Haalbaarheids- en veiligheidsstudie van LAmbre linker atriumaanhangsel occluder

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥18 jaar;
2. Chronische boezemfibrilleren ≥3 maanden; paroxysmale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire AF;
3. CHADS2-VAS-score 2 of hoger;
4. Patiënt kan het doel van de proef begrijpen, vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef met geïnformeerde toestemming;
5. Patiënt voltooit vrijwillig de follow-up en de follow-upinspectie in overeenstemming met het klinische proefproces.

Uitsluitingscriteria:

• A. Klinische uitsluitingscriteria

  1. Aanwezigheid van reumatische, degeneratieve of aangeboren hartklepaandoeningen,
  2. De diameter van het linker atrium ≥65 mm;
  3. LAA-maat < 12 mm of > 30 mm
  4. Linker atrium is verwijderd;
  5. Harttransplantatiepatiënten;
  6. Symptomatische patiënten met halsslagaderziekte (zoals halsslagaderstenose ≥ 50%);
  7. Acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris;
  8. Gedecompenseerd hartfalen (functionele klasse III-IV van de New York Heart Association);
  9. Recent myocardinfarct (< 3 maanden);
  10. Patiënten met een atriumseptumdefect of een atriumseptumoccluder gekregen. De patiënt heeft een ablatieprocedure gepland binnen 30 dagen na de mogelijke LAmbre Occluder-implantatie
  11. De patiënt heeft een geplande cardioversie 30 dagen na implantatie van de LAmbre Occluder
  12. Patiënt die na een kunstmatige mechanische hartklepvervangingsoperatie;
  13. Ongecontroleerde hartslag ≥ 110 slagen/min17) Voorgeschiedenis van beroerte of TIA binnen 30 dagen;
  14. Aanwezigheid van complexe aortaplaque (4 mm) in stijgende aorta;
  15. Harttumoren of andere maligniteiten met een geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar;
  16. U heeft trombocytopenie (bloedplaatjes 《105 / μl) of bloedarmoede (Hb<10g/dl);
  17. Vrouwen die tijdens de proefperiode zwanger zijn of zwanger willen worden;
  18. Aanwezigheid van actieve sepsis of endocarditis;
  19. Patiënt nam deel aan de andere proeven;
  20. De onderzoekers verwachten dat de patiënt de studie niet naar behoren kan afronden.

B. Slokdarm ultrasone uitsluitingscriteria

1. LVEF≤30%;
2. Aanwezigheid van een trombus in het linker atriumaanhangsel;
3. PFO-patiënten met een hoog risico (aanwezigheid van atriumseptumaneurysma);
4. Duidelijke stenose van de mitralisklep hebben (het gebied van de mitralisklep ≤ 2 cm2);
5. Duidelijke en onverklaarbare pericardiale effusie hebben (≥4 cm2).
6. Aanwezigheid van complexe aortapest (≥4 mm) in stijgende aorta.