Les effets d'une formulation antioxydante sur le flux sanguin oculaire
13 octobre 2016 mis à jour par: ScienceBased Health
Les effets d'une formulation antioxydante sur la pression intraoculaire, la pression de perfusion oculaire, le flux sanguin rétrobulbaire, capillaire rétinien et choroïdien
L'objectif est d'évaluer les effets d'une formule antioxydante par rapport à un placebo sur le flux sanguin oculaire dans une conception croisée randomisée en double aveugle.
Sur la base de données préliminaires, on a émis l'hypothèse qu'un complément alimentaire contenant une variété d'ingrédients aux propriétés antioxydantes augmentera, par rapport au placebo, la pression de perfusion oculaire, le flux sanguin rétrobulbaire, capillaire rétinien et choroïdien, et maintiendra ces effets au cours du traitement. période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans ou plus.
- Diagnostic confirmé de glaucome à angle ouvert par un spécialiste du glaucome dans l'œil à l'étude, comme en témoignent les critères représentatifs des lésions glaucomateuses du nerf optique, telles que des anomalies structurelles spécifiques du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et / ou des anomalies du champ visuel.
- Meilleure acuité visuelle corrigée à 20/60 ou mieux dans l'œil de l'étude.
- Volonté d'éviter la caféine et le tabagisme pendant 12 heures avant et pendant les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fermeture aiguë de l'angle ou d'étroit, occlusion de l'angle de la chambre antérieure par gonioscopie.
- Antécédents de maladies oculaires inflammatoires chroniques ou récurrentes ou signes de traumatisme intraoculaire et/ou tonométrie par aplanation peu fiable.
- Maladie cardiovasculaire, rénale ou pulmonaire grave, instable ou non contrôlée
- Antécédents/ou insuffisance rénale ou hépatique actuelle.
- Antécédents/ou asthme bronchique actuel, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou choc cardiogénique.
- Chirurgie récente ou chirurgie prévue à proximité de la chronologie de l'étude
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Utilisation de médicaments anticoagulants
- Utilisation de compléments alimentaires spécifiés pendant trois semaines avant l'entrée à l'étude et tout au long de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: supplément avec antioxydants puis placebo
complément alimentaire avec antioxydants, suivi d'un supplément placebo
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La formulation contient des vitamines, un minéral, des antioxydants alimentaires, des acides aminés, des polyphénols et des acides gras polyinsaturés
Autres noms:
Placebo - Gélules fabriquées pour imiter l'apparence d'un complément alimentaire actif avec des antioxydants
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Expérimental: placebo puis complément avec antioxydants
supplément placebo, suivi d'un complément alimentaire avec des antioxydants
|
La formulation contient des vitamines, un minéral, des antioxydants alimentaires, des acides aminés, des polyphénols et des acides gras polyinsaturés
Autres noms:
Placebo - Gélules fabriquées pour imiter l'apparence d'un complément alimentaire actif avec des antioxydants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du flux sanguin capillaire rétinien supérieur (% zéro pixels)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin capillaire rétinien supérieur (% de pixels zéro ou % de tissu avasculaire) à l'aide du débitmètre rétinien Heidelberg (HRF)
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ligne de base et 30 jours
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Modification du flux sanguin capillaire rétinien inférieur (% zéro pixels)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin capillaire rétinien inférieur (% de pixels zéro ou % de tissu avasculaire) à l'aide du débitmètre rétinien Heidelberg (HRF)
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ligne de base et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression de perfusion oculaire
Délai: ligne de base et 30 jours
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variation (post-traitement - pré-traitement) de la pression de perfusion oculaire (2/3 Pression artérielle moyenne - pression intraoculaire)
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du débit sanguin systolique de l'artère ophtalmique (cm/s)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ophtalmique (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du flux sanguin systolique dans l'artère centrale de la rétine (cm/s)
Délai: ligne de base et 30 jours
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modification (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique dans l'artère centrale de la rétine (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire nasale postérieure (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire postérieure temporale (cm/s)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire temporale postérieure (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère ophtalmique (cm/s)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique dans l'artère ophtalmique (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère centrale de la rétine (cm/s)
Délai: ligne de base et 30 jours
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modification (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique dans l'artère centrale de la rétine (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère ciliaire temporale postérieure (cm/s)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique de l'artère ciliaire postérieure temporale (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère ophtalmique - Résistance vasculaire (ratio)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du débit sanguin de l'artère ophtalmique - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère centrale de la rétine - Résistance vasculaire (ratio)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin de l'artère centrale de la rétine - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère ciliaire postérieure nasale - Résistance vasculaire (ratio)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin de l'artère ciliaire nasale postérieure - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère ciliaire temporale postérieure - Résistance vasculaire (rapport)
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin de l'artère ciliaire temporale postérieure - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI)
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ligne de base et 30 jours
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Changement de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ophtalmique (cm/s) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ophtalmique (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Changement de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ophtalmique (cm/s) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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modification (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique dans l'artère ophtalmique (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez des patients sans diabète de type 2
|
ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du flux sanguin systolique dans l'artère centrale de la rétine (cm/s) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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modification (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique dans l'artère centrale de la rétine (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
|
ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du flux sanguin systolique dans l'artère centrale de la rétine (cm/s) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
|
modification (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique dans l'artère centrale de la rétine (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez des patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire temporale postérieure (cm/s) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire temporale postérieure (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire postérieure temporale (cm/s) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse maximale du flux sanguin systolique de l'artère ciliaire temporale postérieure (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Changement de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère ophtalmique (cm/s) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin télédiastolique de l'artère ophtalmique (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Changement de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère ophtalmique (cm/s) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin télédiastolique de l'artère ophtalmique (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère centrale de la rétine (cm/s) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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modification (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique dans l'artère centrale de la rétine (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Changement de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère rétinienne centrale (cm/s) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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modification (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique dans l'artère centrale de la rétine (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez des patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Changement de la vitesse du flux sanguin diastolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Changement de la vitesse du flux sanguin diastolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique de l'artère ciliaire postérieure nasale (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Changement de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère ciliaire postérieure temporale (cm/s) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique de l'artère ciliaire postérieure temporale (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Changement de la vitesse du flux sanguin diastolique à l'extrémité de l'artère ciliaire postérieure temporale (cm/s) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la vitesse du flux sanguin diastolique de l'artère ciliaire postérieure temporale (cm/s) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère ophtalmique - Résistance vasculaire (ratio) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du débit sanguin de l'artère ophtalmique - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère ophtalmique - Résistance vasculaire (ratio) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du débit sanguin de l'artère ophtalmique - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère centrale de la rétine - Résistance vasculaire (ratio) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin de l'artère centrale de la rétine - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère centrale de la rétine - Résistance vasculaire (ratio) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du débit sanguin de l'artère centrale de la rétine - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère nasale postérieure - Résistance vasculaire (ratio) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du débit sanguin de l'artère nasale postérieure - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère nasale postérieure - Résistance vasculaire (ratio) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du débit sanguin de l'artère nasale postérieure - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère temporale postérieure - Résistance vasculaire (rapport) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin de l'artère temporale postérieure - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du débit sanguin de l'artère temporale postérieure - Résistance vasculaire (ratio) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin de l'artère temporale postérieure - résistance vasculaire (rapport) à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la pression de perfusion oculaire - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la pression de perfusion oculaire chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification de la pression de perfusion oculaire - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) de la pression de perfusion oculaire chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du flux sanguin capillaire rétinien supérieur (% de pixels zéro) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin capillaire rétinien supérieur (% de pixels zéro ou % de tissu avasculaire) à l'aide du débitmètre rétinien Heidelberg (HRF) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du flux sanguin capillaire rétinien supérieur (% de pixels zéro) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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modification (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin capillaire rétinien supérieur (% de pixels zéro ou % de tissu avasculaire) à l'aide du débitmètre rétinien Heidelberg (HRF) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du flux sanguin capillaire rétinien inférieur (% de pixels zéro) - DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin capillaire rétinien inférieur (% de pixels zéro ou % de tissu avasculaire) à l'aide du débitmètre rétinien Heidelberg (HRF) chez les patients atteints de diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Modification du flux sanguin capillaire rétinien inférieur (% de pixels zéro) - Pas de DM
Délai: ligne de base et 30 jours
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changement (post-traitement - pré-traitement) du flux sanguin capillaire rétinien inférieur (% de pixels zéro ou % de tissu avasculaire) à l'aide du débitmètre rétinien Heidelberg (HRF) chez les patients sans diabète de type 2
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ligne de base et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Première publication (Estimation)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .