Os efeitos de uma formulação antioxidante no fluxo sanguíneo ocular
13 de outubro de 2016 atualizado por: ScienceBased Health
Os efeitos de uma formulação antioxidante na pressão intraocular, pressão de perfusão ocular, retrobulbar, capilar retiniano e fluxo sanguíneo coroidal
O objetivo é avaliar os efeitos de uma fórmula antioxidante versus placebo no fluxo sanguíneo ocular em um projeto randomizado, duplo-cego e cruzado.
Com base em dados preliminares, é hipotetizado que um suplemento dietético contendo uma variedade de ingredientes com propriedades antioxidantes aumentará, em comparação com o placebo, a pressão de perfusão ocular, o fluxo sanguíneo retrobulbar, capilar retiniano e coroideu e manterá esses efeitos ao longo do tratamento. período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Glick Eye Institute, Ocular Vascular Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 anos ou mais.
- Diagnóstico confirmado de glaucoma de ângulo aberto por especialista em glaucoma no olho do estudo, conforme evidenciado a partir de critérios representativos de dano glaucomatoso do nervo óptico, como disco óptico específico ou anormalidades estruturais da camada de fibras nervosas da retina e/ou anormalidades do campo visual.
- Melhor acuidade visual corrigida em 20/60 ou melhor no olho do estudo.
- Disposição para evitar cafeína e fumar por 12 horas antes e durante as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- História de fechamento angular agudo ou oclusão estreita do ângulo da câmara anterior por gonioscopia.
- História de doenças oculares inflamatórias crônicas ou recorrentes ou sinais de trauma intraocular e/ou tonometria de aplanação não confiável.
- Doença cardiovascular, renal ou pulmonar grave, instável ou descontrolada
- História de/ou insuficiência renal ou hepática atual.
- História de/ou asma brônquica atual, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou choque cardiogênico.
- Cirurgia recente ou cirurgia planejada perto do cronograma do estudo
- História de distúrbio hemorrágico
- Uso de medicamentos para diluir o sangue
- Uso de suplementos dietéticos especificados por três semanas antes da entrada no estudo e durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suplemento com antioxidantes depois placebo
suplemento dietético com antioxidantes, seguido de suplemento placebo
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A formulação contém vitaminas, um mineral, antioxidantes dietéticos, aminoácidos, polifenóis e ácidos graxos poliinsaturados
Outros nomes:
Placebo - Softgels fabricados para imitar a aparência de suplemento dietético ativo com antioxidantes
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Experimental: placebo, em seguida, suplemento com antioxidantes
suplemento placebo, seguido de suplemento dietético com antioxidantes
|
A formulação contém vitaminas, um mineral, antioxidantes dietéticos, aminoácidos, polifenóis e ácidos graxos poliinsaturados
Outros nomes:
Placebo - Softgels fabricados para imitar a aparência de suplemento dietético ativo com antioxidantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Fluxo Sanguíneo Capilar Retiniano Superior (% Zero Pixels)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo capilar da retina superior (% de zero pixels ou % de tecido avascular) usando o Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
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linha de base e 30 dias
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Mudança no Fluxo Sanguíneo Capilar Retiniano Inferior (% Zero Pixels)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo capilar retiniano inferior (% zero pixels ou % tecido avascular) usando Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF)
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linha de base e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão de perfusão ocular
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na pressão de perfusão ocular (2/3 da pressão arterial média - pressão intra-ocular)
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria oftálmica (cm/s)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria oftálmica (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria central da retina (cm/s)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria central da retina (cm/s) usando imagem Doppler colorida (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria ciliar posterior nasal (cm/s)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico do pico da artéria ciliar posterior temporal (cm/s)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria ciliar temporal posterior (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria oftálmica (cm/s)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria oftálmica (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria central da retina (cm/s)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria central da retina (cm/s) usando imagem Doppler colorida (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar posterior nasal (cm/s)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar posterior temporal (cm/s)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar temporal posterior (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Oftálmica - Resistência Vascular (Relação)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria oftálmica - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Central da Retina - Relação Vascular (Relação)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria central da retina - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Ciliar Posterior Nasal - Resistência Vascular (Relação)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria ciliar posterior nasal - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Ciliar Temporal Posterior - Resistência Vascular (Relação)
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria ciliar temporal posterior - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI)
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria oftálmica (cm/s) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria oftálmica (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria oftálmica (cm/s) - sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria oftálmica (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria central da retina (cm/s) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria central da retina (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria central da retina (cm/s) - sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria central da retina (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico do pico da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico do pico da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico do pico da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) - sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico do pico da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria ciliar posterior temporal (cm/s) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria ciliar temporal posterior (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico do pico da artéria ciliar posterior temporal (cm/s) - sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo sistólico de pico da artéria ciliar temporal posterior (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria oftálmica (cm/s) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria oftálmica (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria oftálmica (cm/s) - sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria oftálmica (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria central da retina (cm/s) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria central da retina (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria central da retina (cm/s) - sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria central da retina (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) - sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar posterior nasal (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar posterior temporal (cm/s) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar temporal posterior (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar posterior temporal (cm/s) - sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final da artéria ciliar temporal posterior (cm/s) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Oftálmica - Resistência Vascular (Relação) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria oftálmica - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Oftálmica - Resistência Vascular (Relação) - Sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria oftálmica - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Central da Retina - Resistência Vascular (Relação) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria central da retina - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Central da Retina - Resistência Vascular (Relação) - Sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria central da retina - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Nasal Posterior - Relação de Resistência Vascular - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria nasal posterior - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Nasal Posterior - Resistência Vascular (Relação) - Sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria nasal posterior - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Temporal Posterior - Resistência Vascular (Relação) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria temporal posterior - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo da Artéria Temporal Posterior - Resistência Vascular (Relação) - Sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo da artéria temporal posterior - resistência vascular (relação) usando imagens de Doppler colorido (CDI) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na Pressão de Perfusão Ocular - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na pressão de perfusão ocular em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração na Pressão de Perfusão Ocular - Sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) na pressão de perfusão ocular em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo Capilar Retiniano Superior (% Zero Pixels) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo capilar da retina superior (% zero pixels ou % tecido avascular) usando Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo Capilar Retiniano Superior (% Zero Pixels) - Sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo capilar da retina superior (% zero pixels ou % tecido avascular) usando Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo Capilar Retiniano Inferior (% Zero Pixels) - DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo capilar retiniano inferior (% zero pixels ou % tecido avascular) usando Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) em pacientes com diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Alteração no Fluxo Sanguíneo Capilar Retiniano Inferior (% Zero Pixels) - Sem DM
Prazo: linha de base e 30 dias
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alteração (pós-tratamento - pré-tratamento) no fluxo sanguíneo capilar retiniano inferior (% zero pixels ou % tecido avascular) usando Heidelberg Retinal Flowmeter (HRF) em pacientes sem diabetes tipo 2
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linha de base e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Harris, PhD, Professor of Ophthalmology, Professor of Cellular and Integrative Physiology, Director Clinical Research Glick Eye Institute, Indiana University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .