Los efectos de una formulación antioxidante en el flujo sanguíneo ocular
13 de octubre de 2016 actualizado por: ScienceBased Health
Efectos de una formulación antioxidante sobre la presión intraocular, la presión de perfusión ocular, el flujo sanguíneo retrobulbar, capilar retiniano y coroideo
El objetivo es evaluar los efectos de una fórmula antioxidante frente a un placebo sobre el flujo sanguíneo ocular en un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego.
Sobre la base de datos preliminares, se plantea la hipótesis de que un suplemento dietético que contenga una variedad de ingredientes con propiedades antioxidantes aumentará, en comparación con el placebo, la presión de perfusión ocular, el flujo sanguíneo retrobulbar, capilar retiniano y coroideo, y mantendrá estos efectos durante el transcurso del tratamiento. período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 años o más.
- Diagnóstico confirmado de glaucoma de ángulo abierto por un especialista en glaucoma en el ojo del estudio, como se evidencia a partir de criterios representativos de daño glaucomatoso del nervio óptico, como anomalías estructurales específicas del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina y/o anomalías del campo visual.
- Mejor agudeza visual corregida a 20/60 o mejor en el ojo del estudio.
- Voluntad de evitar la cafeína y el tabaquismo durante las 12 horas anteriores y durante las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ángulo cerrado agudo o una oclusión estrecha del ángulo de la cámara anterior por gonioscopia.
- Antecedentes de enfermedades oculares inflamatorias crónicas o recurrentes o signos de traumatismo intraocular y/o tonometría de aplanación poco fiable.
- Enfermedad cardiovascular, renal o pulmonar grave, inestable o no controlada
- Antecedentes de/o insuficiencia renal o hepática actual.
- Antecedentes de/o asma bronquial actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o shock cardiogénico.
- Cirugía reciente o cirugía planeada cerca del cronograma del estudio
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- Uso de suplementos dietéticos específicos durante las tres semanas anteriores al ingreso al estudio y durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suplemento con antioxidantes y luego placebo
suplemento dietético con antioxidantes, seguido de suplemento de placebo
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La formulación contiene vitaminas, un mineral, antioxidantes dietéticos, aminoácidos, polifenoles y ácidos grasos poliinsaturados
Otros nombres:
Placebo: cápsulas blandas fabricadas para imitar la apariencia de un suplemento dietético activo con antioxidantes
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Experimental: placebo luego suplemento con antioxidantes
suplemento de placebo, seguido de un suplemento dietético con antioxidantes
|
La formulación contiene vitaminas, un mineral, antioxidantes dietéticos, aminoácidos, polifenoles y ácidos grasos poliinsaturados
Otros nombres:
Placebo: cápsulas blandas fabricadas para imitar la apariencia de un suplemento dietético activo con antioxidantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo capilar superior de la retina (% cero píxeles)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pretratamiento) en el flujo sanguíneo capilar retiniano superior (% cero píxeles o % tejido avascular) usando el medidor de flujo retiniano Heidelberg (HRF)
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo capilar retiniano inferior (% cero píxeles)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en el flujo sanguíneo capilar retiniano inferior (% cero píxeles o % tejido avascular) utilizando el medidor de flujo retiniano Heidelberg (HRF)
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línea de base y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión de perfusión ocular
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la presión de perfusión ocular (2/3 Presión arterial media - presión intraocular)
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria oftálmica (cm/s)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria oftálmica (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria central de la retina (cm/s)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria central de la retina (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo telediastólico de la arteria oftálmica (cm/s)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria oftálmica (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo telediastólico de la arteria central de la retina (cm/s)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria central de la retina (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo telediastólico de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica: resistencia vascular (proporción)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (posterior al tratamiento - pretratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica - resistencia vascular (proporción) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria central de la retina: resistencia vascular (proporción)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (posterior al tratamiento - pretratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria central de la retina - resistencia vascular (proporción) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria ciliar posterior nasal - Resistencia vascular (proporción)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (posterior al tratamiento - pretratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria ciliar posterior nasal - resistencia vascular (proporción) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria ciliar posterior temporal: resistencia vascular (proporción)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (posterior al tratamiento - pretratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria ciliar posterior temporal - resistencia vascular (proporción) utilizando imágenes Doppler color (CDI)
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria oftálmica (cm/s) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria oftálmica (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria oftálmica (cm/s) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria oftálmica (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria central de la retina (cm/s) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria central de la retina (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria central de la retina (cm/s) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria central de la retina (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo sistólico máximo de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria oftálmica (cm/s) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria oftálmica (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria oftálmica (cm/s) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria oftálmica (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo telediastólico de la arteria central de la retina (cm/s) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria central de la retina (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo telediastólico de la arteria central de la retina (cm/s) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria central de la retina (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior nasal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico final de la arteria ciliar posterior temporal (cm/s) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica - Resistencia vascular (proporción) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (posterior al tratamiento - pretratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica - resistencia vascular (proporción) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica - Resistencia vascular (proporción) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (posterior al tratamiento - pretratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica - resistencia vascular (relación) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria central de la retina - Resistencia vascular (proporción) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (posterior al tratamiento - pretratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria central de la retina - resistencia vascular (proporción) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria central de la retina - Resistencia vascular (proporción) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (posterior al tratamiento - pretratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria central de la retina - resistencia vascular (proporción) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria nasal posterior - Resistencia vascular (proporción) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria nasal posterior - resistencia vascular (relación) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria nasal posterior - Resistencia vascular (proporción) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria nasal posterior - resistencia vascular (relación) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria temporal posterior - Resistencia vascular (proporción) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria temporal posterior - resistencia vascular (relación) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria temporal posterior - Resistencia vascular (proporción) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en el flujo sanguíneo de la arteria temporal posterior - resistencia vascular (relación) utilizando imágenes Doppler color (CDI) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la Presión de Perfusión Ocular - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la presión de perfusión ocular en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en la presión de perfusión ocular - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en la presión de perfusión ocular en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo capilar superior de la retina (% cero píxeles) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en el flujo sanguíneo capilar retiniano superior (% cero píxeles o % tejido avascular) usando el medidor de flujo retiniano Heidelberg (HRF) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo capilar superior de la retina (% cero píxeles) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en el flujo sanguíneo capilar retiniano superior (% cero píxeles o % tejido avascular) utilizando Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo capilar retiniano inferior (% cero píxeles) - DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en el flujo sanguíneo capilar retiniano inferior (% de píxeles cero o % de tejido avascular) usando el medidor de flujo retiniano Heidelberg (HRF) en pacientes con diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Cambio en el flujo sanguíneo capilar retiniano inferior (% cero píxeles) - Sin DM
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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cambio (post-tratamiento - pre-tratamiento) en el flujo sanguíneo capilar retiniano inferior (% cero píxeles o % tejido avascular) utilizando Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) en pacientes sin diabetes tipo 2
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línea de base y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .