Internetová svépomoc pro Tinnitus: Role podpory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trvání tinnitu delší než 6 měsíců
- těžké nebo nejzávažnější potíže s tinnitem
- věk minimálně 18 let
- plynně německy
Kritéria vyloučení:
- psychóza, těžká psychická porucha, riziko sebevraždy
- předchozí účast v přidružené studii
- zdravotní porucha jako důvod tinnitu, tedy morbus ménière
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT s terapeutickou podporou
Účastníci pracují s online svépomocí a na vyžádání dostávají další terapeutickou podporu
|
Intervence je založena na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a je nabízena jako svépomoc a poskytována přes internet.
Účastníci samostatně pracují na různých modulech, které poskytují informace o tinnitu a souvisejících příznacích a poskytují pokyny pro praktická cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: iCBT bez terapeutické podpory
Účastníci pracují s online svépomocí sami a nedostávají další terapeutickou podporu
|
Intervence je založena na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a je nabízena jako svépomoc a poskytována přes internet.
Účastníci samostatně pracují na různých modulech, které poskytují informace o tinnitu a souvisejících příznacích a poskytují pokyny pro praktická cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti z tinnitu
Časové okno: 1 rok; pre, post, 6-me-follow-up
|
Posouzení úzkosti z tinnitu pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI) a Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ) Newman, C. W., Jacobson, G. P., & Spitzer, J. B. (1996). Vývoj inventáře tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 122(2), 143-148. Hiller, W., & Goebel, G. (2004). Rychlé vyhodnocení psychické úzkosti související s tinnitem pomocí Mini-TQ. Int J Audiol, 43(10), 600-604. |
1 rok; pre, post, 6-me-follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 1 rok; před, pošta, 6měs
|
Hodnocení symptomů deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (2001). PHQ-9: Platnost krátkého měření závažnosti deprese. J Gen Intern Med, 16(9), 606-613. 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Zigmond, A. S., & Snaith, R. P. (1983). Nemocniční škála úzkosti a deprese. Acta Psychiatr Scand, 67(6), 361-370. |
1 rok; před, pošta, 6měs
|
|
Změna myšlenek souvisejících s tinnitem
Časové okno: 1 rok; před, pošta, 6měs
|
Hodnocení dysfunkčních myšlenek souvisejících s tinnitem pomocí stupnice kognitivních funkcí tinnitu (T-Cog) Hiller, W., & Haerkötter, C. (2005). Má zvuková stimulace aditivní účinky na kognitivně-behaviorální léčbu chronického tinnitu? Behav Res Ther, 43(5), 595-612. |
1 rok; před, pošta, 6měs
|
|
Změna přijímání tinnitu
Časové okno: 1 rok; před, pošta, 6měs
|
Posouzení přijetí tinnitu pomocí dotazníku o přijetí tinnitu (TAQ) Weise, C., Kleinstauber, M., Hesser, H., Westin, V. Z., & Andersson, G. (2013). Akceptace tinnitu: validace dotazníku akceptace tinnitu. Kognitivně behaviorální terapie, 42(2), 100-115. 10.1080/16506073.2013.781670 |
1 rok; před, pošta, 6měs
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening psychiatrických symptomů
Časové okno: Předběžná léčba
|
Hodnocení psychiatrických poruch před léčbou Donker, T., van Straten, A., Marks, I., & Cuijpers, P. (2009). Stručný webový screeningový dotazník pro běžné duševní poruchy: Vývoj a validace. Journal of Medical Internet Research, 11(3), Artn E19. Doi 10.2196/Jmir.1134 |
Předběžná léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Weise, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Titus2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .