- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01926145
DenHeart — samoocena stanu zdrowia i jakości życia przy wypisie ze szpitala z ośrodka kardiologicznego w Danii (DenHeart)
Celem tego badania jest opisanie: 1) Różnic w postrzeganiu stanu zdrowia przy wypisie ze szpitala między grupami diagnostycznymi a wewnątrzszpitalnymi czynnikami predykcyjnymi. 2) Postrzegany stan zdrowia przy wypisie ze szpitala jako predyktor zachorowalności i umieralności po 1 i 3 latach. 3) Związek między postrzeganym stanem zdrowia, zwolnieniami chorobowymi a wykorzystaniem opieki zdrowotnej.
Pięć ośrodków kardiologicznych w Danii co roku diagnozuje i leczy około 50 000 pacjentów z różnymi diagnozami i oferuje zarówno leczenie inwazyjne, jak i nieinwazyjne.
Postrzegany stan zdrowia jest mierzony na podstawie samooceny stanu zdrowia, jakości życia, lęku i depresji oraz objawów. Wiedza na temat postrzeganego stanu zdrowia może pomóc w kierowaniu praktyką szpitalną i obserwacją ambulatoryjną. Ponadto można go wykorzystać do oceny różnic między grupami diagnostycznymi, różnic regionalnych i czynników predykcyjnych dla postrzeganego stanu zdrowia przy wypisie ze szpitala oraz długoterminowej zachorowalności i śmiertelności. Możliwa jest również analiza ekonomiczna wykorzystania opieki zdrowotnej i statusu zdolności do pracy.
Pięć duńskich ośrodków kardiologicznych (Rigshospitalet, Gentofte Hospital, Odense University Hospital, Aarhus University Hospital i Aalborg University Hospital) obejmuje pacjentów od kwietnia 2013 do kwietnia 2014 roku. Wszyscy pacjenci wypisani lub przeniesieni z jednego z ośrodków kardiologicznych są potencjalnymi uczestnikami badania. Pacjenci nie są wybierani i kolejno uwzględniani przy wypisie ze szpitala. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie kwestionariusza przed opuszczeniem szpitala.
Do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia pacjentów przy wypisie ze szpitala zostaną użyte następujące kwestionariusze: SF-12, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, EQ-5D, Kwestionariusz Krótkiej Percepcji Choroby, HeartQoL oraz Edmonton Symptom Assessment Scale. Ponadto kwestionariusz zawiera 14 dodatkowych informacji dotyczących zdrowia i zachowań zdrowotnych. Daje to w sumie 62 pozycje w kwestionariuszu.
Zbieranie danych z badania DenHeart, rozwój bazy danych i raportowanie głównych wyników są finansowane przez pięć uczestniczących ośrodków kardiologicznych w Danii. Dalsze finansowanie danych rejestrowych, analiz i sprawozdawczości będzie aplikowane ze środków zewnętrznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany w jednym z pięciu ośrodków kardiologicznych
- Potrafi wypełnić ankietę
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Brak duńskiego numeru CPR
- Ze względów etycznych wykluczeni są również pacjenci nieprzytomni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdrowie zgłaszane przez samych siebie mierzone za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Jakość serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność po 1 i 3 latach
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po linii podstawowej
|
1 i 3 lata po linii podstawowej
|
|
Wykorzystanie zwolnień lekarskich i opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po linii podstawowej
|
1 i 3 lata po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Selina K Berg, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dalsgaard JL, Hansen MS, Thrysoee L, Ekholm O, Thorup CB, Mols R, Rasmussen TB, Christensen AV, Berg SK, Pedersen AK, Jensen LO, Mogensen CB, Borregaard B. Self-reported health and adverse outcomes among women living with symptoms of angina or unspecific chest pain but no diagnosis of obstructive coronary artery disease - findings from the DenHeart study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep 16:zvac085. doi: 10.1093/eurjcn/zvac085. Online ahead of print.
- Wagner MK, Christensen AV, Hassager C, Stenbaek DS, Ekholm O, Borregaard B, Thrysoee L, Rasmussen TB, Thorup CB, Mols RE, Juel K, Berg SK. Sex Differences in Patient-Reported Outcomes in the Immediate Recovery Period After Resuscitation: Findings From the Cross-sectional DenHeart Survey. J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 28. doi: 10.1097/JCN.0000000000000914. Online ahead of print.
- Christensen AV, Cromhout PF, Jorgensen MB, Ekholm O, Juel K, Svendsen JH, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoee L, Thorup CB, Berg SK. Cause of Death Among Cardiac Patients With and Without Anxiety. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):E122-E128. doi: 10.1097/JCN.0000000000000832.
- Nielsen SN, Rasmussen TB, Lassen JF, Berg SK, Thrysoee L, Moller JE, Jensen LO, Thuesen AL, Christensen AV, Ekholm O, Mols R, Thorup CB, Borregaard B. The association between self-reported health status and adverse events: a comparison among coronary artery bypass grafting (CABG) versus percutaneous coronary intervention (PCI). Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3017-3029. doi: 10.1007/s11136-020-02573-8. Epub 2020 Aug 28.
- Christensen AV, Dixon JK, Juel K, Ekholm O, Rasmussen TB, Borregaard B, Mols RE, Thrysoe L, Thorup CB, Berg SK. Psychometric properties of the Danish Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with cardiac disease: results from the DenHeart survey. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 7;18(1):9. doi: 10.1186/s12955-019-1264-0.
- Berg SK, Svanholm J, Lauberg A, Borregaard B, Herning M, Mygind A, Christensen AV, Christensen AI, Ekholm O, Juel K, Thrysoe L. Patient-reported outcomes at hospital discharge from Heart Centres, a national cross-sectional survey with a register-based follow-up: the DenHeart study protocol. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004709. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004709.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DenHeart
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .