Effekterna av en antioxidantformulering på okulärt blodflöde
13 oktober 2016 uppdaterad av: ScienceBased Health
Effekterna av en antioxidantformulering på intraokulärt tryck, okulärt perfusionstryck, retrobulbar, retinalt kapillär och koroidalt blodflöde
Målet är att utvärdera effekterna av en antioxidantformel kontra placebo på okulärt blodflöde i en randomiserad dubbelblind, crossover-design.
Baserat på preliminära data antas det att ett kosttillskott som innehåller en mängd olika ingredienser med antioxidantegenskaper, jämfört med placebo, kommer att öka ögonperfusionstrycket, retrobulbar, retinalt kapillär och koroidalt blodflöde, och bibehålla dessa effekter under behandlingens gång. period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 år eller äldre.
- Bekräftad diagnos av öppenvinkelglaukom av glaukomspecialist i studieögat, vilket framgår av kriterier som är representativa för glaukomatös synnervskada såsom specifika strukturella abnormiteter i optisk disk eller näthinnenervfiber och/eller synfältsavvikelser.
- Bäst korrigerad synskärpa vid 20/60 eller bättre i studieögat.
- Vilja att undvika koffein och rökning i 12 timmar före och under studiebesöken.
Exklusions kriterier:
- Historik av akut vinkelstängning eller en smal, tilltäppning av främre kammarvinkeln genom gonioskopi.
- Historik av kroniska eller återkommande inflammatoriska ögonsjukdomar eller tecken på intraokulärt trauma och/eller opålitlig applanationstonometri.
- Allvarlig, instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, njur- eller lungsjukdom
- Historik med/eller pågående nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Anamnes med/eller aktuell bronkialastma, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, sinusbradykardi, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad eller kardiogen chock.
- Ny operation eller operation planerad nära studiens tidslinje
- Historik av blödningsstörning
- Användning av blodförtunnande läkemedel
- Användning av specificerade kosttillskott under tre veckor före studiestart och under hela studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tillskott med antioxidanter sedan placebo
kosttillskott med antioxidanter, följt av placebotillskott
|
Formuleringen innehåller vitaminer, ett mineral, dietantioxidanter, aminosyror, polyfenoler och fleromättade fettsyror
Andra namn:
Placebo - Softgels tillverkade för att efterlikna utseendet av ett aktivt kosttillskott med antioxidanter
|
|
Experimentell: placebo sedan komplettera med antioxidanter
placebotillskott, följt av kosttillskott med antioxidanter
|
Formuleringen innehåller vitaminer, ett mineral, dietantioxidanter, aminosyror, polyfenoler och fleromättade fettsyror
Andra namn:
Placebo - Softgels tillverkade för att efterlikna utseendet av ett aktivt kosttillskott med antioxidanter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Superior retinalt kapillärblodflöde (% noll pixlar)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i överlägsen retinalt kapillärblodflöde (% noll pixlar eller % avaskulär vävnad) med Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i sämre näthinnekapillärblodflöde (% noll pixlar)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i sämre näthinnekapillärblodflöde (% noll pixlar eller % avaskulär vävnad) med Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
|
baslinje och 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i okulärt perfusionstryck
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i okulärt perfusionstryck (2/3 medelartärtryck - intraokulärt tryck)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i oftalmisk artär topp systolisk blodflödeshastighet (cm/s)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i oftalmisk artärs topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i den centrala näthinneartärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den centrala retinala artärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i nasal posterior ciliarartär topp systolisk blodflödeshastighet (cm/s)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den nasala posteriora ciliärartärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i temporal posterior ciliärartär topp systolisk blodflödeshastighet (cm/s)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i temporal posterior ciliarartärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i oftalmisk artär ände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i ögonartärens ände diastoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i central näthinneartärens diastoliska blodflödeshastighet (cm/s)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den centrala retinala artärens diastoliska blodflödeshastighet (cm/s) med hjälp av färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i näsans bakre ciliärartärens ände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den nasala bakre ciliärartärens ände av diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i temporal bakre ciliärartärens ände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i temporal posterior ciliarartärens ände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i oftalmiskt artärblodflöde - Vaskulärt motstånd (förhållande)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i oftalmiska artärens blodflöde - kärlmotstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i centrala retinala artärens blodflöde - Vaskulärt motstånd (förhållande)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i blodflödet i centrala retinala artären - kärlmotstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i nasalt posterior ciliärartärblodflöde - Vaskulärt motstånd (förhållande)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den nasala posteriora ciliärartärens blodflöde - kärlmotstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i temporalt posteriort ciliärartärblodflöde - Vaskulärt motstånd (förhållande)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i temporalt posterior ciliärartärblodflöde - kärlmotstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI)
