Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een antioxidantformulering op de oculaire bloedstroom

13 oktober 2016 bijgewerkt door: ScienceBased Health

De effecten van een antioxidantformulering op intraoculaire druk, oculaire perfusiedruk, retrobulbaire, retinale capillaire en choroïdale bloedstroom

Het doel is om de effecten van een antioxidantformule versus placebo op de oculaire bloedstroom te evalueren in een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over ontwerp.

Op basis van voorlopige gegevens wordt verondersteld dat een voedingssupplement dat een verscheidenheid aan ingrediënten met antioxiderende eigenschappen bevat, in vergelijking met placebo, de oculaire perfusiedruk, retrobulbaire, retinale capillaire en choroïdale bloedstroom zal verhogen en deze effecten gedurende de behandeling zal behouden. periode.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 jaar of ouder.
  • Bevestigde diagnose van openhoekglaucoom door DrDeramus-specialist in het onderzoeksoog, zoals blijkt uit criteria die representatief zijn voor glaucomateuze oogzenuwbeschadiging, zoals specifieke structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag en/of gezichtsveldafwijkingen.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte bij 20/60 of beter in onderzoeksoog.
  • Bereidheid om gedurende 12 uur voor en tijdens de studiebezoeken cafeïne en roken te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute hoeksluiting of een nauwe occlusie van de voorste kamerhoek door gonioscopie.
  • Geschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekten of tekenen van intraoculair trauma en/of onbetrouwbare applanatietonometrie.
  • Ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, nier- of longziekte
  • Voorgeschiedenis van/of huidige nier- of leverfunctiestoornis.
  • Voorgeschiedenis van/of huidige bronchiale astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, sinusbradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of cardiogene shock.
  • Recente operatie of operatie gepland in de buurt van de studietijdlijn
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Gebruik van bloedverdunnende medicijnen
  • Gebruik van gespecificeerde voedingssupplementen gedurende drie weken voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: supplement met antioxidanten dan placebo
voedingssupplement met antioxidanten, gevolgd door placebosupplement
De formulering bevat vitamines, een mineraal, antioxidanten in de voeding, aminozuren, polyfenolen en meervoudig onverzadigde vetzuren
Andere namen:
  • Optische zenuw formule
Placebo - Softgels vervaardigd om het uiterlijk van een actief voedingssupplement met antioxidanten na te bootsen
Experimenteel: placebo en vul dan aan met antioxidanten
placebosupplement, gevolgd door voedingssupplement met antioxidanten
De formulering bevat vitamines, een mineraal, antioxidanten in de voeding, aminozuren, polyfenolen en meervoudig onverzadigde vetzuren
Andere namen:
  • Optische zenuw formule
Placebo - Softgels vervaardigd om het uiterlijk van een actief voedingssupplement met antioxidanten na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
basislijn en 30 dagen
Verandering in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
basislijn en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oculaire perfusiedruk
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in oculaire perfusiedruk (2/3 gemiddelde arteriële druk - intraoculaire druk)
basislijn en 30 dagen
Verandering in oogslagaderpiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de oogslagader (cm/s) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de centrale netvliesslagader (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de centrale netvliesslagader met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in nasale posterieure ciliaire arterie piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de nasale posterieure ciliaire arterie met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in temporele posterieure ciliaire arteriepiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in temporale posterieure arteria ciliaris piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in oogslagader einde diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in oftalmische slagader en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in centrale retinale slagader Uiteinde diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in centrale retinale arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in nasale posterieure ciliaire slagader einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in nasale achterste ciliaire arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in temporele posterieure ciliaire slagader einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in temporale posterieure ciliaire arterie einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in de doorbloeding van de oogslagader - Vasculaire weerstand (ratio)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de oogslagader - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in de doorbloeding van de centrale retinale arterie - vasculaire weerstand (ratio)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de centrale retinale arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in doorbloeding van de nasale posterieure ciliaire arterie - vasculaire weerstand (verhouding)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de nasale posterieure ciliaire arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in tijdelijke posterieure ciliaire arteriebloedstroom - vasculaire weerstand (ratio)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de bloedstroom van de temporale posterieure ciliaire arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI)
basislijn en 30 dagen
Verandering in oogslagader Piek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de oogslagader (cm/s) met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in oogslagaderpiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na behandeling - voor behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de oogslagader met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de centrale netvliesslagader (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de centrale retinale arterie met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom in de centrale retinale arterie (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) van de centrale retinale arterie met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in nasale posterieure ciliaire arterie piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de systolische pieksnelheid van de systolische bloedstroom (cm/s) van de nasale posterieure ciliaire arterie met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in nasale posterieure ciliaire arterie piek systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de systolische pieksnelheid van de systolische bloedstroom (cm/s) van de nasale posterieure ciliaire arterie met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in temporele posterieure ciliaire arteriepiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom (cm/s) van de temporale posterieure ciliaire arterie met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in temporale posterieure ciliaire arteriepiek Systolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de pieksnelheid van de systolische bloedstroom (cm/s) van de temporale posterieure ciliaire arterie met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in oogslagader einde diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de oftalmische slagader en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in oogslagader einde diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de oftalmische arterie en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in de einddiastolische bloedstroomsnelheid van de centrale netvliesslagader (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de centrale retinale arterie en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in de einddiastolische bloedstroomsnelheid van de centrale retinale arterie (cm/s) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de centrale retinale arterie en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in nasale posterieure ciliaire slagader einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in nasale achterste ciliaire arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in nasale posterieure ciliaire arterie einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in nasale achterste ciliaire arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in temporele posterieure ciliaire slagader einddiastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de temporale achterste ciliaire arterie en de diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in temporele posterieure ciliaire slagader eind diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in temporale posterieure ciliaire arterie en diastolische bloedstroomsnelheid (cm/s) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in de bloedstroom van de oogslagader - Vasculaire weerstand (ratio) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de oogslagader - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in de bloedstroom van de oogslagader - Vasculaire weerstand (ratio) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de oogslagader - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in de bloedstroom van de centrale retinale slagader - Vasculaire weerstand (ratio) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na de behandeling - voor de behandeling) in de doorbloeding van de centrale retinale arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in de bloedstroom van de centrale retinale slagader - Vasculaire weerstand (ratio) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de centrale retinale arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in doorbloeding van de neusslagader in de neus - Vasculaire weerstand (ratio) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de nasale posterieure arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in doorbloeding van de achterste neusslagader - Vasculaire weerstand (ratio) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de nasale posterieure arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in temporale posterieure slagaderbloedstroom - Vasculaire weerstand (ratio) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de temporale posterieure arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten met type 2-diabetes
basislijn en 30 dagen
Verandering in temporale posterieure slagaderbloedstroom - Vasculaire weerstand (ratio) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in de doorbloeding van de temporale posterieure arterie - vasculaire weerstand (ratio) met behulp van Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in oculaire perfusiedruk - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (na behandeling - voor behandeling) in oculaire perfusiedruk bij patiënten met diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in oculaire perfusiedruk - geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in oculaire perfusiedruk bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) bij patiënten met diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in superieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels) - DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) bij patiënten met diabetes type 2
basislijn en 30 dagen
Verandering in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels) - Geen DM
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
verandering (nabehandeling - voorbehandeling) in inferieure retinale capillaire bloedstroom (% nul pixels of% avasculair weefsel) met behulp van Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) bij patiënten zonder diabetes type 2
basislijn en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren