Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCSF u alkoholické hepatitidy

9. října 2018 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Faktor stimulující kolonie granulocytů u alkoholické hepatitidy

Alkoholická hepatitida souvisí s velmi vysokou úmrtností. Asi 40 % pacientů umírá během prvních 6 měsíců po zjištění klinického syndromu. Proto je velmi důležité pro správnou diagnózu a včasnou léčbu. V reakci na akutní nebo chronické poškození jater mohou kmenové buňky z kostní dřeně spontánně osídlit játra a diferencovat se na jaterní buňky. Studie na zvířatech a lidech naznačují, že poškozený hepatocyt může být nahrazen pluripotentními buňkami kostní dřeně. Tato repopulace hepatocytů je však vysoce závislá na různých typech poškození jater a terapeutických podmínkách. Studie naznačují, že faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) mohou regenerovat hepatocyty fúzí s hematopoetickými buňkami, čímž se zvyšuje histologie jater a míra přežití.

G-CSF je cytokin schopný regulovat řadu funkcí v neutrofilech. Ve třech nedávných studiích byla u pacientů s alkoholickou hepatitidou pozorována mobilizace kmenových buněk kostní dřeně indukovaná G-CSF. Ve dvou z těchto studií byl při použití G-CSF zaznamenán přínos pro přežití.

Proto plánujeme studovat bezpečnost a účinnost G-CSF u pacientů s alkoholickou hepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Do studie budou zařazeni pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou, přijatí na Hepatologické oddělení PGIMER, Chandigarh.

METODY

Půjde o otevřenou zkušební verzi. Randomizační kód je generován tabulkou náhodných čísel. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali standardní lékařskou terapii (SMT) pouze jako kontrolu a terapii G-CSF jako případ. Bude zde jeden ovládací prvek a jeden případ, jak je uvedeno níže:

1) SMT (kontrola) 2) G-CSF (případ): G-CSF 5 mcg/kg každých 12 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů Toto bude jednorázová terapie. Pacienti budou přijímáni na oddělení hepatologie a budou denně vyšetřováni klinicky i laboratorními testy v průběhu terapie k posouzení bezpečnosti a účinků léčby.

  1. Celkový počet leukocytů bude hodnocen denně.
  2. Cirkulující CD 34 pozitivní buňky budou měřeny v den 0 a 6 terapie G-CSF.
  3. Kromě toho bude 1. a 6. den provedena ultrasonografie, aby se vyhodnotil rozdíl ve velikosti sleziny a průtoku portální žílou.
  4. Biochemické, koagulační a hematologické parametry (hepatální funkční testy, renální funkční testy, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr atd.) budou monitorovány periodicky, denně po dobu 1 týdne, poté jednou týdně po dobu 1 měsíce a měsíčně po dobu tří měsíců.

Všichni pacienti budou sledováni v týdenních intervalech po dobu 1 měsíce a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.

Výsledek:

Primární cíle:

Přežití ve 3 měsících

Sekundární cíle:

Mobilizace CD34 pozitivních buněk v periferní krvi. Klinické/biochemické zlepšení profilu jaterních funkcí. Zlepšení prognostického skóre-Maddreyova diskriminační funkce, MELD skóre a Child skóre.

Bezpečnost a účinnost G-CSF u alkoholické hepatitidy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alkoholickou hepatitidou:

    1. Více než 10 let těžké konzumace alkoholu (průměrný příjem ≈ 100 g/den).
    2. Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (ale <500 IU na mililitr) a poměr AST/ALT≥2krát
    3. Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. Zvýšené INR(≥1,5) a
    5. Neutrofilie. Do studie bude zařazen pacient s Maddreyho DF ≥ 32, s biopsií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Věk < 18 a > 75 let 2. Hepatocelulární karcinom nebo trombóza portální žíly 3. Odmítnutí účasti ve studii 4. Sérový kreatinin > 1,0 mg% 5. Jaterní encefalopatie – stupeň 3 nebo 4 6. Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za posledních deset dní 7. Nekontrolovaná bakteriální infekce 8. Virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B, séropozitivita viru hepatitidy C, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa1-antitrypsinu 9. Těhotenství 10. Léčba glukokortikoidy 11. Významná komorbidita 12. Předchozí známá přecitlivělost na G-CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní lékařská terapie
Droga: standardní léčebná terapie Standardní léčebná terapie zahrnuje primární léčbu a normální nemocniční výživu (1800 až 2000 kcal za den). Diuretika, omezení sodíku a albumin pro léčbu ascitu nebo čerstvá zmrazená plazma pro koagulopatii nebo antibiotika pro jakékoli ohnisko infekce, jako je spontánní bakteriální peritonitida (SBP), pneumonie, celulitida a infekce močových cest, jak je uvedeno.
Lék: GCSF
Faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
EXPERIMENTÁLNÍ: G-CSF + standardní lékařská terapie

Droga: standardní léčebná terapie Standardní léčebná terapie zahrnuje primární léčbu a normální nemocniční výživu (1800 až 2000 kcal za den). Diuretika, omezení sodíku a albumin pro léčbu ascitu nebo čerstvá zmrazená plazma pro koagulopatii nebo antibiotika pro jakékoli ohnisko infekce, jako je spontánní bakteriální peritonitida (SBP), pneumonie, celulitida a infekce močových cest, jak je uvedeno.

Lék: G-CSF G-CSF- 5 μg/kg s.c. každých 12 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: GCSF
Faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití ve 3 měsících
Časové okno: 90 DNÍ
90 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mobilizace CD34 pozitivních buněk v periferní krvi.
Časové okno: 6 DNÍ
6 DNÍ
Zlepšení skóre MELD
Časové okno: 90 DNÍ
90 DNÍ
Zlepšení v Maddreyho diskriminační funkci.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Zlepšení skóre Child Turcotte Pugh.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v různých skupinách.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit