstrução gastrintestinal alta; 2. Distensão colônica: diâmetro colônico >6 cm ou diâmetro íleocecal >9 cm sob a visão de tomografia computadorizada ou radiografia abdominal. A intolerância à nutrição enteral foi definida como alimentação enteral < 50% das necessidades calculadas ou ausência de alimentação por três dias.

Pacientes com as seguintes condições foram excluídos: obstrução intestinal mecânica (incluindo tomor, obstrução estercoral etc); hemorragia gastrointestinal em 72 horas; história de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de crohn) ou enterite por radiação; gravidez; tendo a contradição da administração de proserina.

Dados sobre demografia, diagnóstico, tratamento, bem como APACHE Ⅱ e escore SOFA dentro de 24 horas após a admissão foram registrados. Os pacientes incluídos foram examinados por TC abdominal com contraste e foram divididos em dois grupos, grupo orientado ao cólon e grupo não orientado ao cólon, independentemente por 2 profissionais combinando a história e os resultados da TC. O grupo não orientado para o cólon deve atender a um dos dois critérios a seguir: 1. com histórico de danos nos nervos que afetam o movimento do cólon (danos nos nervos do cólon (inervadores)) (como operação pélvica ou retroperitoneal, lesão na coluna, lesão cerebral), e edema moderado ou ausente da parede colônica apresentado na TC abdominal; 2. sem histórico de danos aos nervos (inervadores) do cólon, enquanto nenhuma alteração óbvia pode ser observada na tomografia computadorizada. Os restantes foram clarificados como grupo orientado para o cólon (nomeadamente, com história de lesão de nervos (inervadores) do cólon, edema moderado ou mais grave; sem história de lesão de nervos (inervadores) do cólon, apresentando edema ligeiro ou grave).

Todos os pacientes diagnosticados com disfunção gastrointestinal baixa aguda foram tratados de acordo com o protocolo descrito na figura 1.

Tratamento conservador: primeiramente foram avaliados os hidroeletrólitos e a função tireoidiana, corrigida se anormal. Manter a glicemia no nível normal. Os pacientes propensos a serem diagnosticados com sepse receberam antibióticos empiricamente e ajustados para antibióticos mais direcionados de acordo com o resultado da hemocultura e teste de sensibilidade a drogas. Os pacientes foram submetidos a jejum, descompressão gastrointestinal via estômago e sonda anal. O volume residual gástrico (GRV) foi avaliado por dia. Os medicamentos que afetam o movimento intestinal foram suspensos na medida do possível, como opiáceos, drogas anticolinérgicas e bloqueadores dos canais de cálcio (CCB). A administração intravenosa de proserina foi considerada se o diâmetro do ceco > 10 cm após o tratamento descrito acima e não apresentar sinais de melhora em 24 h.

Descompressão colonoscópica: a descompressão colonoscópica foi aplicada quando existia distensão óbvia do ceco (diâmetro > 10) por mais de 3 dias e nenhum sinal de melhora obtida após 24-48 hs de tratamento conservador ou contradição de proserina. A descompressão colonoscópica foi realizada por 2 médicos endoscópicos experientes à beira do leito ou na sala do endoscópio.

Intervenção cirúrgica: a cirurgia foi indicada quando a diatensão colônica durou mais de 6 dias, ou a distensão cecal óbvia (diâmetro > 10 cm) continuou após 48-72 hs de manejo conservador e descompressão colonoscópica ou com contradição da colonoscopia. A ileostomia foi realizada sob anestesia peridural ou local por uma equipe de cirurgiões experientes. Se os pacientes tivessem necrose ou perfuração colônica, a ileostomia era substituída por colectomia sob anestesia geral.

Na UTI, a pressão da bexiga foi medida diariamente para refletir a pressão intra-abdominal. E os pacientes receberam exame de TC no dia 1, dia 3, dia 5 e todas as semanas, exceto TC adicional exigida pela doença. A medição do diâmetro do cólon ou do ceco e a avaliação do edema intestinal, isquemia e perfuração foram realizadas por dois companheiros treinados para registrar o tempo de recuperação. Os critérios para recuperação colônica foram os seguintes: 1. nutrição enteral atingiu ou superou 50% das necessidades-alvo por mais de 3 dias; 2. Restauração do aerofluxo e defecação normais; 3. Melhora significativa da distensão colônica ou da parede colônica foi demonstrada na TC abdominal (diâmetro colônico < 6 cm ou diâmetro do ceco < 9 cm).

A recorrência foi definida como pacientes rediagnosticados com disfunção gastrointestinal inferior aguda dentro de 72 horas de recuperação após um determinado tratamento (s).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital Jinling e pela faculdade de medicina da universidade de nanjing. Este estudo prospectivo foi realizado em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU), que contém 39 leitos, do departamento de cirurgia geral do hospital Jinling, hospital afiliado à faculdade de medicina da universidade de nanjing. Os consentimentos informados por escrito foram obtidos dos pacientes ou de seus parentes mais próximos. Pacientes críticos com idades entre 18 e 80 anos, diagnosticados com disfunção gastrointestinal aguda baixa, foram recrutados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes críticos com idades entre 18 e 80 anos com diagnóstico de disfunção gastrointestinal baixa aguda
  2. intolerância à nutrição enteral não decorrente de obstrução gastrintestinal alta
  3. Distensão colônica: diâmetro colônico > 6 cm ou diâmetro ileocecal > 9 cm na visão de tomografia computadorizada ou radiografia de abdome. Intolerância à nutrição enteral foi definida como alimentação enteral < 50% das necessidades calculadas ou ausência de alimentação por três dias -

Critério de exclusão:

obstrução intestinal mecânica (incluindo tomor, obstrução estercoral etc); hemorragia gastrointestinal em 72 horas; história de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de crohn) ou enterite por radiação; gravidez; tendo a contradição da administração de proserina. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
lesões no cólon
lesões no extra-cólon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 28
28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Falência ou disfunção de órgãos
Prazo: 28 dias
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
diâmetro colônico
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007NLY099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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