- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01930487
De effecten van een antioxidantformulering op de oculaire bloedstroom
De effecten van een antioxidantformulering op intraoculaire druk, oculaire perfusiedruk, retrobulbaire, retinale capillaire en choroïdale bloedstroom
Het doel is om de effecten van een antioxidantformule versus placebo op de oculaire bloedstroom te evalueren in een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over ontwerp.
Op basis van voorlopige gegevens wordt verondersteld dat een voedingssupplement dat een verscheidenheid aan ingrediënten met antioxiderende eigenschappen bevat, in vergelijking met placebo, de oculaire perfusiedruk, retrobulbaire, retinale capillaire en choroïdale bloedstroom zal verhogen en deze effecten gedurende de behandeling zal behouden. periode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 jaar of ouder.
- Bevestigde diagnose van openhoekglaucoom door DrDeramus-specialist in het onderzoeksoog, zoals blijkt uit criteria die representatief zijn voor glaucomateuze oogzenuwbeschadiging, zoals specifieke structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag en/of gezichtsveldafwijkingen.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte bij 20/60 of beter in onderzoeksoog.
- Bereidheid om gedurende 12 uur voor en tijdens de studiebezoeken cafeïne en roken te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute hoeksluiting of een nauwe occlusie van de voorste kamerhoek door gonioscopie.
- Geschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekten of tekenen van intraoculair trauma en/of onbetrouwbare applanatietonometrie.
- Ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, nier- of longziekte
- Voorgeschiedenis van/of huidige nier- of leverfunctiestoornis.
- Voorgeschiedenis van/of huidige bronchiale astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, sinusbradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of cardiogene shock.
- Recente operatie of operatie gepland in de buurt van de studietijdlijn
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Gebruik van bloedverdunnende medicijnen
- Gebruik van gespecificeerde voedingssupplementen gedurende drie weken voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: supplement met antioxidanten dan placebo
voedingssupplement met antioxidanten, gevolgd door placebosupplement
|
De formulering bevat vitamines, een mineraal, antioxidanten in de voeding, aminozuren, polyfenolen en meervoudig onverzadigde vetzuren
Andere namen:
Placebo - Softgels vervaardigd om het uiterlijk van een actief voedingssupplement met antioxidanten na te bootsen
|
|
Experimenteel: placebo en vul dan aan met antioxidanten
placebosupplement, gevolgd door voedingssupplement met antioxidanten
|
De formulering bevat vitamines, een mineraal, antioxidanten in de voeding, aminozuren, polyfenolen en meervoudig onverzadigde vetzuren
Andere namen:
Placebo - Softgels vervaardigd om het uiterlijk van een actief voedingssupplement met antioxidanten na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
|
basislijn en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oculaire perfusiedruk
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in oculaire perfusiedruk (2/3 gemiddelde arteriële druk - intraoculaire druk)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in oogslagaderpiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de oogslagader (cm/s) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de centrale netvliesslagader (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de centrale netvliesslagader met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in nasale posterieure ciliaire arterie piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de nasale posterieure ciliaire arterie met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in temporele posterieure ciliaire arteriepiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in temporale posterieure arteria ciliaris piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in oogslagader einde diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in oftalmische slagader en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in centrale retinale slagader Uiteinde diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in centrale retinale arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in nasale posterieure ciliaire slagader einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in nasale achterste ciliaire arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in temporele posterieure ciliaire slagader einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in temporale posterieure ciliaire arterie einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de doorbloeding van de oogslagader - Vasculaire weerstand (ratio)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de oogslagader - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de doorbloeding van de centrale retinale arterie - vasculaire weerstand (ratio)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de centrale retinale arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in doorbloeding van de nasale posterieure ciliaire arterie - vasculaire weerstand (verhouding)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de nasale posterieure ciliaire arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in tijdelijke posterieure ciliaire arteriebloedstroom - vasculaire weerstand (ratio)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de bloedstroom van de temporale posterieure ciliaire arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in oogslagader Piek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de oogslagader (cm/s) met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in oogslagaderpiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na behandeling - voor behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de oogslagader met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de centrale netvliesslagader (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de centrale retinale arterie met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de centrale retinale arterie (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de centrale retinale arterie met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in nasale posterieure ciliaire arterie piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de systolische pieksnelheid van de systolische bloedstroom (cm/s) van de nasale posterieure ciliaire arterie met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in nasale posterieure ciliaire arterie piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de systolische pieksnelheid van de systolische bloedstroom (cm/s) van de nasale posterieure ciliaire arterie met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in temporele posterieure ciliaire arteriepiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom (cm/s) van de temporale posterieure ciliaire arterie met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in temporale posterieure ciliaire arteriepiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom (cm/s) van de temporale posterieure ciliaire arterie met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in oogslagader einde diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de oftalmische slagader en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in oogslagader einde diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de oftalmische arterie en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de einddiastolische bloedstroomsnelheid van de centrale netvliesslagader (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de centrale retinale arterie en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de einddiastolische bloedstroomsnelheid van de centrale retinale arterie (cm/s) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de centrale retinale arterie en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in nasale posterieure ciliaire slagader einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in nasale achterste ciliaire arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in nasale posterieure ciliaire arterie einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in nasale achterste ciliaire arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in temporele posterieure ciliaire slagader einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de temporale achterste ciliaire arterie en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in temporele posterieure ciliaire slagader eind diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in temporale posterieure ciliaire arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de bloedstroom van de oogslagader - Vasculaire weerstand (ratio) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de oogslagader - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de bloedstroom van de oogslagader - Vasculaire weerstand (ratio) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de oogslagader - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de bloedstroom van de centrale retinale slagader - Vasculaire weerstand (ratio) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de doorbloeding van de centrale retinale arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de bloedstroom van de centrale retinale slagader - Vasculaire weerstand (ratio) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de centrale retinale arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in doorbloeding van de neusslagader in de neus - Vasculaire weerstand (ratio) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de nasale posterieure arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in doorbloeding van de achterste neusslagader - Vasculaire weerstand (ratio) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de nasale posterieure arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in temporale posterieure slagaderbloedstroom - Vasculaire weerstand (ratio) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de temporale posterieure arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in temporale posterieure slagaderbloedstroom - Vasculaire weerstand (ratio) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de temporale posterieure arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in oculaire perfusiedruk - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (na behandeling - voor behandeling) in oculaire perfusiedruk bij patiënten met diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in oculaire perfusiedruk - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in oculaire perfusiedruk bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) bij patiënten met diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) bij patiënten met diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) bij patiënten zonder diabetes type 2
|
basislijn en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .