Účinky aspirinu a nízkomolekulárního heparinu na výsledek IVF.
15. srpna 2013 aktualizováno: Dr.Vandana Bansal
Účinky nízké dávky aspirinu a nízkomolekulárního heparinu, samostatně a/nebo v kombinaci, na míru implantace a klinického těhotenství u opakovaných selhání implantace v cyklu IVF.
Účelem studie je zjistit, zda nízké dávky aspirinu a nízkomolekulárního heparinu zlepšují míru implantace a těhotenství u pacientek s opakovaným selháním implantace v cyklu IVF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že společná léčba nízkou dávkou aspirinu a nízkomolekulárního heparinu může zlepšit implantaci a míru klinického těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Allahabad, Uttar Pradesh, Indie, 211003
- Nábor
- Arpit Test Tube Baby Centre, Jeevan Jyoti Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Vandana Bansal, MS DGO PhD
- Telefonní číslo: 402 +91-0532-2417252
- E-mail: bansal.drvandana@gmail.com
-
Kontakt:
- Ashwani K Bansal, MS
- Telefonní číslo: 403 +91-0532-2417252
- E-mail: arpitivf@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vandana Bansal, MS DGO PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 19 do 35 let;
- Hladiny bazálního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≤8 IU/l
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 25 kg/m2
- Přítomnost obou vaječníků; ≥2 předchozí selhání IVF
- Kvalitní embrya pro transfer
- Tloušťka endometria mezi 10 mm a 14 mm
Kritéria vyloučení:
- Syndrom polycystických vaječníků
- Endometrióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin
Heparin s nízkou molekulovou hmotností, 2500 mili-mezinárodních jednotek/den, subkutánně
|
2500 mIU/den, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka aspirinu
Nízká dávka aspirinu, 75 mg/den, perorálně
|
75 mg/den, perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Heparin & Aspirin
Heparin (40 mg/den, subkutánně) a aspirin (70 mg/den, perorálně)
|
Aspirin (70 mg/den, perorálně) a heparin (40 mg/den, subkutánně)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Chlorid sodný (NaCl)
Ekvivalentní objem NaCl 0,9 %, subkutánně
|
Ekvivalentní objem NaCl 0,9 %, subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologický těhotenský test
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fetální srdce/gestační vak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vandana Bansal, MS DGO PhD, Arpit Test Tube Baby Centre, Vandana Women's Hospital, Jeevan Jyoti Hospital & Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Tělesná hmotnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Heparin
- Heparin vápenatý
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- JJH2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .