- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01926145
DenHeart – Selbstberichtete Gesundheit und Lebensqualität bei Krankenhausentlassung aus einem Herzzentrum in Dänemark (DenHeart)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Folgendes zu beschreiben: 1) Unterschiede in der wahrgenommenen Gesundheit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen Diagnosegruppen und prädikativen Faktoren im Krankenhaus. 2) Wahrgenommener Gesundheitszustand bei Entlassung aus dem Krankenhaus als Prädiktor für Morbidität und Mortalität nach 1 und 3 Jahren. 3) Der Zusammenhang zwischen wahrgenommener Gesundheit, Krankenstand und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Die fünf Herzzentren in Dänemark diagnostizieren und behandeln jedes Jahr etwa 50.000 Patienten mit unterschiedlichen Diagnosen und bieten sowohl invasive als auch nicht-invasive Behandlungen an.
Der wahrgenommene Gesundheitszustand wird anhand der selbstberichteten Gesundheit, Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen und Symptome gemessen. Das Wissen über den wahrgenommenen Gesundheitszustand kann als Leitfaden für die stationäre Praxis und die ambulante Nachsorge dienen. Darüber hinaus können damit Unterschiede zwischen Diagnosegruppen, regionale Unterschiede und Vorhersagefaktoren für den wahrgenommenen Gesundheitszustand bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie für die langfristige Morbidität und Mortalität bewertet werden. Auch eine wirtschaftliche Analyse der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und des Arbeitsfähigkeitsstatus ist möglich.
Fünf dänische Herzzentren (Rigshospitalet, Gentofte Hospital, Odense University Hospital, Aarhus University Hospital und Aalborg University Hospital) umfassen alle Patienten von April 2013 bis April 2014. Alle Patienten, die aus einem der Herzzentren entlassen oder verlegt werden, sind potenzielle Teilnehmer der Studie. Die Patienten werden nicht ausgewählt und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nacheinander einbezogen. Eingeschlossene Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und zurückzusenden, bevor sie das Krankenhaus verlassen.
Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um den wahrgenommenen Gesundheitszustand der Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu messen: SF-12, Skala für Krankenhausangst und Depression, EQ-5D, kurzer Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten, HeartQoL und Edmonton Symptom Assessment Scale. Darüber hinaus sind 14 Zusatzinformationen zu Gesundheit und Gesundheitsverhalten im Fragebogen enthalten. Dies entspricht insgesamt 62 Items im Fragebogen.
Die Datenerfassung der DenHeart-Studie, die Datenbankentwicklung und die Berichterstattung über primäre Ergebnisse werden von den fünf teilnehmenden Herzzentren in Dänemark finanziert. Weitere Mittel für Registerdaten, Analysen und Reporting werden aus Drittmitteln beantragt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in einem der fünf Herzzentren
- Kann den Fragebogen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- Keine dänische CPR-Nummer
- Aus ethischen Gründen sind auch bewusstlose Patienten ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichteter Gesundheitszustand, gemessen anhand von SF-12
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
EQ-5D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
HeartQoL
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Morbidität und Mortalität nach 1 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach Studienbeginn
|
1 und 3 Jahre nach Studienbeginn
|
|
Krankheitsurlaub und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach Studienbeginn
|
1 und 3 Jahre nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Selina K Berg, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalsgaard JL, Hansen MS, Thrysoee L, Ekholm O, Thorup CB, Mols R, Rasmussen TB, Christensen AV, Berg SK, Pedersen AK, Jensen LO, Mogensen CB, Borregaard B. Self-reported health and adverse outcomes among women living with symptoms of angina or unspecific chest pain but no diagnosis of obstructive coronary artery disease - findings from the DenHeart study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep 16:zvac085. doi: 10.1093/eurjcn/zvac085. Online ahead of print.
- Wagner MK, Christensen AV, Hassager C, Stenbaek DS, Ekholm O, Borregaard B, Thrysoee L, Rasmussen TB, Thorup CB, Mols RE, Juel K, Berg SK. Sex Differences in Patient-Reported Outcomes in the Immediate Recovery Period After Resuscitation: Findings From the Cross-sectional DenHeart Survey. J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 28. doi: 10.1097/JCN.0000000000000914. Online ahead of print.
- Christensen AV, Cromhout PF, Jorgensen MB, Ekholm O, Juel K, Svendsen JH, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoee L, Thorup CB, Berg SK. Cause of Death Among Cardiac Patients With and Without Anxiety. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):E122-E128. doi: 10.1097/JCN.0000000000000832.
- Nielsen SN, Rasmussen TB, Lassen JF, Berg SK, Thrysoee L, Moller JE, Jensen LO, Thuesen AL, Christensen AV, Ekholm O, Mols R, Thorup CB, Borregaard B. The association between self-reported health status and adverse events: a comparison among coronary artery bypass grafting (CABG) versus percutaneous coronary intervention (PCI). Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3017-3029. doi: 10.1007/s11136-020-02573-8. Epub 2020 Aug 28.
- Christensen AV, Dixon JK, Juel K, Ekholm O, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoe L, Thorup CB, Berg SK. Psychometric properties of the Danish Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with cardiac disease: results from the DenHeart survey. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 7;18(1):9. doi: 10.1186/s12955-019-1264-0.
- Berg SK, Svanholm J, Lauberg A, Borregaard B, Herning M, Mygind A, Christensen AV, Christensen AI, Ekholm O, Juel K, Thrysoe L. Patient-reported outcomes at hospital discharge from Heart Centres, a national cross-sectional survey with a register-based follow-up: the DenHeart study protocol. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004709. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004709.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DenHeart
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .