DBRCT o vlivu síly úchopu u brachiálního plexu vs distální nervové bloky předloktí
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška mezi ultrazvukem vedeným brachiálním plexem a bloky distálních periferních nervů pro chirurgii ruky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až III
- Ve věku 18 a více let
- Schopnost poskytnout vlastní souhlas
- Elektivní ambulantní chirurgie na ruce s předpokládanou dobou operace kratší než 15 minut, která se běžně provádí s blokádou periferního nervu pokrývajícího střední a ulnární nervové rozvody a intravenózní sedací bez celkové anestezie
Kritéria vyloučení:
1) Operace mimo střední a ulnární nervovou distribuci v ruce 2) Bilaterální operace 3) index tělesné hmotnosti více než 45 kg/m2 (vyšší pravděpodobnost selhání) 4) deformity krku nebo klíční kosti 5) infekce v místě vpichu 6) existující neurologické onemocnění 7) inzulin dependentní diabetes 8) diabetes s periferní neuropatií nebo poškozením koncových orgánů 9) alergie na LA agens 10) koagulopatie 11) Prodělaná operace na stejné horní končetině 12) Jakákoli jiná kontraindikace supraklavikulární blokády nebo blokády předloktí 13) Kontraindikace k monitorované anesteziologické péči s blokádou periferních nervů jako způsobem anestezie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok proximálního brachiálního plexu
15 ml 1,5% mepivakainu injekčně podáno supraklavikulárním přístupem a 15 ml fyziologického roztoku injekčně podáno do nervových bloků distálního předloktí
|
Blokáda proximálního brachiálního plexu: 15 ml fyziologického roztoku injikováno do distálního nervu předloktí a 15 ml 1,5% mepivakainu injikováno do brachiálního plexu supraklavikulárním přístupem. Blokáda distálního předloktí: 15 ml 1,5% mepivakainu injikováno do blokády distálního nervu předloktí a 15 ml fyziologického roztoku injikováno do brachiálního plexu supraklavikulárním přístupem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blok distálního předloktí
15 ml 1,5% mepivakainu injekčně do distálního nervu předloktí a 15 ml fyziologického roztoku injekčně do brachiálního plexu přes supraklavikulární přístup
|
Blokáda proximálního brachiálního plexu: 15 ml fyziologického roztoku injikováno do distálního nervu předloktí a 15 ml 1,5% mepivakainu injikováno do brachiálního plexu supraklavikulárním přístupem. Blokáda distálního předloktí: 15 ml 1,5% mepivakainu injikováno do blokády distálního nervu předloktí a 15 ml fyziologického roztoku injikováno do brachiálního plexu supraklavikulárním přístupem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální síla uchopení x3 pomocí dynanometru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů na lineární numerické škále
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Lam, MD, UNM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Lamproxvsdistal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .