Gli effetti di una formulazione antiossidante sul flusso sanguigno oculare
13 ottobre 2016 aggiornato da: ScienceBased Health
Gli effetti di una formulazione antiossidante sulla pressione intraoculare, sulla pressione di perfusione oculare, sul flusso sanguigno retrobulbare, capillare retinico e coroidale
L'obiettivo è valutare gli effetti di una formula antiossidante rispetto al placebo sul flusso sanguigno oculare in un disegno crossover randomizzato in doppio cieco.
Sulla base di dati preliminari, si ipotizza che un integratore alimentare contenente una varietà di ingredienti con proprietà antiossidanti, rispetto al placebo, aumenti la pressione di perfusione oculare, il flusso sanguigno retrobulbare, capillare retinico e coroidale e mantenga questi effetti nel corso del trattamento periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30 anni o più.
- Diagnosi confermata di glaucoma ad angolo aperto da parte dello specialista del glaucoma nell'occhio dello studio, come evidenziato da criteri rappresentativi di danno del nervo ottico glaucomatoso come disco ottico specifico o anomalie strutturali dello strato di fibre nervose retiniche e/o anomalie del campo visivo.
- Migliore acuità visiva corretta a 20/60 o migliore nell'occhio dello studio.
- Disponibilità a evitare caffeina e fumo per 12 ore prima e durante le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di chiusura acuta dell'angolo o occlusione stretta dell'angolo della camera anteriore mediante gonioscopia.
- Storia di malattie oculari infiammatorie croniche o ricorrenti o segni di trauma intraoculare e/o tonometria ad applanazione inaffidabile.
- Malattie cardiovascolari, renali o polmonari gravi, instabili o non controllate
- Storia di/o insufficienza renale o epatica in corso.
- Storia di/o asma bronchiale in atto, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o shock cardiogeno.
- Intervento chirurgico recente o intervento chirurgico pianificato vicino alla tempistica dello studio
- Storia di disturbi della coagulazione
- Uso di farmaci per fluidificare il sangue
- Uso di integratori alimentari specificati per tre settimane prima dell'ingresso nello studio e durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: integratore con antiossidanti quindi placebo
integratore alimentare con antiossidanti, seguito da integratore placebo
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La formulazione contiene vitamine, un minerale, antiossidanti alimentari, aminoacidi, polifenoli e acidi grassi polinsaturi
Altri nomi:
Placebo - Softgel prodotti per imitare l'aspetto di un integratore alimentare attivo con antiossidanti
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Sperimentale: placebo quindi supplemento con antiossidanti
supplemento placebo, seguito da integratore alimentare con antiossidanti
|
La formulazione contiene vitamine, un minerale, antiossidanti alimentari, aminoacidi, polifenoli e acidi grassi polinsaturi
Altri nomi:
Placebo - Softgel prodotti per imitare l'aspetto di un integratore alimentare attivo con antiossidanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno capillare retinico superiore (% zero pixel)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno capillare retinico superiore (% zero pixel o % tessuto avascolare) utilizzando il flussometro retinico Heidelberg (HRF)
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno capillare retinico inferiore (% zero pixel)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno capillare retinico inferiore (% zero pixel o% tessuto avascolare) utilizzando il flussimetro retinico di Heidelberg (HRF)
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basale e 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione di perfusione oculare
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della pressione di perfusione oculare (2/3 Pressione arteriosa media - pressione intraoculare)
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria oftalmica (cm/s)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria oftalmica (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria retinica centrale (cm/s)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria centrale retinica (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore temporale (cm/s)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore temporale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico finale dell'arteria oftalmica (cm/s)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno fine diastolico dell'arteria oftalmica (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico finale dell'arteria retinica centrale (cm/s)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno telediastolico dell'arteria retinica centrale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico all'estremità dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno telediastolico dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico finale dell'arteria ciliare posteriore temporale (cm/s)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno diastolico dell'arteria ciliare posteriore posteriore (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica - Resistenza vascolare (rapporto)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria retinica centrale - Resistenza vascolare (rapporto)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria retinica centrale - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria ciliare posteriore nasale - Resistenza vascolare (rapporto)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria ciliare posteriore nasale - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria ciliare posteriore temporale - Resistenza vascolare (rapporto)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) nel flusso sanguigno dell'arteria ciliare posteriore temporale - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI)
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria oftalmica (cm/s) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria oftalmica (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria oftalmica (cm/s) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria oftalmica (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria retinica centrale (cm/s) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria centrale retinica (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria retinica centrale (cm/s) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria centrale retinica (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
|
basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
|
variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore temporale (cm/s) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) del picco di velocità del flusso sanguigno sistolico dell'arteria ciliare posteriore temporale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore temporale (cm/s) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco dell'arteria ciliare posteriore temporale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno fine diastolico dell'arteria oftalmica (cm/s) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno fine diastolico dell'arteria oftalmica (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico finale dell'arteria oftalmica (cm/s) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno fine diastolico dell'arteria oftalmica (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico finale dell'arteria retinica centrale (cm/s) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno telediastolico dell'arteria retinica centrale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico finale dell'arteria retinica centrale (cm/s) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno telediastolico dell'arteria retinica centrale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico dell'estremità dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno telediastolico dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico dell'estremità dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso sanguigno telediastolico dell'arteria ciliare posteriore nasale (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso ematico diastolico finale dell'arteria ciliare posteriore temporale (cm/s) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso ematico diastolico dell'arteria ciliare posteriore posteriore (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno diastolico finale dell'arteria ciliare posteriore temporale (cm/s) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della velocità del flusso ematico diastolico dell'arteria ciliare posteriore posteriore (cm/s) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica - Resistenza vascolare (rapporto) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica - Resistenza vascolare (rapporto) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria retinica centrale - Resistenza vascolare (rapporto) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria retinica centrale - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria retinica centrale - Resistenza vascolare (rapporto) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria retinica centrale - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria posteriore nasale - Resistenza vascolare (rapporto) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria nasale posteriore - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria posteriore nasale - Resistenza vascolare (rapporto) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria nasale posteriore - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria temporale posteriore - Resistenza vascolare (rapporto) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria temporale posteriore - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria posteriore temporale - Resistenza vascolare (rapporto) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno dell'arteria temporale posteriore - resistenza vascolare (rapporto) utilizzando l'imaging color Doppler (CDI) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della pressione di perfusione oculare - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della pressione di perfusione oculare in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione della pressione di perfusione oculare - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) della pressione di perfusione oculare in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno capillare retinico superiore (% zero pixel) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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cambiamento (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno capillare retinico superiore (% zero pixel o % tessuto avascolare) utilizzando il flussometro retinico Heidelberg (HRF) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno capillare retinico superiore (% zero pixel) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno capillare retinico superiore (% zero pixel o % tessuto avascolare) utilizzando il flussometro retinico Heidelberg (HRF) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno capillare retinico inferiore (% zero pixel) - DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno capillare retinico inferiore (% zero pixel o % tessuto avascolare) utilizzando il flussometro retinico di Heidelberg (HRF) in pazienti con diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Variazione del flusso sanguigno capillare retinico inferiore (% zero pixel) - Nessun DM
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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variazione (post-trattamento - pre-trattamento) del flusso sanguigno capillare retinico inferiore (% zero pixel o % tessuto avascolare) utilizzando il flussometro retinico Heidelberg (HRF) in pazienti senza diabete di tipo 2
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basale e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .