LAmbre 좌심방이 폐색기의 타당성 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 환자는 ≥18세입니다.
2. 만성 심방 세동 ≥3개월; 발작성, 지속성 또는 영구적 비판막성 AF;
3. CHADS2-VAS 점수 2 이상;
4. 환자는 임상시험의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 얻어 자발적으로 임상시험에 참여할 수 있습니다.
5. 임상시험 과정에 따라 환자가 자발적으로 사후관리 및 사후검사를 완료합니다.

제외 기준:

• A. 임상적 배제 기준

  1. 류마티스, 퇴행성 또는 선천성 판막 심장 질환의 존재,
  2. 좌심방 직경 ≥65 mm;
  3. LAA 크기 < 12mm 또는 > 30mm
  4. 좌심방이 제거되었습니다.
  5. 심장 이식 환자;
  6. 경동맥 질환이 있는 증상이 있는 환자(예: 경동맥 협착증 ≥ 50%);
  7. 급성 심근경색 또는 불안정 협심증;
  8. 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III-IV);
  9. 최근 심근 경색(< 3개월);
  10. 심방중격결손이 있거나 심방중격폐쇄술을 받은 환자. 환자는 잠재적인 LAmbre Occluder 이식 후 30일 이내에 절제 절차를 계획했습니다.
  11. 환자는 LAmbre Occluder 이식 후 30일 동안 심장율동전환을 계획했습니다.
  12. 인공기계 심장 판막 치환술을 받은 환자;
  13. 조절되지 않는 심박수 ≥ 110회/분17) 30일 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력;
  14. 상행대동맥에 복합대동맥판(4mm)의 존재;
  15. 예상 수명이 2년 미만인 심장 종양 또는 기타 악성 종양;
  16. 혈소판 감소증(혈소판 《105/μl) 또는 빈혈(Hb<10g/dl)이 있는 경우
  17. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  18. 활동성 패혈증 또는 심내막염의 존재;
  19. 환자는 다른 시험에 참여했습니다.
  20. 조사관은 환자가 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 없을 것으로 예상합니다.

B. 식도 초음파 배제 기준

1. LVEF≤30%;
2. 좌심방이 혈전의 존재;
3. 고위험 PFO 환자(심방중격동맥류 유무);
4. 명백한 승모판 협착이 있는 경우(승모판 면적≤ 2cm2)
5. 명확하고 설명되지 않는 심낭 삼출액(≥4 cm2)이 있습니다.
6. 상행대동맥에 복합대동맥페스트(≥4 mm)의 존재.