Estudo de Viabilidade e Segurança do Oclusor de Apêndice Atrial Esquerdo LAmbre

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥18 anos de idade;
2. Fibrilação atrial crônica ≥3 meses; FA não valvular paroxística, persistente ou permanente;
3. pontuação CHADS2-VAS 2 ou superior;
4. O paciente pode entender o propósito do estudo, juntar-se voluntariamente a este estudo clínico com consentimento informado;
5. O paciente conclui voluntariamente o acompanhamento e a inspeção de acompanhamento de acordo com o processo de ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

• A. Critérios de exclusão clínica

  1. Presença de valvopatias reumáticas, degenerativas ou congênitas,
  2. O diâmetro do átrio esquerdo ≥65 mm;
  3. Tamanho LAA < 12 mm ou > 30 mm
  4. O átrio esquerdo foi removido;
  5. Pacientes transplantados cardíacos;
  6. Pacientes sintomáticos com doença da artéria carótida (como estenose carotídea ≥ 50%);
  7. Infarto agudo do miocárdio ou angina instável;
  8. Insuficiência cardíaca descompensada (classe funcional III-IV da New York Heart Association);
  9. Infarto do miocárdio recente (< 3 meses);
  10. Pacientes com defeito do septo atrial ou que receberam um oclusor do septo atrial. O paciente tem um procedimento de ablação planejado dentro de 30 dias após o possível implante LAmbre Occluder
  11. O paciente tem uma cardioversão planejada 30 dias após o implante do LAmbre Occluder
  12. Paciente que após operação de substituição de válvula cardíaca mecânica artificial;
  13. Frequência cardíaca não controlada ≥ 110 batimentos/min17) Histórico de AVC ou AIT em 30 dias;
  14. Presença de placa aórtica complexa (4mm) na aorta ascendente;
  15. Tumores cardíacos ou outras malignidades com expectativa de vida estimada inferior a 2 anos;
  16. Ter trombocitopenia (plaquetas 《105 / μl) ou anemia（Hb<10g/dl）;
  17. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período experimental;
  18. Presença de sepse ativa ou endocardite;
  19. O paciente participou dos outros ensaios;
  20. Os investigadores esperam que o paciente não consiga concluir o estudo de acordo com os requisitos.

B. Critérios de exclusão ultrassônica esofágica

1. FEVE≤30%;
2. Presença de trombo em apêndice atrial esquerdo;
3. Pacientes com FOP de alto risco (presença de aneurisma do septo atrial);
4. Tenha estenose da válvula mitral óbvia (a área da válvula mitral≤ 2 cm2);
5. Tem derrame pericárdico óbvio e inexplicável (≥4 cm2).
6. Presença de peste aórtica complexa (≥4 mm) na aorta ascendente.