Studium wykonalności i bezpieczeństwa okludera uszka lewego przedsionka LAmbre

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥18 lat;
2. Przewlekłe migotanie przedsionków ≥3 miesiące; napadowe, uporczywe lub trwałe niezastawkowe AF;
3. CHADS2-VAS wynik 2 lub wyższy;
4. Pacjent może zrozumieć cel badania, dobrowolnie przystąpić do tego badania klinicznego za świadomą zgodą;
5. Pacjent dobrowolnie poddaje się badaniu kontrolnemu i kontrolnemu zgodnie z procesem badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

• A. Kliniczne kryteria wykluczenia

  1. Obecność reumatycznych, zwyrodnieniowych lub wrodzonych wad zastawkowych serca,
  2. Średnica lewego przedsionka ≥65 mm;
  3. Rozmiar LAA < 12 mm lub > 30 mm
  4. Lewy przedsionek został usunięty;
  5. Pacjenci po przeszczepie serca;
  6. Objawowi pacjenci z chorobą tętnic szyjnych (taką jak zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 50%);
  7. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa;
  8. niewyrównana niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV według NYHA);
  9. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesięcy);
  10. Pacjenci z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub otrzymujący okluder przegrody międzyprzedsionkowej. Pacjent ma zaplanowany zabieg ablacji w ciągu 30 dni od potencjalnego wszczepienia LAmbre Occluder
  11. Pacjent ma zaplanowaną kardiowersję 30 dni po wszczepieniu okludera LAmbre
  12. Pacjent po operacji wymiany sztucznej mechanicznej zastawki serca;
  13. niekontrolowana częstość akcji serca ≥ 110 uderzeń/min17) udar lub TIA w wywiadzie w ciągu 30 dni;
  14. Obecność złożonej płytki aortalnej (4 mm) w aorcie wstępującej;
  15. Guzy serca lub inne nowotwory złośliwe o przewidywanej długości życia poniżej 2 lat;
  16. Mają trombocytopenię (płytki krwi 《105 / μl) lub niedokrwistość (Hb<10g/dl);
  17. Kobietom, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie próbnym;
  18. Obecność czynnej posocznicy lub zapalenia wsierdzia;
  19. Pacjent uczestniczył w pozostałych badaniach;
  20. Badacze spodziewają się, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.

B. Kryteria wykluczenia z badania ultrasonograficznego przełyku

1. LVEF≤30%;
2. Obecność skrzepliny w uszku lewego przedsionka;
3. Pacjenci z PFO wysokiego ryzyka (obecność tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej);
4. Mają oczywiste zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤ 2 cm2);
5. Wyraźny i niewyjaśniony wysięk osierdziowy (≥4 cm2).
6. Obecność złożonej plagi aortalnej (≥4 mm) w aorcie wstępującej.