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i oftalmisk artär topp systolisk blodflödeshastighet (cm/s) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i oftalmisk artärs topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i oftalmisk artär topp systolisk blodflödeshastighet (cm/s) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den oftalmiska artärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i den centrala näthinneartärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den centrala retinala artärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i den centrala näthinneartärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den centrala retinala artärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i nasal posterior ciliärartär topp systolisk blodflödeshastighet (cm/s) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den nasala posteriora ciliärartärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i nasal posterior ciliärartär topp systolisk blodflödeshastighet (cm/s) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den nasala posteriora ciliärartärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i temporal posterior ciliärartär topp systolisk blodflödeshastighet (cm/s) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i temporal posterior ciliarartärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i temporal posterior ciliarartär topp systolisk blodflödeshastighet (cm/s) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i temporal posterior ciliarartärens topp systoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i oftalmisk artärände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i oftalmisk artärs slutdiastoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i oftalmisk artärände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den oftalmiska artärens slutdiastoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i den centrala näthinneartärens ände av diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den centrala retinala artärens diastoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i central näthinneartärändens diastoliska blodflödeshastighet (cm/s) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den centrala retinala artärens diastoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i näsans bakre ciliärartärände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den nasala bakre ciliärartärens ände av diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i näsans bakre ciliärartärände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den nasala bakre ciliärartärens ände av diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i temporal posterior ciliärartärände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i temporal bakre ciliärartärens diastoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i temporal posterior ciliärartärände diastolisk blodflödeshastighet (cm/s) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i temporal bakre ciliärartärens diastoliska blodflödeshastighet (cm/s) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i oftalmiskt artärblodflöde - Vaskulärt motstånd (kvot) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i ögonartärens blodflöde - kärlmotstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i oftalmiskt artärblodflöde - Vaskulärt motstånd (kvot) - Ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i oftalmisk artärs blodflöde - vaskulärt motstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i centrala retinala artärens blodflöde - Vaskulärt motstånd (kvot) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i blodflödet i centrala retinala artären - kärlmotstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i centrala retinala artärens blodflöde - Vaskulärt motstånd (kvot) - Ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i blodflödet i centrala retinala artären - vaskulärt motstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i nasalt posteriort blodflöde - Vaskulärt motstånd (kvot) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i blodflödet i den nasala bakre artären - kärlmotstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i näsans bakre artärblodflöde - Vaskulärt motstånd (kvot) - Ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i den nasala bakre artärens blodflöde - kärlmotstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i temporalt posterior artärblodflöde - Vaskulärt motstånd (kvot) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i temporalt blodflöde i den bakre artären - vaskulärt motstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i temporalt posteriort artärblodflöde - Vaskulärt motstånd (kvot) - Ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i temporalt blodflöde i den bakre artären - vaskulärt motstånd (kvot) med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i okulärt perfusionstryck - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i ögonperfusionstryck hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i okulärt perfusionstryck - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i ögonperfusionstryck hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i Superior retinalt kapillärt blodflöde (% noll pixlar) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i överlägsen retinalt kapillärblodflöde (% noll pixlar eller % avaskulär vävnad) med Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i Superior retinalt kapillärt blodflöde (% noll pixlar) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i överlägsen retinalt kapillärblodflöde (% noll pixlar eller % avaskulär vävnad) med Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i sämre näthinnekapillärblodflöde (% noll pixlar) - DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i sämre näthinnekapillärblodflöde (% noll pixlar eller % avaskulär vävnad) med Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos patienter med typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
|
Förändring i sämre näthinnekapillärblodflöde (% noll pixlar) - ingen DM
Tidsram: baslinje och 30 dagar
|
förändring (efterbehandling - förbehandling) i sämre näthinnekapillärblodflöde (% noll pixlar eller % avaskulär vävnad) med Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) hos patienter utan typ 2-diabetes
|
baslinje och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .