- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01926145
DenHeart - Zelfgerapporteerde gezondheid en kwaliteit van leven bij ontslag uit het ziekenhuis vanuit een hartcentrum in Denemarken (DenHeart)
Het doel van deze studie is het beschrijven van: 1) Verschillen in ervaren gezondheid bij ontslag uit het ziekenhuis tussen diagnostische groepen en voorspellende factoren in het ziekenhuis. 2) Ervaren gezondheid bij ontslag uit het ziekenhuis als voorspeller van morbiditeit en mortaliteit na 1 en 3 jaar. 3) Het verband tussen ervaren gezondheid, ziekteverzuim en zorggebruik.
De vijf hartcentra in Denemarken diagnosticeren en behandelen jaarlijks ongeveer 50.000 patiënten met verschillende diagnoses en bieden zowel invasieve als niet-invasieve behandelingen aan.
De ervaren gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde gezondheid, kwaliteit van leven, angst en depressie en symptomen. Kennis over de ervaren gezondheidstoestand kan helpen bij het begeleiden van klinische praktijken en poliklinische follow-up. Bovendien kan het worden gebruikt om verschillen tussen diagnostische groepen, regionale verschillen en voorspellende factoren voor de waargenomen gezondheidstoestand bij ontslag uit het ziekenhuis en morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn te evalueren. Ook economische analyses van zorggebruik en werkvermogen zijn mogelijk.
Vijf Deense hartcentra (Rigshospitalet, Gentofte Hospital, Odense University Hospital, Aarhus University Hospital en Aalborg University Hospital) nemen allemaal patiënten op van april 2013 tot april 2014. Alle patiënten die ontslagen of overgeplaatst zijn uit een van de hartcentra zijn potentiële deelnemers aan het onderzoek. Patiënten worden niet geselecteerd en achtereenvolgens opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis. Ingesloten patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen en terug te sturen voordat ze het ziekenhuis verlaten.
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de waargenomen gezondheidstoestand van de patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis te meten: SF-12, Hospital Anxiety and Depression Scale, EQ-5D, Brief Illness Perception Questionnaire, HeartQoL en Edmonton Symptom Assessment Scale. Verder zijn er 14 aanvullende vragen over gezondheid en gezondheidsgedrag opgenomen in de vragenlijst. Dit komt neer op een totaal van 62 items in de vragenlijst.
De dataverzameling, database-ontwikkeling en rapportage van primaire uitkomsten van het DenHeart-onderzoek worden gefinancierd door de vijf deelnemende hartcentra in Denemarken. Verdere financiering voor registratiegegevens, analyses en rapportages zal worden aangevraagd in externe fondsen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in een van de vijf hartcentra
- Kan de vragenlijst invullen
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Geen Deens reanimatienummer
- Om ethische redenen worden ook bewusteloze patiënten uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde gezondheid gemeten door SF-12
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
HartQoL
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Edmonton symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morbiditeit en mortaliteit na 1 en 3 jaar
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na baseline
|
1 en 3 jaar na baseline
|
|
Ziekteverzuim en zorggebruik
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na baseline
|
1 en 3 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selina K Berg, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dalsgaard JL, Hansen MS, Thrysoee L, Ekholm O, Thorup CB, Mols R, Rasmussen TB, Christensen AV, Berg SK, Pedersen AK, Jensen LO, Mogensen CB, Borregaard B. Self-reported health and adverse outcomes among women living with symptoms of angina or unspecific chest pain but no diagnosis of obstructive coronary artery disease - findings from the DenHeart study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep 16:zvac085. doi: 10.1093/eurjcn/zvac085. Online ahead of print.
- Wagner MK, Christensen AV, Hassager C, Stenbaek DS, Ekholm O, Borregaard B, Thrysoee L, Rasmussen TB, Thorup CB, Mols RE, Juel K, Berg SK. Sex Differences in Patient-Reported Outcomes in the Immediate Recovery Period After Resuscitation: Findings From the Cross-sectional DenHeart Survey. J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 28. doi: 10.1097/JCN.0000000000000914. Online ahead of print.
- Christensen AV, Cromhout PF, Jorgensen MB, Ekholm O, Juel K, Svendsen JH, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoee L, Thorup CB, Berg SK. Cause of Death Among Cardiac Patients With and Without Anxiety. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):E122-E128. doi: 10.1097/JCN.0000000000000832.
- Nielsen SN, Rasmussen TB, Lassen JF, Berg SK, Thrysoee L, Moller JE, Jensen LO, Thuesen AL, Christensen AV, Ekholm O, Mols R, Thorup CB, Borregaard B. The association between self-reported health status and adverse events: a comparison among coronary artery bypass grafting (CABG) versus percutaneous coronary intervention (PCI). Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3017-3029. doi: 10.1007/s11136-020-02573-8. Epub 2020 Aug 28.
- Christensen AV, Dixon JK, Juel K, Ekholm O, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoe L, Thorup CB, Berg SK. Psychometric properties of the Danish Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with cardiac disease: results from the DenHeart survey. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 7;18(1):9. doi: 10.1186/s12955-019-1264-0.
- Berg SK, Svanholm J, Lauberg A, Borregaard B, Herning M, Mygind A, Christensen AV, Christensen AI, Ekholm O, Juel K, Thrysoe L. Patient-reported outcomes at hospital discharge from Heart Centres, a national cross-sectional survey with a register-based follow-up: the DenHeart study protocol. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004709. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004709.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DenHeart
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .