Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský sérový albumin / kolonie granulocytů stimulující fúzní protein pro pacienty s rakovinou prsu

12. září 2019 aktualizováno: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Fáze IIb studie účinnosti a bezpečnosti fúzního proteinu s rekombinantním lidským sérovým albuminem / kolonie granulocytů stimulujícím faktor pro injekci k prevenci neutrofilní granulocytopenie u pacientů s rakovinou prsu po chemoterapii

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského sérového albuminu / fúzního proteinu faktoru stimulujícího granulocyty pro injekci k prevenci neutropenie vyvolané chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Stručný protokol: Ošetřete pacienty užívající léčbu Taxotere+Epirubicin + Cyklofosfamid (TEC) nebo chemoterapii Taxotere+Epirubicin (TE) studijním lékem nebo pozitivní kontrolou během období mezi dvěma chemoterapeutickými léčbami.
  • Cílené pacientky: rakovina prsu
  • Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Testovaná skupina obdržela rekombinantní lidský sérový albumin / trny granulocytů pro injekci 2,4 mg stimulačního fúzního proteinu. Pozitivní kontrolní skupina dostávala rekombinantní lidské granulocytové kolonie stimulující terapii faktorem injekční
  • Počet pacientů: 80

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65.
  • Diagnostikovaná rakovina prsu, vhodná pro TEC nebo TE.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Adjuvantní chemoterapie; nová adjuvantní chemoterapie; nově diagnostikovaná třída Ⅳ a předchozí chemoterapie.
  • Žádné zjevné abnormální EKG vyšetření.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie během posledních 4 týdnů.
  • Nekontrolované zánětlivé onemocnění, axilární teplota ≥ 38℃.
  • Sloučení jiného zhoubného nádoru.
  • Stav těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem do 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Těžký diabetes mellitus nebo špatná kontrola hladiny cukru v krvi.
  • Alergické onemocnění nebo alergická konstituce. Alergie na bílkoviny v anamnéze.
  • Historie drogové závislosti a alkoholismu.
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  • Antibiotika byla léčena do 72 hodin před chemoterapií.
  • Dlouhodobé užívání hormonů nebo imunosupresiv.
  • Těžké duševní nebo neurologické onemocnění.
  • Chronické závažné onemocnění srdce, ledvin a jater.
  • Další stavy, které by podle úsudku lékařů byly z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina

intervence: rHSA-GCSF 2,4 mg Lék: TE nebo TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) a Epirubicin (75 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) a Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

Rekombinantní lidský sérový albumin / kolonie granulocytů stimulující fúzní protein (2,4 mg) bude podávat subkutánně v 10:00 (±90 min.) 3. a 7. den každého cyklu chemoterapie. Po injekci přerušte podávání, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) v periferní krvi překročí 5,0 × 109/l alespoň ve dvou po sobě jdoucích časech . Pokud nevyhovuje standardu, měl by zkoušející rozhodnout, zda třetí podání nebo ne.
Lék: rHSA-GCSF 2,4 mg
Lidský sérový albumin GCSF 2,4 mg v den 3 a den 7
Ostatní jména:
  • Lidský sérový albumin GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrolní skupina

intervence: GCSF Lék: TE nebo TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) a Epirubicin (75 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) a Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

Injekce rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (5 μg/kg/den) bude podávána subkutánně v 10:00 (±90 min) od 3. dne každého cyklu chemoterapie. Po injekci přerušte podávání, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) v periferní krvi překročí 5,0 × 109/l alespoň ve dvou po sobě jdoucích časech. (Minimální využití bylo nepřetržitě 7 dní, maximální využití bylo nepřetržitě 14 dní)
Lék: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/den
Ostatní jména:
  • jisaixin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení hlavního léčebného účinku
Časové okno: 4 týdny
Doba trvání stupně Ⅳ neutropenie
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sekundárního hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů
Doba trvání stupně Ⅳ neutropenie (ANC<0,5×109/L)
8 týdnů
Index sekundárního hodnocení účinnosti-1
Časové okno: 8 týdnů
Doba potřebná k obnovení neutrofilů na 2,0 x 109/l(
8 týdnů
Index sekundárního hodnocení účinnosti-2
Časové okno: 8 týdnů
ANC
8 týdnů
Index sekundárního hodnocení účinnosti-3
Časové okno: 8 týdnů
febrilní neutropenie
8 týdnů
Index sekundárního hodnocení účinnosti-4
Časové okno: 8 týdnů
Užívání antibiotik
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS01N-1892

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rHSA-GCSF 2,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit