Samopomoc internetowa dla szumów usznych: rola wsparcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szumy uszne trwające dłużej niż 6 miesięcy
- ciężki lub najcięższy szum w uszach
- wiek co najmniej 18 lat
- płynnie po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- psychoza, ciężkie zaburzenie psychiczne, ryzyko samobójstwa
- uprzedni udział w powiązanych badaniach
- zaburzenie medyczne jako przyczynę szumu w uszach, czyli morbus ménière
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iCBT ze wsparciem terapeutycznym
Uczestnicy współpracują z samopomocą online i otrzymują dodatkowe wsparcie terapeutyczne na żądanie
|
Interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i jest oferowana jako samopomoc oraz świadczona przez Internet.
Uczestnicy samodzielnie pracują nad różnymi modułami, które dostarczają informacji na temat szumu w uszach i związanych z nim objawów oraz dostarczają instrukcji do ćwiczeń praktycznych.
|
|
Aktywny komparator: iCBT bez wsparcia terapeutycznego
Z samopomocy online uczestnicy pracują samodzielnie i nie otrzymują dodatkowego wsparcia terapeutycznego
|
Interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i jest oferowana jako samopomoc oraz świadczona przez Internet.
Uczestnicy samodzielnie pracują nad różnymi modułami, które dostarczają informacji na temat szumu w uszach i związanych z nim objawów oraz dostarczają instrukcji do ćwiczeń praktycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w cierpieniu na szum w uszach
Ramy czasowe: 1 rok; przed, po, 6-miesięczna obserwacja
|
Ocena dystresu związanego z szumami usznymi za pomocą kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI) i kwestionariusza Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ) Newman, CW, Jacobson, GP i Spitzer, JB (1996). Opracowanie Inwentarza Handicapów Tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 122(2), 143-148. Hiller, W. i Goebel, G. (2004). Szybka ocena stresu psychicznego związanego z szumami usznymi za pomocą Mini-TQ. Int J Audiol, 43(10), 600-604. |
1 rok; przed, po, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 1 rok; przed, po, 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena objawów depresyjnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) Kroenke, K., Spitzer, RL i Williams, JBW (2001). PHQ-9: Ważność krótkiej miary nasilenia depresji. J Gen Intern Med, 16(9), 606-613. 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Zigmond, AS i Snaith, RP (1983). Szpitalna skala lęku i depresji. Acta Psychiatr Scand, 67(6), 361-370. |
1 rok; przed, po, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana myśli związanych z szumem w uszach
Ramy czasowe: 1 rok; przed, po, 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena dysfunkcyjnych myśli związanych z szumami usznymi za pomocą Skali Tinnitus Cognitions Scale (T-Cog) Hiller, W. i Haerkötter, C. (2005). Czy stymulacja dźwiękiem ma addytywny wpływ na poznawczo-behawioralne leczenie przewlekłych szumów usznych? Behav Res Ther, 43(5), 595-612. |
1 rok; przed, po, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana akceptacji szumów usznych
Ramy czasowe: 1 rok; przed, po, 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena akceptacji szumów usznych za pomocą Kwestionariusza akceptacji szumów usznych (TAQ) Weise, C., Kleinstauber, M., Hesser, H., Westin, VZ i Andersson, G. (2013). Akceptacja szumów usznych: walidacja kwestionariusza akceptacji szumów usznych. Terapia poznawczo-behawioralna, 42(2), 100-115. 10.1080/16506073.2013.781670 |
1 rok; przed, po, 6 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Ocena zaburzeń psychicznych przed leczeniem Donker, T., van Straten, A., Marks, I., & Cuijpers, P. (2009). Krótki internetowy kwestionariusz przesiewowy pod kątem powszechnych zaburzeń psychicznych: rozwój i walidacja. Journal of Medical Internet Research, 11(3), Artn E19. Doi 10.2196/Jmir.1134 |
Obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelia Weise, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Titus2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .