- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919060
Akute nicht-mechanische Störungen des unteren Verdauungstrakts sollten bei kritisch kranken Patienten unterscheiden, ob es sich um Dickdarmläsionen handelt oder nicht
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde von der Ethikkommission des Jinling-Krankenhauses und der medizinischen Fakultät der Universität Nanjing genehmigt. Diese prospektive Studie wurde auf einer chirurgischen Intensivstation (SICU) mit 39 Betten der allgemeinchirurgischen Abteilung des Jinling-Krankenhauses, dem angeschlossenen Krankenhaus der medizinischen Fakultät der Universität Nanjing, durchgeführt. Es wurden schriftliche Einverständniserklärungen der Patienten oder ihrer nächsten Angehörigen eingeholt.
In die Studie wurden kritische Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren aufgenommen, bei denen eine akute Funktionsstörung des unteren Gastrointestinaltrakts diagnostiziert wurde. Die beiden folgenden Kriterien sollten für die Diagnose einer akuten Funktionsstörung des unteren Gastrointestinaltrakts erfüllt sein: 1. enterale Ernährungsunverträglichkeit, die nicht auf eine Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts zurückzuführen ist; 2. Dickdarmaufblähung: Dickdarmdurchmesser >6 cm oder Ileocecus-Durchmesser >9 cm unter der Sicht einer Computertomographie oder einer Röntgenaufnahme des Abdomens. Eine enterale Ernährungsunverträglichkeit wurde definiert als enterale Ernährung < 50 % des berechneten Bedarfs oder keine Fütterung über drei Tage.
Patienten mit folgenden Erkrankungen wurden ausgeschlossen: mechanische Darmobstruktion (einschließlich Tomor, Sterkoralobstruktion usw.); Magen-Darm-Blutung innerhalb von 72 Stunden; Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) oder Strahlenenteritis; Schwangerschaft; den Widerspruch der Proserinverabreichung haben.
Daten zu Demographie, Diagnose, Behandlung sowie APACHE Ⅱ- und SOFA-Score innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden aufgezeichnet. Die eingeschlossenen Patienten wurden mittels kontrastmittelverstärkter Abdomen-CT untersucht und von zwei Fachleuten, die die Anamnese und die CT-Ergebnisse kombinierten, unabhängig voneinander in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe mit Dickdarmorientierung und eine Gruppe ohne Dickdarmorientierung. Nicht auf den Dickdarm ausgerichtete Gruppe sollte eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen: 1. mit einer Vorgeschichte von Nervenschäden, die die Bewegung des Dickdarms beeinträchtigen (Schädigung des Dickdarms (innervierende) Nerven) (z. B. Becken- oder retroperitoneale Operation, Wirbelsäulenverletzung, Hirnläsion), und kein oder leichtes Ödem der Dickdarmwand, dargestellt im Abdomen-CT; 2. ohne eine Vorgeschichte von Schäden an den (innervierenden) Nerven des Dickdarms, wobei im CT-Scan keine offensichtliche Veränderung erkennbar ist. Die anderen wurden als auf den Dickdarm ausgerichtete Gruppe abgeklärt (nämlich mit einer Vorgeschichte von Schäden an den (innervierenden) Dickdarmnerven, mittelschweren oder schweren Ödemen; ohne eine Vorgeschichte von Schäden an den (innervierenden) Dickdarmnerven, wohingegen leichte oder schwere Ödeme auftraten).
Alle Patienten, bei denen eine akute Funktionsstörung des unteren Gastrointestinaltrakts diagnostiziert wurde, wurden gemäß dem in Abbildung 1 dargestellten Protokoll behandelt.
