Machbarkeits- und Sicherheitsstudie des LAMBRE Left Atrial Appendage Occluder

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt;
2. Chronisches Vorhofflimmern ≥3 Monate; paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht valvuläres Vorhofflimmern;
3. CHADS2-VAS-Score 2 oder höher;
4. Der Patient kann den Zweck der Studie verstehen und freiwillig an dieser klinischen Studie mit Einverständniserklärung teilnehmen;
5. Der Patient schließt freiwillig die Nachsorge und die Nachuntersuchung gemäß dem Verfahren für klinische Studien ab.

Ausschlusskriterien:

• A. Klinische Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein von rheumatischen, degenerativen oder angeborenen Herzklappenerkrankungen,
  2. Der Durchmesser des linken Vorhofs ≥65 mm;
  3. LAA-Größe < 12 mm oder > 30 mm
  4. Der linke Vorhof wurde entfernt;
  5. Herztransplantationspatienten;
  6. symptomatische Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader (z. B. Karotisstenose ≥ 50 %);
  7. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris;
  8. Dekompensierte Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association);
  9. Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate);
  10. Patienten mit einem Vorhofseptumdefekt oder Patienten, die einen Vorhofseptumokkluder erhalten haben. Bei dem Patienten ist innerhalb von 30 Tagen nach einer möglichen LAmbre Occluder-Implantation ein Ablationsverfahren geplant
  11. Der Patient hat 30 Tage nach der Implantation des LAmbre Occluder eine geplante Kardioversion
  12. Patient nach künstlicher mechanischer Herzklappenersatzoperation;
  13. Unkontrollierte Herzfrequenz ≥ 110 Schläge/min17) Anamnese Schlaganfall oder TIA innerhalb von 30 Tagen;
  14. Vorhandensein einer komplexen Aortenplaque (4 mm) in der aufsteigenden Aorta;
  15. Herztumoren oder andere bösartige Erkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
  16. Thrombozytopenie (Blutplättchen < 105 / μl) oder Anämie (Hb < 10 g/dl) haben;
  17. Frauen, die während der Probezeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  18. Vorhandensein einer aktiven Sepsis oder Endokarditis;
  19. Der Patient nahm an den anderen Studien teil;
  20. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass der Patient die Studie nicht wie gefordert abschließen kann.

B. Ösophagus-Ultraschall-Ausschlusskriterien

1. LVEF ≤ 30 %;
2. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr;
3. PFO-Patienten mit hohem Risiko (vorhandenes Vorhofseptumaneurysma);
4. Offensichtliche Mitralklappenstenose haben (die Fläche der Mitralklappe ≤ 2 cm2);
5. Sie haben einen offensichtlichen und ungeklärten Perikarderguss (≥4 cm2).
6. Vorhandensein einer komplexen Aortenpest (≥4 mm) in der aufsteigenden Aorta.