Технико-экономическое обоснование и исследование безопасности окклюдера ушка левого предсердия LAmbre

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥18 лет;
2. Хроническая фибрилляция предсердий ≥3 месяцев; пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная ФП;
3. CHADS2-ВАШ 2 балла или выше;
4. Пациент может понять цель исследования, добровольно присоединиться к этому клиническому исследованию с информированного согласия;
5. Пациент добровольно проходит последующее наблюдение и контрольный осмотр в соответствии с процессом клинических исследований.

Критерий исключения:

• А. Клинические критерии исключения

  1. Наличие ревматических, дегенеративных или врожденных пороков сердца,
  2. Диаметр левого предсердия ≥65 мм;
  3. Размер УЛП < 12 мм или > 30 мм
  4. Левое предсердие удалено;
  5. пациенты с трансплантацией сердца;
  6. Симптоматические пациенты с заболеванием сонной артерии (например, стеноз сонной артерии ≥ 50%);
  7. Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия;
  8. Декомпенсированная сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
  9. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 3 месяцев);
  10. Пациенты с дефектом межпредсердной перегородки или получившие окклюдер межпредсердной перегородки. У пациента запланирована процедура абляции в течение 30 дней после потенциальной имплантации окклюдера LAmbre.
  11. У пациента запланирована кардиоверсия через 30 дней после имплантации окклюдера LAmbre.
  12. Пациент после операции по замене искусственного механического клапана сердца;
  13. Неконтролируемый ЧСС ≥ 110 уд/мин17) Инсульт или ТИА в анамнезе в течение 30 дней;
  14. Наличие сложной аортальной бляшки (4 мм) в восходящей аорте;
  15. Опухоли сердца или другие злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
  16. Наличие тромбоцитопении (тромбоциты <105/мкл) или анемии (Hb<10 г/дл);
  17. Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение испытательного периода;
  18. Наличие активного сепсиса или эндокардита;
  19. Пациент участвовал в других испытаниях;
  20. Исследователи ожидают, что пациент не сможет завершить испытание в соответствии с требованиями.

B. Ультразвуковые критерии исключения пищевода

1. ФВ ЛЖ≤30%;
2. Наличие тромба ушка левого предсердия;
3. Пациенты с высоким риском PFO (наличие аневризмы межпредсердной перегородки);
4. Имеют выраженный стеноз митрального клапана (площадь митрального клапана ≤ 2 см2);
5. Имеют явный и необъяснимый перикардиальный выпот (≥4 см2).
6. Наличие сложной аортальной бляшки (≥4 мм) в восходящей аорте.