Konservative Behandlung: Zunächst wurden die Hydroelektrolyt- und Schilddrüsenfunktion beurteilt und bei Abweichungen korrigiert. Halten Sie den Blutzucker auf einem normalen Niveau. Patienten, bei denen eine Sepsis diagnostiziert werden könnte, wurden empirisch Antibiotika verabreicht und entsprechend dem Ergebnis der Blutkultur und des Arzneimittelsensitivitätstests auf gezieltere Antibiotika umgestellt. Die Patienten wurden einer nüchternen, gastrointestinalen Dekompression über den Magen und den Analschlauch unterzogen. Das Magenrestvolumen (GRV) wurde pro Tag ermittelt. Medikamente, die den Stuhlgang beeinflussen, wurden so weit wie möglich ausgesetzt, wie zum Beispiel Opiate, Anticholinergika und Kalziumkanalblocker (CCB). Eine intravenöse Verabreichung von Proserin wurde in Betracht gezogen, wenn der Blinddarmdurchmesser nach der oben beschriebenen Behandlung > 10 cm war und innerhalb von 24 Stunden keine Anzeichen einer Besserung auftraten.
Koloskopische Dekompression: Eine koloskopische Dekompression wurde angewendet, wenn für mehr als 3 Tage eine offensichtliche Blinddarmdehnung bestand (Durchmesser > 10) und nach 24–48 Stunden konservativer Behandlung oder Widerspruch gegen Proserin keine Anzeichen einer Besserung vorlagen. Die koloskopische Dekompression wurde von zwei erfahrenen endoskopischen Ärzten am Krankenbett oder im Endoskopraum durchgeführt.
Chirurgischer Eingriff: Ein chirurgischer Eingriff war angezeigt, wenn die Diatension des Dickdarms länger als 6 Tage andauerte oder die offensichtliche Erweiterung des Blinddarms (Durchmesser > 10 cm) nach 48–72 Stunden konservativer Behandlung und koloskopischer Dekompression anhielt oder bei Widerspruch zur Koloskopie. Die Ileostomie wurde von einem Team erfahrener Chirurgen unter Epidural- oder Lokalanästhesie durchgeführt. Wenn die Patienten eine Kolonnekrose oder -perforation aufwiesen, wurde die Ileostomie durch eine Kolektomie unter Vollnarkose ersetzt.
Auf der Intensivstation wurde täglich der Blasendruck gemessen, um den intraabdominalen Druck widerzuspiegeln. Und die Patienten erhielten an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und jede Woche eine CT-Untersuchung, mit Ausnahme zusätzlicher krankheitsbedingter CT-Untersuchungen. Die Messung des Dickdarm- oder Blinddarmdurchmessers sowie die Beurteilung von Darmödemen, Ischämie und Perforationen wurden von zwei geschulten Mitarbeitern durchgeführt, um die Erholungszeit aufzuzeichnen. Kriterien für die Erholung des Dickdarms waren wie folgt: 1. Die enterale Ernährung erreichte oder übertraf 50 % des angestrebten Bedarfs nach mehr als 3 Tagen. 2. Wiederherstellung des normalen Aerofluxus und der Defäkation; 3. Eine signifikante Verbesserung der Dickdarmdehnung oder der Dickdarmwand wurde im Abdomen-CT gezeigt (Kolondurchmesser < 6 cm oder Blinddarmdurchmesser < 9 cm).
Als Rezidiv wurde definiert, dass bei Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Genesung nach einer oder mehreren bestimmten Behandlungen erneut eine akute Dysfunktion des unteren Gastrointestinaltrakts diagnostiziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kritische Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine akute Funktionsstörung des unteren Gastrointestinaltrakts diagnostiziert wurde
- enterale Ernährungsunverträglichkeit, die nicht auf eine Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts zurückzuführen ist
- Dickdarmaufblähung: Dickdarmdurchmesser > 6 cm oder Ileocecus-Durchmesser > 9 cm unter Sicht einer Computertomographie oder einer Röntgenaufnahme des Abdomens. Eine enterale Ernährungsunverträglichkeit wurde definiert als enterale Ernährung < 50 % des berechneten Bedarfs oder keine Fütterung über drei Tage –
Ausschlusskriterien:
mechanische Darmobstruktion (einschließlich Tomorose, Sterkoralobstruktion usw.); Magen-Darm-Blutung innerhalb von 72 Stunden; Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) oder Strahlenenteritis; Schwangerschaft; den Widerspruch der Proserinverabreichung haben. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Läsionen im Dickdarm
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Läsionen im Extrakolon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28
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28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Organversagen oder Funktionsstörung
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dickdarmdurchmesser
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007NLY099
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