Studie proveditelnosti a bezpečnosti okluderu okluderu ouško levé síně LAmbre

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ≥18 let;
2. Chronická fibrilace síní ≥ 3 měsíce; paroxysmální, perzistující nebo permanentní nevalvulární FS;
3. CHADS2-VAS skóre 2 nebo vyšší;
4. Pacient může pochopit účel studie, dobrovolně se připojit k této klinické studii s informovaným souhlasem;
5. Pacient dobrovolně absolvuje sledování a následnou kontrolu v souladu s procesem klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• A. Kritéria klinického vyloučení

  1. přítomnost revmatických, degenerativních nebo vrozených srdečních onemocnění,
  2. Průměr levé síně ≥65 mm;
  3. Velikost LAA < 12 mm nebo > 30 mm
  4. Levá síň byla odstraněna;
  5. pacienti po transplantaci srdce;
  6. Symptomatičtí pacienti s onemocněním krční tepny (jako je stenóza karotidy ≥ 50 %);
  7. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris;
  8. Dekompenzované srdeční selhání (funkční třída III-IV New York Heart Association);
  9. Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce);
  10. Pacienti s defektem septa síní nebo dostali okluzor septa síní. Pacient má naplánovanou ablační proceduru do 30 dnů od potenciálního implantování LAmbre Occluder
  11. Pacient má plánovanou kardioverzi 30 dní po implantaci LAmbre okluzoru
  12. Pacient po operaci umělé mechanické náhrady srdeční chlopně;
  13. Nekontrolovaná srdeční frekvence ≥ 110 tepů/min17) Cévní mozková příhoda v anamnéze nebo TIA do 30 dnů;
  14. Přítomnost komplexního aortálního plaku (4 mm) ve vzestupné aortě;
  15. Srdeční nádory nebo jiné malignity s předpokládanou délkou života u méně než 2 roky;
  16. máte trombocytopenii (trombocyty 《105 / μl) nebo anémii (Hb<10g/dl);
  17. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během zkušební doby;
  18. Přítomnost aktivní sepse nebo endokarditidy;
  19. Pacient se účastnil ostatních studií;
  20. Vyšetřovatelé očekávají, že pacient nebude schopen dokončit zkoušku podle požadavků.

B. Ultrazvuková vylučovací kritéria jícnu

1. LVEF < 30 %;
2. Přítomnost trombu ouška levé síně;
3. Pacienti s vysokým rizikem PFO (přítomnost aneuryzmatu septa síní);
4. mít zjevnou stenózu mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně ≤ 2 cm2);
5. Mají zjevný a nevysvětlitelný perikardiální výpotek (≥4 cm2).
6. Přítomnost komplexního aortálního moru (≥4 mm) ve vzestupné aortě.