Gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av LAmbre Venstre Atrial Appendage Occluder

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er ≥18 år gammel;
2. Kronisk atrieflimmer ≥3 måneder; paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF;
3. CHADS2-VAS score 2 eller høyere;
4. Pasienten kan forstå forsøkets formål, frivillig bli med i denne kliniske studien med informert samtykke;
5. Pasienten gjennomfører frivillig oppfølging og oppfølgingsinspeksjon i samsvar med den kliniske utprøvingsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

• A. Kliniske eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av revmatiske, degenerative eller medfødte hjerteklaffsykdommer,
  2. Diameteren til venstre atrie ≥65 mm;
  3. LAA størrelse < 12 mm eller > 30 mm
  4. Venstre atrium er fjernet;
  5. Hjertetransplantasjonspasienter;
  6. Symptomatiske pasienter med carotisarteriesykdom (som carotisstenose ≥ 50 %);
  7. Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina;
  8. Dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III-IV);
  9. Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder);
  10. Pasienter med en atrieseptumdefekt eller fikk en atrieseptumokkkluder. Pasienten har planlagt en ablasjonsprosedyre innen 30 dager etter potensielt LAmbre Occluder-implantat
  11. Pasienten har en planlagt kardioversjon 30 dager etter implantasjon av LAmbre Occluder
  12. Pasient som etter kunstig mekanisk hjerteklaffeoperasjon;
  13. Ukontrollert hjertefrekvens ≥ 110 slag/min17) Anamneseslag eller TIA innen 30 dager;
  14. Tilstedeværelse av kompleks aortaplakk (4 mm) i stigende aorta;
  15. Hjertesvulster eller annen malignitet med estimert forventet levealder u mindre enn 2 år;
  16. har trombocytopeni (blodplater 《105 / μl) eller anemi (Hb<10g/dl);
  17. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden;
  18. Tilstedeværelse av aktiv sepsis eller endokarditt;
  19. Pasienten deltok i de andre forsøkene;
  20. Etterforskerne forventer at pasienten ikke er i stand til å fullføre forsøket i henhold til kravene.

B. Esophageal ultralyd eksklusjonskriterier

1. LVEF≤30%;
2. Tilstedeværelse av trombe ved venstre atrie vedheng;
3. Høyrisiko PFO-pasienter (tilstedeværelse av atrial septal aneurisme);
4. Har tydelig mitralklaffstenose (området med mitralklaffen ≤ 2 cm2);
5. Har åpenbar og uforklarlig perikardiell effusjon (≥4 cm2).
6. Tilstedeværelse av kompleks aortapest (≥4 mm) i stigende aorta.