Účinky antioxidační formulace na oční průtok krve
13. října 2016 aktualizováno: ScienceBased Health
Účinky antioxidační formulace na nitrooční tlak, oční perfuzní tlak, retrobulbární, retinální kapilární a choroidální průtok krve
Cílem je vyhodnotit účinky antioxidační formule oproti placebu na oční krevní oběh v randomizovaném dvojitě zaslepeném, zkříženém designu.
Na základě předběžných údajů se předpokládá, že doplněk stravy obsahující různé složky s antioxidačními vlastnostmi ve srovnání s placebem zvýší oční perfuzní tlak, retrobulbární, retinální kapilární a choroidální průtok krve a udrží tyto účinky v průběhu léčby doba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 let nebo starší.
- Potvrzená diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem odborníkem na glaukom ve studovaném oku, jak dokládají kritéria reprezentativní pro glaukomatózní poškození zrakového nervu, jako jsou specifické strukturální abnormality optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice a/nebo abnormality zorného pole.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na 20/60 nebo lepší ve studovaném oku.
- Ochota vyhýbat se kofeinu a kouření po dobu 12 hodin před a během studijních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza akutního uzavření úhlu nebo úzkého uzavření úhlu přední komory pomocí gonioskopie.
- Anamnéza chronických nebo recidivujících zánětlivých onemocnění oka nebo známky nitroočního traumatu a/nebo nespolehlivá aplanační tonometrie.
- Těžké, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, renální nebo plicní onemocnění
- Anamnéza/nebo současné poškození ledvin nebo jater.
- Anamnéza/nebo současné bronchiální astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo kardiogenní šok.
- Nedávná operace nebo operace plánovaná blízko časové osy studie
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Užívání léků na ředění krve
- Užívání specifikovaných doplňků stravy po dobu tří týdnů před vstupem do studie a během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doplněk s antioxidanty pak placebo
doplněk stravy s antioxidanty, následovaný placebem
|
Formulace obsahuje vitamíny, minerály, dietní antioxidanty, aminokyseliny, polyfenoly a polynenasycené mastné kyseliny
Ostatní jména:
Placebo - měkké gely vyrobené tak, aby napodobovaly vzhled aktivního doplňku stravy s antioxidanty
|
|
Experimentální: placebo, pak doplněk s antioxidanty
placebo doplněk, následovaný doplňkem stravy s antioxidanty
|
Formulace obsahuje vitamíny, minerály, dietní antioxidanty, aminokyseliny, polyfenoly a polynenasycené mastné kyseliny
Ostatní jména:
Placebo - měkké gely vyrobené tak, aby napodobovaly vzhled aktivního doplňku stravy s antioxidanty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vynikajícím retinálním kapilárním průtoku krve (% nulových pixelů)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě – před léčbou) v lepším retinálním kapilárním průtoku krve (% nulových pixelů nebo % avaskulární tkáně) pomocí Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna ve spodním retinálním kapilárním průtoku krve (% nulových pixelů)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) v dolním retinálním kapilárním průtoku krve (% nulových pixelů nebo % avaskulární tkáně) pomocí Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
|
základní a 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna očního perfuzního tlaku
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) očního perfuzního tlaku (2/3 středního arteriálního tlaku - nitroočního tlaku)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve oční tepnou (cm/s)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve oční tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve v centrální retinální tepně (cm/s)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve centrální retinální tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve v nosní zadní ciliární arterii (cm/s)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve v nosní zadní ciliární tepně (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve v temporální zadní ciliární arterii (cm/s)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve temporální zadní ciliární tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci oční tepny (cm/s)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) rychlosti průtoku krve oční tepnou na konci diastoly (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci centrální retinální artérie (cm/s)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) v centrální retinální tepně a rychlosti diastolického průtoku krve (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci zadní ciliární arterie (cm/s)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) rychlosti průtoku krve nazální zadní ciliární tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci temporální zadní ciliární arterie (cm/s)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po ošetření - před ošetřením) rychlosti průtoku krve temporální zadní ciliární arterií (cm/s) (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve oftalmickou tepnou - vaskulární odpor (poměr)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - předléčení) průtoku krve oftalmickou tepnou - vaskulární odpor (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve centrální retinální arterií - vaskulární odpor (poměr)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) průtok krve centrální retinální tepnou - vaskulární odpor (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve nosní zadní ciliární arterií - vaskulární odpor (poměr)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) průtok krve v nosní zadní ciliární tepně - vaskulární odpor (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve temporální zadní ciliární arterií - vaskulární odpor (poměr)
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) průtok krve temporální zadní ciliární tepnou - vaskulární odpor (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI)
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve oftalmickou arterií (cm/s) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve oční tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve oční tepnou (cm/s) – žádný DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve oční tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve v centrální retinální tepně (cm/s) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) vrcholové rychlosti systolického průtoku krve centrální retinální tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve v centrální retinální tepně (cm/s) – žádný DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) vrcholové rychlosti systolického průtoku krve centrální retinální tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve nosní zadní ciliární arterií (cm/s) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve v nosní zadní ciliární tepně (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve v nosní zadní ciliární arterii (cm/s) – žádný DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve v nosní zadní ciliární tepně (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve temporální zadní ciliární arterie (cm/s) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve temporální zadní ciliární tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve temporální zadní ciliární arterie (cm/s) – žádný DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) maximální rychlosti systolického průtoku krve temporální zadní ciliární tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci oční tepny (cm/s) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) rychlosti průtoku krve oční tepnou na konci diastoly (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci oční tepny (cm/s) - Bez DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) rychlosti průtoku krve oční tepnou na konci diastoly (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci centrální retinální artérie (cm/s) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) v centrální retinální tepně a rychlosti diastolického průtoku krve (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci centrální retinální artérie (cm/s) - Bez DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) v centrální retinální tepně a diastolické rychlosti průtoku krve (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci zadní ciliární arterie (cm/s) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - předléčení) rychlosti průtoku krve nazální zadní ciliární tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci zadní ciliární arterie (cm/s) – bez DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) rychlosti průtoku krve nazální zadní ciliární tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci temporální zadní ciliární arterie (cm/s) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) rychlosti průtoku krve temporální zadní ciliární tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2. typu
|
základní a 30 dní
|
|
Změna rychlosti diastolického průtoku krve na konci temporální zadní ciliární arterie (cm/s) – bez DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) rychlosti průtoku krve temporální zadní ciliární tepnou (cm/s) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2. typu
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve oftalmickou tepnou - cévní odpor (poměr) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - předléčení) průtoku krve oftalmickou tepnou - vaskulární rezistence (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve oftalmickou tepnou – cévní odpor (poměr) – bez DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - předléčení) průtoku krve oftalmickou tepnou - vaskulární rezistence (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve centrální retinální arterií - vaskulární odpor (poměr) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) průtoku krve centrální retinální tepnou - vaskulární rezistence (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve centrální retinální arterií – vaskulární odpor (poměr) – bez DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - předléčení) v průtoku krve centrální retinální tepnou - vaskulární rezistence (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve nosní zadní tepnou - vaskulární odpor (poměr) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - předléčení) v průtoku krve nosní zadní tepnou - vaskulární rezistence (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve nosní zadní tepnou – cévní odpor (poměr) – žádný DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) průtok krve nosní zadní tepnou - vaskulární rezistence (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve temporální zadní tepnou - vaskulární odpor (poměr) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) průtok krve temporální zadní tepnou - vaskulární rezistence (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna průtoku krve temporální zadní tepnou - vaskulární odpor (poměr) - žádný DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - předléčení) v prokrvení temporální zadní tepny - cévní rezistence (poměr) pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna očního perfuzního tlaku - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) očního perfuzního tlaku u pacientů s diabetem 2. typu
|
základní a 30 dní
|
|
Změna očního perfuzního tlaku – bez DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) očního perfuzního tlaku u pacientů bez diabetu 2. typu
|
základní a 30 dní
|
|
Změna v horním retinálním kapilárním průtoku krve (% nulových pixelů) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) v lepším kapilárním průtoku sítnicí (% nulových pixelů nebo % avaskulární tkáně) pomocí Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna v průtoku krve kapilární kapilárou v sítnici (% nulových pixelů) – žádný DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) v lepším kapilárním průtoku sítnicí (% nulových pixelů nebo % avaskulární tkáně) pomocí Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna ve spodním retinálním kapilárním průtoku krve (% nulových pixelů) - DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) v dolním kapilárním průtoku sítnicí (% nulových pixelů nebo % avaskulární tkáně) pomocí Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) u pacientů s diabetem 2.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna ve spodním retinálním kapilárním průtoku krve (% nulových pixelů) – žádný DM
Časové okno: základní a 30 dní
|
změna (po léčbě - před léčbou) v dolním kapilárním průtoku sítnicí (% nulových pixelů nebo % avaskulární tkáně) pomocí Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) u pacientů bez diabetu 2.
|
základní a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .