Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en antioxidantformulering på øjets blodgennemstrømning

13. oktober 2016 opdateret af: ScienceBased Health

Effekten af ​​en antioxidantformulering på intraokulært tryk, okulært perfusionstryk, retrobulbar, retinal kapillær og koroidal blodgennemstrømning

Målet er at evaluere virkningerne af en antioxidantformel versus placebo på okulær blodgennemstrømning i et randomiseret dobbeltblindt, crossover-design.

Baseret på foreløbige data antages det, at et kosttilskud, der indeholder en række ingredienser med antioxidantegenskaber, sammenlignet med placebo vil øge okulært perfusionstryk, retrobulbar, retinal kapillær og choroidal blodgennemstrømning og opretholde disse virkninger i løbet af behandlingen. periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 år eller ældre.
  • Bekræftet diagnose af åbenvinklet glaukom af glaukom-specialist i undersøgelsesøjet, som det fremgår af kriterier, der er repræsentative for glaukomatøs synsnerveskade, såsom strukturelle abnormiteter og/eller synsfeltabnormiteter, såsom specifik optisk disk eller retinal nervefiberlag.
  • Bedst korrigeret synsstyrke ved 20/60 eller bedre i undersøgelsesøje.
  • Vilje til at undgå koffein og rygning i 12 timer før og under studiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut vinkellukning eller en smal, okkluderende forkammervinkel ved gonioskopi.
  • Anamnese med kroniske eller tilbagevendende inflammatoriske øjensygdomme eller tegn på intraokulært traume og/eller upålidelig applanationstonometri.
  • Alvorlig, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, nyre- eller lungesygdom
  • Anamnese med/eller aktuelt nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Anamnese med/eller aktuel bronkial astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, sinusbradykardi, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller kardiogent shock.
  • Nylig operation eller operation planlagt nær undersøgelsens tidslinje
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Brug af blodfortyndende medicin
  • Brug af specificerede kosttilskud i tre uger før studiestart og i hele studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: supplement m/ antioxidanter og derefter placebo
kosttilskud med antioxidanter, efterfulgt af placebotilskud
Kosttilskud: kosttilskud med antioxidanter
Formuleringen indeholder vitaminer, et mineral, diætantioxidanter, aminosyrer, polyfenoler og flerumættede fedtsyrer
Andre navne:
  • Optisk nerveformel
Kosttilskud: Placebo
Placebo - Softgels fremstillet for at efterligne udseendet af aktivt kosttilskud med antioxidanter
Eksperimentel: placebo og derefter supplere med antioxidanter
placebotilskud, efterfulgt af kosttilskud med antioxidanter
Kosttilskud: kosttilskud med antioxidanter
Formuleringen indeholder vitaminer, et mineral, diætantioxidanter, aminosyrer, polyfenoler og flerumættede fedtsyrer
Andre navne:
  • Optisk nerveformel
Kosttilskud: Placebo
Placebo - Softgels fremstillet for at efterligne udseendet af aktivt kosttilskud med antioxidanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Superior retinal kapillær blodgennemstrømning (% nul pixel)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i overlegen retinal kapillær blodgennemstrømning (% nul pixels eller % avaskulært væv) ved hjælp af Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
baseline og 30 dage
Ændring i inferior retinal kapillærblodstrøm (% nul pixel)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i inferior retinal kapillær blodgennemstrømning (% nul pixels eller % avaskulært væv) ved hjælp af Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
baseline og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i okulært perfusionstryk
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i okulært perfusionstryk (2/3 gennemsnitligt arterielt tryk - intraokulært tryk)
baseline og 30 dage
Ændring i oftalmisk arterie peak systolisk blodstrømshastighed (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i den centrale retinale arterie peak systolisk blodstrømshastighed (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i den centrale retinale arterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i nasal posterior ciliararterie peak systolisk blodstrømshastighed (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i temporær posterior ciliærarterie peak systolisk blodstrømshastighed (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i den centrale retinale arterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i den centrale retinale arterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i nasal posterior ciliærarterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i temporær posterior ciliærarterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i oftalmisk arterie-blodstrøm - vaskulær modstand (forhold)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterieblodstrøm - vaskulær modstand (forhold) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i den centrale retinale arterie-blodstrøm - vaskulær modstand (forhold)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i blodgennemstrømningen i den centrale retinale arterie - vaskulær modstand (forhold) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i nasal posterior ciliararterie blodgennemstrømning - vaskulær modstand (forhold)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie blodgennemstrømning - vaskulær modstand (forhold) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i temporalt posterior ciliærarterieblodstrøm - vaskulær modstand (forhold)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie blodgennemstrømning - vaskulær modstand (forhold) ved hjælp af farve Doppler billeddannelse (CDI)
baseline og 30 dage
Ændring i oftalmisk arterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i oftalmisk arterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i den centrale retinale arterie peak systolisk blodstrømshastighed (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i den centrale retinale arterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farve Doppler billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2 diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i den centrale retinale arterie peak systolisk blodstrømshastighed (cm/s) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i den centrale retinale arterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i nasal posterior ciliararterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i nasal posterior ciliararterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i temporær posterior ciliærarterie peak systolisk blodstrømshastighed (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i temporal posterior ciliararterie peak systolisk blodstrømshastighed (cm/s) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie peak systolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i den centrale retinale arterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i den centrale retinale arterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i den centrale retinale arterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i den centrale retinale arterie-ende af diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i nasal posterior ciliærarterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i nasal posterior ciliærarterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i nasal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i temporær posterior ciliærarterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i temporær posterior ciliærarterie-ende diastolisk blodstrømshastighed (cm/s) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i temporal posterior ciliararterie-ende diastolisk blodgennemstrømningshastighed (cm/s) ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i oftalmisk arterieblodstrøm - Vaskulær modstand (forhold) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterieblodstrøm - vaskulær modstand (forhold) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i oftalmisk arterieblodstrøm - Vaskulær modstand (forhold) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i oftalmisk arterieblodstrøm - vaskulær modstand (forhold) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i den centrale retinale arterie-blodstrøm - Vaskulær modstand (forhold) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i blodgennemstrømningen i den centrale retinale arterie - vaskulær modstand (forhold) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i den centrale retinale arterie-blodstrøm - Vaskulær modstand (forhold) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i blodgennemstrømningen i den centrale retinale arterie - vaskulær modstand (forhold) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i nasal posterior arterie blodgennemstrømning - Vaskulær modstand (forhold) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i blodgennemstrømningen i den nasale posteriore arterie - vaskulær modstand (forhold) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i nasal posterior arterieblodstrøm - Vaskulær modstand (forhold) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i blodgennemstrømningen i nasal posterior arterie - vaskulær modstand (forhold) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i temporal posterior arterieblodstrøm - Vaskulær modstand (forhold) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i temporal posterior arterie blodgennemstrømning - vaskulær modstand (forhold) ved hjælp af farvedoppler billeddannelse (CDI) hos patienter med type 2 diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i temporal posterior arterieblodstrøm - Vaskulær modstand (forhold) - Ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i temporal posterior arterie-blodstrøm - vaskulær modstand (forhold) ved brug af farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i okulært perfusionstryk - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i øjensperfusionstryk hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i okulært perfusionstryk - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i øjenperfusionstryk hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i Superior retinal kapillær blodgennemstrømning (% nul pixel) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i superior retinal kapillær blodgennemstrømning (% nul pixels eller % avaskulært væv) ved brug af Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos patienter med type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i Superior retinalt kapillært blodflow (% nul pixel) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i superior retinal kapillær blodgennemstrømning (% nul pixels eller % avaskulært væv) ved brug af Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos patienter uden type 2-diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i inferior retinal kapillær blodgennemstrømning (% nul pixel) - DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i inferior retinal kapillær blodgennemstrømning (% nul pixels eller % avaskulært væv) ved brug af Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos patienter med type 2 diabetes
baseline og 30 dage
Ændring i inferior retinal kapillærblodstrøm (% nul pixel) - ingen DM
Tidsramme: baseline og 30 dage
ændring (efterbehandling - forbehandling) i inferior retinal kapillær blodgennemstrømning (% nul pixels eller % avaskulært væv) ved brug af Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos patienter uden type 2 diabetes
baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ScienceBased Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kosttilskud med antioxidanter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner