Effektene av en antioksidantformulering på okulær blodstrøm
13. oktober 2016 oppdatert av: ScienceBased Health
Effekten av en antioksidantformulering på intraokulært trykk, okulært perfusjonstrykk, retrobulbar, retinal kapillær og koroidal blodstrøm
Målet er å evaluere effekten av en antioksidantformel versus placebo på okulær blodstrøm i en randomisert dobbeltblind, crossover-design.
Basert på foreløpige data, er det antatt at et kosttilskudd som inneholder en rekke ingredienser med antioksidantegenskaper, sammenlignet med placebo vil øke okulært perfusjonstrykk, retrobulbar, retinal kapillær og koroidal blodstrøm, og opprettholde disse effektene i løpet av behandlingen. periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 år eller eldre.
- Bekreftet diagnose av åpenvinklet glaukom av glaukomspesialist i studieøyet, som dokumentert fra kriterier som er representativt for glaukomatøs synsnerveskade, slik som strukturelle abnormiteter og/eller synsfeltavvik.
- Best korrigert synsskarphet ved 20/60 eller bedre i studieøye.
- Vilje til å unngå koffein og røyking i 12 timer før og under studiebesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt vinkellukking eller en smal, okklusjon av fremre kammervinkel ved gonioskopi.
- Anamnese med kroniske eller tilbakevendende inflammatoriske øyesykdommer eller tegn på intraokulært traume og/eller upålitelig applanasjonstonometri.
- Alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, nyre- eller lungesykdom
- Anamnese med/eller nåværende nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Anamnese med/eller nåværende bronkial astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, sinusbradykardi, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering eller kardiogent sjokk.
- Nylig operasjon eller operasjon planlagt nær studiens tidslinje
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Bruk av blodfortynnende medisiner
- Bruk av spesifiserte kosttilskudd i tre uker før studiestart og gjennom hele studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: supplement med antioksidanter og deretter placebo
kosttilskudd med antioksidanter, etterfulgt av placebotilskudd
|
Formuleringen inneholder vitaminer, et mineral, diettantioksidanter, aminosyrer, polyfenoler og flerumettede fettsyrer
Andre navn:
Placebo - Softgels produsert for å etterligne utseendet til aktive kosttilskudd med antioksidanter
|
|
Eksperimentell: placebo og deretter tilskudd med antioksidanter
placebotilskudd, etterfulgt av kosttilskudd med antioksidanter
|
Formuleringen inneholder vitaminer, et mineral, diettantioksidanter, aminosyrer, polyfenoler og flerumettede fettsyrer
Andre navn:
Placebo - Softgels produsert for å etterligne utseendet til aktive kosttilskudd med antioksidanter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overlegen netthinnekapillærblodstrøm (% null piksler)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i overlegen retinal kapillær blodstrøm (% null piksler eller % avaskulært vev) ved bruk av Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nedre netthinnekapillærblodstrøm (% null piksler)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i nedre netthinnekapillærblodstrøm (% null piksler eller % avaskulært vev) ved hjelp av Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
|
baseline og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i okulært perfusjonstrykk
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i okulært perfusjonstrykk (2/3 gjennomsnittlig arterielt trykk - intraokulært trykk)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i oftalmisk arterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i den oftalmiske arteriens topp systoliske blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i den sentrale retinale arterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppler-bilder (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nasal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i temporal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i den sentrale retinale arterieendens diastoliske blodstrømhastighet (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i den sentrale retinale arterieendens diastoliske blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nasal posterior ciliærarterieende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i temporal posterior ciliærarterieende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i oftalmisk arterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i blodstrøm i sentral retinal arterie - vaskulær motstand (forhold)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i blodstrøm i sentral retinal arterie - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nasal posterior ciliærarterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i blodstrøm i nasal posterior ciliararterie - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i temporal posterior ciliærarterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI)
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i oftalmisk arterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI) hos pasienter med type 2-diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i oftalmisk arterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI) hos pasienter uten type 2-diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i den sentrale netthinnearterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i den sentrale retinale arterien topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i den sentrale retinale arterien topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppler-bilder (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nasal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nasal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i temporal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i temporal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie topp systolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI) hos pasienter uten type 2-diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i sentral retinal arterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i den sentrale retinale arterie-enden av diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av farge-doppler-avbildning (CDI) hos pasienter med type 2-diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i den sentrale retinale arterieendens diastoliske blodstrømhastighet (cm/s) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i den sentrale retinale arterieendens diastoliske blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nasal posterior ciliærarterieende diastolisk blodstrømningshastighet (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nasal posterior ciliærarterieende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliaryarterie ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i temporal posterior ciliærarterieende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i temporal posterior ciliærarterieende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodstrømhastighet (cm/s) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i oftalmisk arterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppler-bilder (CDI) hos pasienter med type 2-diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i oftalmisk arterieblodstrøm - Vaskulær motstand (forhold) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i sentral retinal arterie blodstrøm - vaskulær motstand (ratio) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i blodstrøm i sentral retinal arterie - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i sentral retinal arterie blodstrøm - vaskulær motstand (forhold) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i blodstrøm i sentral retinal arterie - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nasal posterior arterie blodstrøm - vaskulær motstand (ratio) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i blodstrøm i nasal posterior arterie - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppler-avbildning (CDI) hos pasienter med type 2-diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nasal posterior arterieblodstrøm - Vaskulær motstand (forhold) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i blodstrøm i nasal posterior arterie - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i temporal posterior arterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i temporal posterior arterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i temporal posterior arterieblodstrøm - Vaskulær motstand (forhold) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i temporal posterior arterieblodstrøm - vaskulær motstand (forhold) ved bruk av fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i okulært perfusjonstrykk - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i okulært perfusjonstrykk hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i okulært perfusjonstrykk - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i okulært perfusjonstrykk hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i overlegen netthinnekapillærblodstrøm (% null piksler) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i overlegen retinal kapillær blodstrøm (% null piksler eller % avaskulært vev) ved bruk av Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i overlegen netthinnekapillærblodstrøm (% null piksler) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i overlegen retinal kapillær blodstrøm (% null piksler eller % avaskulært vev) ved bruk av Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nedre netthinnekapillærblodstrøm (% null piksler) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i nedre netthinnekapillærblodstrøm (% null piksler eller % avaskulært vev) ved bruk av Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos pasienter med type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i nedre netthinnekapillærblodstrøm (% null piksler) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
endring (etterbehandling - forbehandling) i nedre netthinnekapillærblodstrøm (% null piksler eller % avaskulært vev) ved bruk av Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos pasienter uten type 2 diabetes
|
baseline og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .