Влияние антиоксидантной композиции на глазной кровоток
13 октября 2016 г. обновлено: ScienceBased Health
Влияние антиоксидантной композиции на внутриглазное давление, глазное перфузионное давление, ретробульбарный, ретинальный капиллярный и хориоидальный кровоток
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние антиоксидантной формулы по сравнению с плацебо на глазной кровоток в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании.
На основании предварительных данных предполагается, что пищевая добавка, содержащая различные ингредиенты с антиоксидантными свойствами, по сравнению с плацебо будет повышать перфузионное давление глаза, ретробульбарный, ретинальный капиллярный и хориоидальный кровоток и поддерживать эти эффекты в течение курса лечения. период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 лет и старше.
- Подтвержденный специалистом по глаукоме диагноз открытоугольной глаукомы в исследуемом глазу, о чем свидетельствуют критерии, характерные для глаукоматозного поражения зрительного нерва, такие как специфические структурные аномалии диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки и/или аномалии поля зрения.
- Лучшая острота зрения с коррекцией 20/60 или выше на исследуемом глазу.
- Готовность отказаться от употребления кофеина и курения в течение 12 часов до и во время учебных визитов.
Критерий исключения:
- История острого закрытия угла или узкой окклюзии угла передней камеры при гониоскопии.
- Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих воспалительных заболеваний глаз или признаков внутриглазной травмы и/или недостоверной аппланационной тонометрии.
- Тяжелое, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, почечное или легочное заболевание
- История/или текущая почечная или печеночная недостаточность.
- Наличие/или текущая бронхиальная астма, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или кардиогенный шок.
- Недавняя операция или операция, запланированная в ближайшее время исследования
- История нарушения свертываемости крови
- Применение препаратов для разжижения крови
- Использование указанных пищевых добавок в течение трех недель до начала исследования и в течение всего периода обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: добавка с антиоксидантами, затем плацебо
пищевая добавка с антиоксидантами, а затем добавка плацебо
|
Формула содержит витамины, минералы, пищевые антиоксиданты, аминокислоты, полифенолы и полиненасыщенные жирные кислоты.
Другие имена:
Плацебо — мягкие капсулы, имитирующие внешний вид активной пищевой добавки с антиоксидантами.
|
|
Экспериментальный: плацебо, затем добавка с антиоксидантами
добавка плацебо, за которой следует пищевая добавка с антиоксидантами
|
Формула содержит витамины, минералы, пищевые антиоксиданты, аминокислоты, полифенолы и полиненасыщенные жирные кислоты.
Другие имена:
Плацебо — мягкие капсулы, имитирующие внешний вид активной пищевой добавки с антиоксидантами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровотока в верхних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в верхних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей или % аваскулярной ткани) с использованием ретинального флоуметра Heidelberg (HRF)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в нижних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в нижних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей или % аваскулярной ткани) с использованием ретинального флоуметра Heidelberg (HRF)
|
исходный уровень и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного перфузионного давления
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) внутриглазного перфузионного давления (2/3 среднего артериального давления - внутриглазное давление)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в глазной артерии (см/с)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в глазных артериях (см/с) с помощью цветной допплерографии (ЦДИ)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) с использованием цветовой допплерографии (CDI)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в задней носовой цилиарной артерии (см/с)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в носовой задней цилиарной артерии (см/с) с помощью цветной допплерографии (ЦДИ)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) с помощью цветной допплерографии (ЦДК)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечно-диастолической скорости кровотока в глазной артерии (см/с)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в глазных артериях (см/с) с помощью цветной допплерографии (CDI)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечно-диастолической скорости кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) с помощью цветной допплерографии (CDI)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение скорости конечного диастолического кровотока в задней носовой цилиарной артерии (см/с)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в задней цилиарной артерии носа (см/с) с помощью цветной допплерографии (ЦДИ)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечной диастолической скорости кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) с помощью цветной допплерографии (ЦДК)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в глазной артерии - сосудистое сопротивление (коэффициент)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в глазных артериях - сосудистое сопротивление (соотношение) с использованием цветовой допплерографии (CDI)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в центральной артерии сетчатки - сосудистое сопротивление (коэффициент)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в центральной артерии сетчатки - сосудистое сопротивление (соотношение) с использованием цветовой допплерографии (CDI)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в задней носовой цилиарной артерии - сосудистое сопротивление (коэффициент)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в задней цилиарной артерии носа - сосудистое сопротивление (коэффициент) с помощью цветной допплерографии (CDI)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в задней височной цилиарной артерии - сосудистое сопротивление (коэффициент)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в задней височной цилиарной артерии - сосудистое сопротивление (коэффициент) с помощью цветной допплерографии (CDI)
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в глазной артерии (см/с) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в глазных артериях (см/с) с помощью цветовой допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в глазной артерии (см/с) - без СД
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в глазных артериях (см/с) с помощью цветной допплерографии (ЦДК) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) с помощью цветовой допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) - без СД
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в задней носовой цилиарной артерии (см/с) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в носовой задней цилиарной артерии (см/с) с помощью цветной допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в задней носовой цилиарной артерии (см/с) - нет СД
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в носовой задней цилиарной артерии (см/с) с помощью цветной допплерографии (ЦДК) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) с помощью цветовой допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение пиковой скорости систолического кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) - нет СД
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) пиковой систолической скорости кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечно-диастолической скорости кровотока в глазной артерии (см/с) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в глазных артериях (см/с) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечно-диастолической скорости кровотока в глазной артерии (см/с) - без СД
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в глазных артериях (см/с) по данным ЦДК у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечно-диастолической скорости кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечно-диастолической скорости кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) - без СД
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в центральной артерии сетчатки (см/с) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечно-диастолической скорости кровотока в задней носовой цилиарной артерии (см/с) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в задней цилиарной артерии носа (см/с) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечно-диастолической скорости кровотока в задней носовой цилиарной артерии (см/с) - без СД
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в задней цилиарной артерии носа (см/с) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у больных без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечной диастолической скорости кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение конечно-диастолической скорости кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) - без СД
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) конечно-диастолической скорости кровотока в задней височной цилиарной артерии (см/с) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у больных без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в глазной артерии - сосудистое сопротивление (коэффициент) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в глазных артериях - сосудистого сопротивления (соотношения) по данным цветовой допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в глазной артерии - сосудистое сопротивление (отношение) - нет DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в глазных артериях - сосудистого сопротивления (соотношения) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в центральной артерии сетчатки - сосудистое сопротивление (коэффициент) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в центральной артерии сетчатки - сосудистого сопротивления (соотношения) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в центральной артерии сетчатки - сосудистое сопротивление (коэффициент) - нет DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в центральной артерии сетчатки - сосудистого сопротивления (соотношения) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в задней носовой артерии - сосудистое сопротивление (коэффициент) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в задней носовой артерии - сосудистое сопротивление (соотношение) с помощью цветовой допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в задней носовой артерии - сосудистое сопротивление (отношение) - нет DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в задней носовой артерии - сосудистое сопротивление (соотношение) с помощью цветовой допплерографии (ЦДК) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в задней височной артерии - сосудистое сопротивление (коэффициент) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в задней височной артерии - сосудистого сопротивления (соотношения) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в задней височной артерии - сосудистое сопротивление (отношение) - без DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в задней височной артерии - сосудистого сопротивления (соотношения) по данным цветной допплерографии (ЦДК) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение внутриглазного перфузионного давления - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) глазного перфузионного давления у больных сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение внутриглазного перфузионного давления - нет DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) глазного перфузионного давления у больных без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в верхних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в верхних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей или % аваскулярной ткани) с использованием гейдельбергского ретинального флоуметра (HRF) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в верхних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей) — без DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в верхних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей или % аваскулярной ткани) с использованием гейдельбергского ретинального флоуметра (HRF) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в нижних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей) - DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в нижних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей или % аваскулярной ткани) с использованием гейдельбергского ретинального флоуметра (HRF) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение кровотока в нижних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей) — без DM
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
изменение (после лечения - до лечения) кровотока в нижних капиллярах сетчатки (% нулевых пикселей или % аваскулярной ткани) с помощью гейдельбергского ретинального флоуметра (HRF) у пациентов без сахарного диабета 2 типа
|
исходный уровень и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .