- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01926145
DenHeart - Salute e qualità della vita autodichiarate alla dimissione ospedaliera da un centro cardiaco in Danimarca (DenHeart)
L'obiettivo di questo studio è descrivere: 1) Differenze nella salute percepita alla dimissione dall'ospedale tra gruppi diagnostici e fattori predittivi in ospedale. 2) Salute percepita alla dimissione ospedaliera come predittore di morbilità e mortalità dopo 1 e 3 anni. 3) L'associazione tra salute percepita, assenze per malattia e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
I cinque centri cardiaci in Danimarca diagnosticano e curano circa 50.000 pazienti con diagnosi diverse ogni anno e offrono trattamenti sia invasivi che non invasivi.
Lo stato di salute percepito è misurato dalla salute auto-riferita, dalla qualità della vita, dall'ansia e dalla depressione e dai sintomi. La conoscenza dello stato di salute percepito può aiutare a guidare la pratica ospedaliera e il follow-up ambulatoriale. Inoltre, può essere utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi diagnostici, le differenze regionali e i fattori predittivi dello stato di salute percepito alla dimissione dall'ospedale e della morbilità e mortalità a lungo termine. Sono possibili anche analisi economiche dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dello stato di capacità lavorativa.
Cinque centri cardiaci danesi (Rigshospitalet, Gentofte Hospital, Odense University Hospital, Aarhus University Hospital e Aalborg University Hospital) includono tutti pazienti da aprile 2013 ad aprile 2014. Tutti i pazienti dimessi o trasferiti da uno dei centri cardiaci sono potenziali partecipanti allo studio. I pazienti vengono deselezionati e consecutivamente inclusi alla dimissione dall'ospedale. Ai pazienti inclusi verrà chiesto di completare e restituire un questionario prima di lasciare l'ospedale.
I seguenti questionari verranno utilizzati per misurare lo stato di salute percepito dei pazienti alla dimissione dall'ospedale: SF-12, Hospital Anxiety and Depression Scale, EQ-5D, Brief Illness Perception Questionnaire, HeartQoL e Edmonton Symptom Assessment Scale. Inoltre, nel questionario sono inclusi 14 accessori relativi alla salute e al comportamento sanitario. Ciò equivale a un totale di 62 voci nel questionario.
La raccolta dei dati dello studio DenHeart, lo sviluppo del database e la segnalazione degli esiti primari sono finanziati dai cinque centri cardiaci partecipanti in Danimarca. Ulteriori finanziamenti per i dati del registro, le analisi e la rendicontazione saranno richiesti a fondi esterni.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Gentofte Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in uno dei cinque centri cardiaci
- In grado di compilare il questionario
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Nessun numero CPR danese
- Per motivi etici sono esclusi anche i pazienti incoscienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Salute autodichiarata misurata da SF-12
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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EQ-5D
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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HeartQoL
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità dopo 1 e 3 anni
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo il basale
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1 e 3 anni dopo il basale
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Congedo per malattia e utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo il basale
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1 e 3 anni dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Selina K Berg, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dalsgaard JL, Hansen MS, Thrysoee L, Ekholm O, Thorup CB, Mols R, Rasmussen TB, Christensen AV, Berg SK, Pedersen AK, Jensen LO, Mogensen CB, Borregaard B. Self-reported health and adverse outcomes among women living with symptoms of angina or unspecific chest pain but no diagnosis of obstructive coronary artery disease - findings from the DenHeart study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep 16:zvac085. doi: 10.1093/eurjcn/zvac085. Online ahead of print.
- Wagner MK, Christensen AV, Hassager C, Stenbaek DS, Ekholm O, Borregaard B, Thrysoee L, Rasmussen TB, Thorup CB, Mols RE, Juel K, Berg SK. Sex Differences in Patient-Reported Outcomes in the Immediate Recovery Period After Resuscitation: Findings From the Cross-sectional DenHeart Survey. J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 28. doi: 10.1097/JCN.0000000000000914. Online ahead of print.
- Christensen AV, Cromhout PF, Jorgensen MB, Ekholm O, Juel K, Svendsen JH, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoee L, Thorup CB, Berg SK. Cause of Death Among Cardiac Patients With and Without Anxiety. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):E122-E128. doi: 10.1097/JCN.0000000000000832.
- Nielsen SN, Rasmussen TB, Lassen JF, Berg SK, Thrysoee L, Moller JE, Jensen LO, Thuesen AL, Christensen AV, Ekholm O, Mols R, Thorup CB, Borregaard B. The association between self-reported health status and adverse events: a comparison among coronary artery bypass grafting (CABG) versus percutaneous coronary intervention (PCI). Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3017-3029. doi: 10.1007/s11136-020-02573-8. Epub 2020 Aug 28.
- Christensen AV, Dixon JK, Juel K, Ekholm O, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoe L, Thorup CB, Berg SK. Psychometric properties of the Danish Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with cardiac disease: results from the DenHeart survey. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 7;18(1):9. doi: 10.1186/s12955-019-1264-0.
- Berg SK, Svanholm J, Lauberg A, Borregaard B, Herning M, Mygind A, Christensen AV, Christensen AI, Ekholm O, Juel K, Thrysoe L. Patient-reported outcomes at hospital discharge from Heart Centres, a national cross-sectional survey with a register-based follow-up: the DenHeart study protocol. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004709. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004709.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DenHeart
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