Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/kolonií granulocytů stimulujícího faktor

16. července 2017 aktualizováno: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/kolonií granulocytů pro injekci k prevenci neutrofilní granulocytopenie u pacientů s chemoterapií

Účelem této studie je vyhodnotit dávkování fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů injekčně pro prevenci neutrofilní granulocytopenie u pacientů s chemoterapií.

Proveďte farmakokinetickou (PK) studii na fúzním proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů s injekcí rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů jako kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Stručný protokol: Ošetřete pacienty užívající chemoterapii Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid (TEC) nebo Taxotere+Epirubicin (TE) studijním lékem nebo pozitivní kontrolou během období mezi dvěma chemoterapeutickými léčbami.
  • Pozitivní kontrola: injekce rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
  • Cílené pacientky: rakovina prsu
  • Seskupení: Skupina 1: 1,2 mg fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů s ošetřením TEC nebo TE; Skupina 2: 1,5 mg fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/kolonií granulocytů stimulujícího kolonie s ošetřením TEC nebo TE; Skupina 3: pozitivní kontrola s léčbou TEC nebo TE.
  • Počet pacientů: 216
  • Budou podávány souběžné léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65.
  • Diagnostikovaná rakovina prsu, vhodná pro TEC nebo TE.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Adjuvantní chemoterapie; nová adjuvantní chemoterapie; nově diagnostikovaná třída Ⅳ a předchozí chemoterapie.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Žádné metastázy v kostní dřeni, koagulace krve funguje normálně, bez sklonu ke krvácení.
  • Žádné zjevné abnormální EKG vyšetření.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie během posledních 4 týdnů
  • Nekontrolované zánětlivé onemocnění, axilární teplota ≥ 38℃.
  • Sloučení jiného zhoubného nádoru
  • Stav těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem do 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Těžký diabetes mellitus nebo špatná kontrola hladiny cukru v krvi.
  • Alergické onemocnění nebo alergická konstituce. Alergie na bílkoviny v anamnéze.
  • Historie drogové závislosti a alkoholismu.
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  • Chronické závažné onemocnění srdce, ledvin a jater.
  • Další stavy, které by podle úsudku lékařů byly z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1

Intervence: HSA-GCSF 1,2 mg

Lék: TE nebo TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) a Epirubicin (75 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) a Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

Rekombinantní lidský sérový albumin / kolonie granulocytů stimulující fúzní protein (1,2 mg) bude být injikován subkutánně v noci v 3. a 7. den každého cyklu chemoterapie. Po injekci přerušte podávání, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) v periferní krvi překročí 1,5×109/l alespoň ve dvou po sobě jdoucích časech. Pokud nevyhovuje standardu, měl by zkoušející rozhodnout, zda třetí podání.
Lék: HSA-GCSF 1,2 mg
Lidský sérový albumin GCSF 1,2 mg v den 3 a den 7
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2

Intervence: HSA-GCSF 1,5 mg

Lék: TE nebo TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) a Epirubicin (75 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) a Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

Rekombinantní lidský sérový albumin / kolonie granulocytů stimulující fúzní protein (1,5 mg) bude být injikován subkutánně v noci v 3. a 7. den každého cyklu chemoterapie. Po injekci přerušte podávání, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) v periferní krvi překročí 1,5×109/l alespoň ve dvou po sobě jdoucích časech. Pokud nevyhovuje standardu, měl by zkoušející rozhodnout, zda třetí podání.

Zásah: Droga: TE nebo TEC
Lék: HSA-GCSF 1,5 mg
Lidský sérový albumin GCSF 1,5 mg v den 3 a den 7
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3

Zásah: GCSF

Lék: TE nebo TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) a Epirubicin (75 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) a Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

Injekce rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (5 μg/kg/den) bude podávána subkutánně v noci v noci od 3. dne každého cyklu chemoterapie. Po injekci přerušte podávání, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) v periferní krvi překročí 1,5×109/l alespoň ve dvou po sobě jdoucích časech. Maximální využití bylo nepřetržitě 14 dní.

Zásah: Droga: TE nebo TEC
Lék: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba trvání neutrofilní granulocytopenie třídy IV
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba trvání neutrofilní granulocytopenie třídy IV
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrná doba trvání pro ANC až 2,0×109/l
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
ANC
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Užívání antibiotik
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
febrilní neutropenie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG01N-0778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit