Srovnávací studie imunogenicity srovnávající TPI-120 a Neulasta® u zdravých dospělých subjektů (TPI-120)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, nekuřák (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před podáním dávky), ve věku 19–55 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ne < 50 kg nebo > 100 kg v době screeningu.

2. Zdravý podle definice:

   1. Absence klinicky významného (podle názoru PI/návrhovaného) onemocnění nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před počáteční dávkou.
   2. Absence klinicky významné (podle názoru PI/návrhovaného) onemocnění v anamnéze.
   3. WBC (bílé krvinky) > 4,0 x 109/la < 1,5násobek horní hranice normy (ULN), ANC (absolutní počet neutrofilů) > 2,0 x 109/la < 1,5násobek horní hranice normy (ULN), Počet krevních destiček > 150 x 109/l, AST (aspartátaminotransferáza) < 2,5násobek horní hranice normy (ULN), ALT (alaninaminotransferáza) < 2,5násobek horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1,5násobek horní hranice limit normy (ULN) a sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) v době screeningu. [Normální referenční rozsahy naleznete v PŘÍLOZE 1]
   4. Absence horečky (definované dokumentovanou orální teplotou 101,5 °F nebo vyšší) nebo infekčního onemocnění během 1 týdne po první dávce.
   5. Absence klinicky významné anamnézy kožních poruch, včetně psoriázy.
3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu 30 dnů poté.
4. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí podstoupit sterilizační procedury alespoň 6 měsíců před první dávkou nebo být po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou a sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem
5. Schopný a ochotný souhlasit.
6. Muži, kteří jsou ochotni dodržovat schválenou metodu kontroly porodnosti po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů poté, jako je (metoda s dvojitou bariérou) kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence, by také neměli během této doby darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV v době screeningu.
2. Užívání nezákonných/nelegálních drog, o čemž svědčí pozitivní screening na drogy při screeningu nebo kontrole.
3. Pozitivní výsledek testu na alkohol v moči při screeningu nebo kontrole
4. Užívání tabáku, o čemž svědčí pozitivní výsledek kotininu při screeningu nebo kontrole.
5. Anamnéza alergických reakcí na pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli) nebo jiné příbuzné léky. Alergické reakce nebo přecitlivělost na acetát/kyselinu octovou, polysorbát 20 nebo sorbitol v anamnéze.
6. Dědičná intolerance fruktózy.
7. Ženy s pozitivními těhotenskými testy při screeningu nebo kontrole.
8. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii nebo v dokončení navazujících aktivit.
9. Klinicky významné abnormality EKG nebo vitálních funkcí při screeningu.
10. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před počáteční dávkou nebo pravidelné užívání alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu týdně) během šesti měsíců před počáteční dávkou.
11. Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nezákonných/nelegálních drog během 1 roku před počátečním dávkováním.

12. Během studie nejsou povoleny žádné léky. Výjimky jsou:

    1. Hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie (HRT),
    2. Substituční terapie štítné žlázy, tj. liothyronin (T3) nebo levothyroxin (T4).
    3. acetaminofen
13. Darování plazmy do 7 dnů od počátečního dávkování; darování krve nebo významnou ztrátu krve do 30 dnů od počáteční dávky.
14. Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léku nebo léku uváděného na trh během 30 dnů před počátečním dávkováním (90 dní u biologických látek) nebo současná účast ve výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léku.
15. Kojící nebo kojící ženy.
16. Plicní infiltrát nebo pneumonie v anamnéze (radiologicky potvrzené) během 6 měsíců před počáteční dávkou.
17. Jakákoli předchozí expozice rekombinantním lidským G-CSF produktům a/nebo známá anamnéza předchozí léčby faktory stimulujícími kolonie krevních buněk, interleukiny nebo interferony.
18. Historie rakoviny
19. Subjekty, které jsou na speciální dietě nebo které samy uvedly ztrátu hmotnosti o více než 15 liber během 1 měsíce před počáteční dávkou.
20. Akutní virová nebo bakteriální infekce během 1 měsíce před počátečním podáním pouze v případě, že je podle názoru hlavního zkoušejícího/určené osoby považována za klinicky významnou.
21. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího/určené osoby způsobil, že by nebyly vhodné pro zařazení do studie.
22. Jakékoli očkování (včetně chřipky) během 90 dnů před počáteční dávkou.