LAmbren vasemman eteisen lisätukoksen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus
Tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, ei-vertaileva, ensimmäinen ihmisessä -tutkimus LAmbre-vasemman eteislisäkkeen tukkeuman toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleinen rytmihäiriö, jonka ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. AF:n aiheuttama tromboosi on yksi tärkeimmistä aivohalvauksen syistä. Suurin osa AF-potilaista kärsii iskeemisestä aivohalvauksesta, jossa tromboosi johtui vasemmasta eteislisäkkeestä (LAA). Suurin osa potilaista, joilla on eteisvärinä, verihyytymät tulevat vasemmasta eteislisäkkeestä, joten vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen voi vähentää AF-potilaiden syklin tromboemboliaa. Nyt potilailla on sydänleikkaus ja riski vasemmassa eteisessä liittyvä tromboembolia, leikkaus on ollut perinteinen suorittaa vasemman eteisen lisäkkeen suljettu leikkaus.
Vasemman eteisen lisäosan kirurgista ligaatiota on kuitenkin vaikea sulkea kokonaan vasemman eteisen lisäkkeen kanssa, sisätautien interventiomenetelmät kirurgisen sulkemisen vasemman eteisen liite on suhteellisen yksinkertainen, minimaalisesti invasiivinen, korkea onnistumisprosentti ja sen odotetaan olevan laajalti käytössä.
LAA-okkluusiolaitteista on kehitetty useita versioita. Lifetechin LAA-okkluusiolaite koostuu sateenvarjosta, kannesta ja kuljettimesta; Sateenvarjo koostui useista sateenvarjoista ja peitti ePTFE-kalvon. Tässä tutkimuksessa arvioitiin pääasiassa LAmbre Left Atrial Appendige Occluder -laitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta! Reisiluun laskimon pistoksen kautta; aseta eteisväliseinän puhkaisulaite; puhkaise pieni reikä eteisen väliseinään, synnytyssuojus asetetaan reisiluun laskimon pistokohtaan ja eteisväliseinän poikki saavuttaa vasen eteisumpi, kanavan perustaminen. Sisäänrakennetun kanavan kautta lähetettiin LAA-sulkija vasempaan eteislisäkkeeseen toimituskaapelilla; LAA-tukos kiinnitetään vasemman eteisen lisäkkeeseen, sulje sillä välin vasemman eteisen lisäosan sisäänkäynti ja estää verenkierron; poista sitten eteisvärinästä johtuva verihyytymien riski, ehkäise aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias;
- Krooninen eteisvärinä ≥3 kuukautta; kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppä-AF;
- CHADS2-VAS-pisteet 2 tai korkeammat;
- Potilas voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, liittyä vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen tietoisella suostumuksella;
- Potilas suorittaa vapaaehtoisesti seuranta- ja seurantatarkastuksen kliinisen kokeen prosessin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
A. Kliiniset poissulkemiskriteerit
- reumaattiset, rappeuttavat tai synnynnäiset sydänläppäsairaudet,
- Vasemman eteisen halkaisija ≥65 mm;
- LAA-koko < 12 mm tai > 30 mm
- Vasen atrium on poistettu;
- Sydänsiirtopotilaat;
- Oireiset potilaat, joilla on kaulavaltimotauti (kuten kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %);
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina;
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III-IV);
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta);
- Potilaat, joilla on eteisen väliseinän vika tai jotka saivat eteisväliseinän tukkeuman. Potilaalle suunnitellaan ablaatiomenettelyä 30 päivän sisällä mahdollisesta LAmbre Occluder -implantaatiosta
- Potilaalle suunnitellaan kardioversio 30 päivää LAmbre Occluderin implantoinnin jälkeen
- Potilas, joka sen jälkeen, kun keinotekoinen mekaaninen sydänläppä korvaaminen;
- Hallitsematon syke ≥ 110 lyöntiä/min17) Aivohalvaus tai TIA 30 päivän sisällä;
- Monimutkaisen aorttaplakin (4 mm) esiintyminen nousevassa aortassa;
- sydänkasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden arvioitu elinajanodote on alle 2 vuotta;
- sinulla on trombosytopenia (verihiutale 《105 / μl) tai anemia (Hb < 10 g/dl);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta koeajan aikana;
- Aktiivisen sepsiksen tai endokardiitin esiintyminen;
- Potilas osallistui muihin kokeisiin;
- Tutkijat odottavat, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti.
B. Ruokatorven ultraäänen poissulkemiskriteerit
- LVEF<30 %;
- Vasemman eteisen lisäkkeen trombin esiintyminen;
- Korkean riskin PFO-potilaat (eteisväliseinän aneurysma);
- sinulla on ilmeinen mitraaliläpän ahtauma (mitaaliläpän pinta-ala ≤ 2 cm2);
- Sinulla on ilmeinen ja selittämätön sydänpussieffuusio (≥4 cm2).
- Monimutkaisen aorttaruton (≥4 mm) esiintyminen nousevassa aortassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäkkeen tukos
Adoptoitu ei-vertailuvarsi vasemman eteisen lisäkkeen tukkeessa.
|
LAmbre-vasemman eteisen lisäkkeen tukkijan istuttaminen vasemman eteisen lisäosan sulkemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vakaa laitteen sijoitus vasemman eteisen lisäkkeeseen angiografialla ja transesophageaalisella (TEE) arvioituna ja onnistunut tiivistys laitteen LAA-aukon ympärillä laitteella (suihku < 3 mm leveä) TEE:llä mitattuna 30 päivää laitteen implantoinnin jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty turvallisuuden ja tehon päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus: vapaus merkittävistä haittatapahtumista, kuten sydänpussin effuusio.
Onnistunut sulkeminen ilman merkkejä jäännösshuntista ja iskeemisestä aivohalvauksesta 1 vuoden kuluttua, mikä on vahvistettu transesofageaalisella (TEE) ja elektrokardiografilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yat-Yin YY Lam, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Päätutkija: Muhammad Munawar, MD, Binawaluya Hospital, Indonesia
- Päätutkija: Lan Hieu Nguyen, MD, Hanoi Heart Hospital, Vietnam
- Päätutkija: Yan Yao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Päätutkija: Congxin Huang, MD, Renmin Hospital of Wuhan University,China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA-AP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .