- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01926145
DenHeart – Zdraví a kvalita života při propuštění z nemocnice ze srdečního centra v Dánsku (DenHeart)
Cílem této studie je popsat: 1) Rozdíly ve vnímání zdraví při propuštění z nemocnice mezi diagnostickými skupinami a prediktivními faktory v nemocnici. 2) Vnímané zdraví při propuštění z nemocnice jako prediktor morbidity a mortality po 1 a 3 letech. 3) Souvislost mezi vnímaným zdravím, nemocenskou a čerpáním zdravotní péče.
Pět srdečních center v Dánsku každý rok diagnostikuje a ošetří asi 50 000 pacientů s různými diagnózami a nabízí invazivní i neinvazivní léčbu.
Vnímaný zdravotní stav se měří podle vlastního zdraví, kvality života, úzkosti a deprese a symptomů. Znalosti o vnímaném zdravotním stavu mohou pomoci při vedení hospitalizační praxe a ambulantního sledování. Dále jej lze použít k vyhodnocení rozdílů mezi diagnostickými skupinami, regionálních rozdílů a predikčních faktorů pro vnímaný zdravotní stav při propuštění z nemocnice a dlouhodobou morbiditu a mortalitu. Je možná také ekonomická analýza využití zdravotní péče a stavu pracovní schopnosti.
Pět dánských srdečních center (Rigshospitalet, Gentofte Hospital, Odense University Hospital, Aarhus University Hospital a Aalborg University Hospital) zahrnuje pacienty od dubna 2013 do dubna 2014. Všichni pacienti propuštění nebo převedení z jednoho ze srdečních center jsou potenciálními účastníky studie. Pacienti jsou nevybraní a následně zařazeni při propuštění z nemocnice. Zařazení pacienti budou požádáni o vyplnění a vrácení dotazníku, než opustí nemocnici.
K měření vnímaného zdravotního stavu pacientů při propuštění z nemocnice budou použity následující dotazníky: SF-12, Hospital Anxiety and Depression Scale, EQ-5D, Brief Illness Perception Questionnaire, HeartQoL a Edmonton Symptom Assessment Scale. Dále je v dotazníku zahrnuto 14 doplňkových informací o zdraví a zdravotním chování. To představuje celkem 62 položek v dotazníku.
Sběr dat studie DenHeart, vývoj databáze a podávání zpráv o primárních výsledcích jsou financovány pěti zúčastněnými srdečními centry v Dánsku. O další financování registračních dat, analýz a výkaznictví bude žádat v externích fondech.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován v jednom z pěti srdečních center
- Umět vyplnit dotazník
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Žádné dánské číslo CPR
- Z etických důvodů jsou vyloučeni i pacienti v bezvědomí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zdraví hlášené uživatelem měřené pomocí SF-12
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
EQ-5D
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
HeartQoL
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Morbidita a mortalita po 1 a 3 letech
Časové okno: 1 a 3 roky po výchozí hodnotě
|
1 a 3 roky po výchozí hodnotě
|
Nemocenská a čerpání zdravotní péče
Časové okno: 1 a 3 roky po výchozí hodnotě
|
1 a 3 roky po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selina K Berg, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalsgaard JL, Hansen MS, Thrysoee L, Ekholm O, Thorup CB, Mols R, Rasmussen TB, Christensen AV, Berg SK, Pedersen AK, Jensen LO, Mogensen CB, Borregaard B. Self-reported health and adverse outcomes among women living with symptoms of angina or unspecific chest pain but no diagnosis of obstructive coronary artery disease - findings from the DenHeart study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep 16:zvac085. doi: 10.1093/eurjcn/zvac085. Online ahead of print.
- Wagner MK, Christensen AV, Hassager C, Stenbaek DS, Ekholm O, Borregaard B, Thrysoee L, Rasmussen TB, Thorup CB, Mols RE, Juel K, Berg SK. Sex Differences in Patient-Reported Outcomes in the Immediate Recovery Period After Resuscitation: Findings From the Cross-sectional DenHeart Survey. J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 28. doi: 10.1097/JCN.0000000000000914. Online ahead of print.
- Christensen AV, Cromhout PF, Jorgensen MB, Ekholm O, Juel K, Svendsen JH, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoee L, Thorup CB, Berg SK. Cause of Death Among Cardiac Patients With and Without Anxiety. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):E122-E128. doi: 10.1097/JCN.0000000000000832.
- Nielsen SN, Rasmussen TB, Lassen JF, Berg SK, Thrysoee L, Moller JE, Jensen LO, Thuesen AL, Christensen AV, Ekholm O, Mols R, Thorup CB, Borregaard B. The association between self-reported health status and adverse events: a comparison among coronary artery bypass grafting (CABG) versus percutaneous coronary intervention (PCI). Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3017-3029. doi: 10.1007/s11136-020-02573-8. Epub 2020 Aug 28.
- Christensen AV, Dixon JK, Juel K, Ekholm O, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoe L, Thorup CB, Berg SK. Psychometric properties of the Danish Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with cardiac disease: results from the DenHeart survey. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 7;18(1):9. doi: 10.1186/s12955-019-1264-0.
- Berg SK, Svanholm J, Lauberg A, Borregaard B, Herning M, Mygind A, Christensen AV, Christensen AI, Ekholm O, Juel K, Thrysoe L. Patient-reported outcomes at hospital discharge from Heart Centres, a national cross-sectional survey with a register-based follow-up: the DenHeart study protocol. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004709. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004709.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DenHeart
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .