- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01930487
Az antioxidáns készítmény hatása a szem véráramára
Az antioxidáns készítmény hatása az intraokuláris nyomásra, a szem perfúziós nyomására, a retrobulbarra, a retinális kapillárisokra és a choroidális véráramlásra
A cél egy antioxidáns formula és a placebó hatásának értékelése a szem véráramlására egy randomizált kettős-vak, keresztezett elrendezésben.
Az előzetes adatok alapján feltételezhető, hogy a különféle antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező összetevőket tartalmazó étrend-kiegészítő a placebóhoz képest növeli a szem perfúziós nyomását, a retrobulbáris, retina kapilláris és érhártya véráramlását, és fenntartja ezeket a hatásokat a kezelés során. időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 éves vagy idősebb.
- A nyitott zugú glaukóma megerősített diagnózisa a vizsgált szem glaukóma specialistája által, amint azt a glaucomás látóidegkárosodásra jellemző kritériumok igazolják, mint például specifikus látólemez vagy retina idegrostréteg szerkezeti rendellenességei és/vagy látómező-rendellenességek.
- A legjobb korrigált látásélesség 20/60 vagy jobb a vizsgált szemen.
- Hajlandóság elkerülni a koffeint és a dohányzást 12 órán keresztül a tanulmányutak előtt és alatt.
Kizárási kritériumok:
- Akut szögzáródás vagy szűk, elülső kamraszög elzáródása a kórtörténetben gonioszkópiával.
- Krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegségek anamnézisében vagy intraokuláris trauma jelei és/vagy megbízhatatlan applanációs tonometria.
- Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, vese- vagy tüdőbetegség
- A kórtörténetben/vagy jelenlegi vese- vagy májkárosodás.
- A kórtörténetben/vagy jelenlegi bronchiális asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, sinus bradycardia, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk vagy kardiogén sokk.
- Legutóbbi műtét vagy tervezett műtét a vizsgálati idővonal közelében
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Vérhígító gyógyszerek alkalmazása
- Meghatározott étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt három hétig és a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kiegészítés antioxidánsokkal, majd placebo
étrend-kiegészítő antioxidánsokkal, majd placebo-kiegészítő
|
A készítmény vitaminokat, ásványi anyagot, étrendi antioxidánsokat, aminosavakat, polifenolokat és többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmaz
Más nevek:
Placebo – Lágygélek, amelyeket az aktív, antioxidánsokat tartalmazó étrend-kiegészítő megjelenésének utánozására gyártanak
|
|
Kísérleti: placebót, majd kiegészítik antioxidánsokkal
placebo-kiegészítő, majd antioxidánsokat tartalmazó étrend-kiegészítő
|
A készítmény vitaminokat, ásványi anyagot, étrendi antioxidánsokat, aminosavakat, polifenolokat és többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmaz
Más nevek:
Placebo – Lágygélek, amelyeket az aktív, antioxidánsokat tartalmazó étrend-kiegészítő megjelenésének utánozására gyártanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiváló retinális kapilláris véráramlásban (% nulla pixel)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a kiváló retina kapilláris véráramlásában (% nulla pixel vagy% avaszkuláris szövet) a Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás az inferior retina kapilláris véráramlásában (% nulla pixel)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) az inferior retina kapilláris véráramlásában (% nulla pixel vagy% avaszkuláris szövet) a Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem perfúziós nyomásának változása
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a szem perfúziós nyomásának változása (utókezelés - előkezelés) (2/3 átlagos artériás nyomás - intraokuláris nyomás)
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a szemészeti artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) az artéria szemészeti csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a központi retinális artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a központi retina artéria maximális szisztolés véráramlási sebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Az orr hátsó ciliáris artéria szisztolés véráramlási sebességének csúcsértékének változása (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
az orr hátsó ciliáris artéria szisztolés véráramlási csúcssebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
A temporális hátsó ciliáris artéria szisztolés véráramlási sebességének csúcsértékének változása (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a temporalis posterior ciliaris artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a szemészeti artéria végén a diasztolés véráramlás sebességében (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a szem artéria végi diasztolés véráramlási sebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a központi retina artéria végi diasztolés véráramlási sebességében (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a központi retina artéria végi diasztolés véráramlási sebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Az orr hátsó ciliáris artéria végének diasztolés véráramlási sebességének változása (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a nasalis hátsó ciliáris artéria vég diasztolés véráramlási sebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
A temporális hátsó ciliáris artéria vég diasztolés véráramlási sebességének változása (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a temporális hátsó ciliáris artéria vég diasztolés véráramlási sebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a szemészeti artériás véráramlásban – vaszkuláris rezisztencia (arány)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a szemészeti artériák véráramlásában - vaszkuláris ellenállás (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a központi retinális artéria véráramlásában – vaszkuláris rezisztencia (arány)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a központi retina artéria véráramlásában - vaszkuláris ellenállás (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás az orr hátsó ciliáris artéria véráramlásában – vaszkuláris rezisztencia (arány)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
az orr hátsó ciliáris artéria véráramlásának változása (utókezelés - előkezelés) - vaszkuláris ellenállás (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a temporális hátsó ciliáris artéria véráramlásában – érrendszeri ellenállás (arány)
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a temporalis posterior ciliáris artéria véráramlásában - vaszkuláris ellenállás (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a szemészeti artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) az artéria szemészeti csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a szemészeti artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) - nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) az artéria szemészeti csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a központi retinális artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a központi retina artéria szisztolés véráramlási csúcssebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a központi retina artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) - nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a központi retina artéria szisztolés véráramlási csúcssebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Az orr hátsó ciliáris artéria szisztolés véráramlási sebességének csúcsértékének változása (cm/s) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a nasalis hátsó ciliáris artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás az orr hátsó ciliáris artéria szisztolés véráramlási sebességének csúcspontjában (cm/s) - nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) az orr hátsó ciliáris artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a temporális hátsó ciliáris artériában a szisztolés véráramlási sebesség csúcspontjában (cm/s) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a temporalis posterior ciliaris artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a temporális hátsó ciliáris artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) - nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a temporalis posterior ciliaris artéria csúcs szisztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Szemészeti artéria végi diasztolés véráramlási sebesség változása (cm/s) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a szem artéria végi diasztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a szemészeti artéria végi diasztolés véráramlási sebességében (cm/s) - nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a szem artéria végi diasztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
A centrális retina artéria végi diasztolés véráramlási sebességének változása (cm/s) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a centrális retina artéria végi diasztolés véráramlási sebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a központi retina artéria végi diasztolés véráramlási sebességében (cm/s) - nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a centrális retina artéria végi diasztolés véráramlási sebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Az orr hátsó ciliáris artéria végének diasztolés véráramlási sebességének változása (cm/s) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a nasalis hátsó ciliáris artéria vég diasztolés véráramlási sebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás az orr hátsó ciliáris artéria végének diasztolés véráramlási sebességében (cm/s) - nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a nasalis hátsó ciliáris artéria vég diasztolés véráramlási sebességének (cm/s) változása (utókezelés - előkezelés) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
A temporális hátsó ciliáris artéria vég diasztolés véráramlási sebességének változása (cm/s) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a temporális hátsó ciliáris artéria vég diasztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
A temporális hátsó ciliáris artéria vég diasztolés véráramlási sebességének változása (cm/s) - Nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a temporális hátsó ciliáris artéria vég diasztolés véráramlási sebességében (cm/s) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a szemészeti artériás véráramlásban - Vaszkuláris rezisztencia (arány) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a szemészeti artériák véráramlásában - vaszkuláris rezisztencia (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a szemészeti artériás véráramlásban - Vaszkuláris rezisztencia (arány) - Nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a szemészeti artériák véráramlásában - vaszkuláris rezisztencia (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a központi retinális artéria véráramlásában – Vaszkuláris rezisztencia (arány) – DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a központi retina artéria véráramlásában - vaszkuláris rezisztencia (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a központi retinális artéria véráramlásában – Vaszkuláris rezisztencia (arány) – Nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a központi retina artéria véráramlásában - vaszkuláris rezisztencia (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás az orr hátsó artéria véráramlásában - Vaszkuláris rezisztencia (arány) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) az orr hátsó artéria véráramlásában - vaszkuláris ellenállás (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás az orr hátsó artéria véráramlásában – Vaszkuláris rezisztencia (arány) – Nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) az orr hátsó artéria véráramlásában - vaszkuláris rezisztencia (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a temporális hátsó artéria véráramlásában – Vaszkuláris rezisztencia (arány) – DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a temporalis posterior artéria véráramlásában - vaszkuláris ellenállás (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a temporális hátsó artéria véráramlásában – Vaszkuláris rezisztencia (arány) – Nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés - előkezelés) a temporalis posterior artéria véráramlásában - vaszkuláris rezisztencia (arány) színes Doppler képalkotás (CDI) segítségével 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
A szem perfúziós nyomásának változása - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
A szem perfúziós nyomásának változása (utókezelés - előkezelés) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a szem perfúziós nyomásában – nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
a szem perfúziós nyomásának változása (utókezelés - előkezelés) 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a kiváló retinális kapilláris véráramlásban (% nulla pixel) - DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés – előkezelés) a jobb retina kapilláris véráramlásában (% nulla pixel vagy % avascularis szövet) Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) használatával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a kiváló retinális kapilláris véráramlásban (% nulla pixel) – nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés – előkezelés) a jobb retina kapilláris véráramlásában (% nulla pixel vagy % avascularis szövet) Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) alkalmazásával 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás az inferior retinális kapilláris véráramlásban (% nulla pixel) – DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés – előkezelés) az inferior retina kapilláris véráramlásában (% nulla pixel vagy % avascularis szövet) Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) alkalmazásával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás az inferior retina kapilláris véráramlásában (% nulla pixel) – nincs DM
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
változás (utókezelés – előkezelés) az inferior retina kapilláris véráramlásában (% nulla pixel vagy % avascularis szövet) Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) alkalmazásával 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .