- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01927289
DBRCT auf die Wirkung der Griffstärke bei Plexus brachialis vs. distale Unterarm-Nervenblockaden
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zwischen ultraschallgeführtem Plexus brachialis und distalen peripheren Nervenblockaden für die Handchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists
- Ab 18 Jahren
- Kann eine eigene Zustimmung geben
- Wahlweise ambulante Operation an der Hand mit einer erwarteten Operationszeit von weniger als 15 Minuten, die normalerweise mit einer peripheren Nervenblockade, die die medianen und ulnaren Nervenverteilungen abdeckt, und einer intravenösen Sedierung ohne Vollnarkose durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
1) Operation außerhalb der Medianus- und Ulnarisverteilung in der Hand 2) Bilaterale Operation 3) Body-Mass-Index von mehr als 45 kg/m2 (höhere Misserfolgswahrscheinlichkeit) 4) Hals- oder Schlüsselbeindeformitäten 5) Infektion an der Injektionsstelle 6) bestehende neurologische Erkrankung 7) insulinabhängiger Diabetes 8) Diabetes mit peripherer Neuropathie oder Endorganschädigung 9) Allergie gegen LA-Mittel 10) Koagulopathie 11) frühere Operation an derselben oberen Extremität 12) jede andere Kontraindikation für supraklavikuläre Blockade oder Unterarmblockade 13) Kontraindikation zur überwachten Anästhesieversorgung mit peripherer Nervenblockade als Anästhesiemodus.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Proximaler Plexus-brachialis-Block
15 ml 1,5 % Mepivacain injiziert in den supraklavikulären Zugang und 15 ml Kochsalzlösung injiziert in die distalen Unterarmnervenblockaden
|
Proximale Blockade des Plexus brachialis: 15 ml Kochsalzlösung werden in die distale Nervenblockade des Unterarms injiziert und 15 ml 1,5 % Mepivacain werden über den supraklavikulären Zugang in den Plexus brachialis injiziert. Distale Unterarmblockade: 15 ml 1,5 % Mepivacain injiziert in distale Unterarmnervenblockade und 15 ml Kochsalzlösung injiziert in den Plexus brachialis über den supraklavikulären Zugang
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Distaler Unterarmblock
15 ml 1,5 % Mepivacain, injiziert in die distale Unterarmnervenblockade und 15 ml Kochsalzlösung, injiziert in den Plexus brachialis über den supraklavikulären Zugang
|
Proximale Blockade des Plexus brachialis: 15 ml Kochsalzlösung werden in die distale Nervenblockade des Unterarms injiziert und 15 ml 1,5 % Mepivacain werden über den supraklavikulären Zugang in den Plexus brachialis injiziert. Distale Unterarmblockade: 15 ml 1,5 % Mepivacain injiziert in distale Unterarmnervenblockade und 15 ml Kochsalzlösung injiziert in den Plexus brachialis über den supraklavikulären Zugang
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
|
Maximale Griffstärke x3 mit Dynamometer
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patientenzufriedenheit auf einer linearen numerischen Skala
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Lam, MD, UNM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Lamproxvsdistal
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