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Uso del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo nell'artrosi dolorosa del ginocchio (BMAC)

3 maggio 2017 aggiornato da: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Uso del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo nell'artrosi dolorosa del ginocchio, uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare una terapia cellulare rigenerativa da utilizzare nei pazienti con osteoartrite (OA). L'obiettivo principale di questa proposta è condurre uno studio pilota che valuti la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di aspirato di midollo osseo concentrato contenente MSC per il trattamento di pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con osteoartrite bilaterale del ginocchio sintomatica da lieve a moderata saranno candidati per questo studio pilota. I dati di riferimento includono radiografie, imaging MRI, dati clinici sul dolore al ginocchio e analisi dei marcatori infiammatori del liquido sinoviale. Il midollo osseo sarà aspirato dalle creste iliache del paziente e la porzione ricca di cellule sarà concentrata. In modo casuale, un ginocchio verrà iniettato con il concentrato di midollo osseo. Il ginocchio controlaterale verrà iniettato solo con soluzione salina sterile per il placebo. L'analisi di follow-up del liquido sinoviale avverrà a una settimana e 6 mesi dopo l'iniezione; i dati clinici saranno ottenuti a 3, 6 e 12 mesi e l'imaging MRI sarà eseguito a 6 mesi dopo l'iniezione, con radiografie ripetute a 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di sesso maschile e femminile sono entrambi ammissibili
  2. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  3. I soggetti devono avere OA bilaterale e dolore in entrambe le ginocchia.
  4. L'artrosi può essere primaria o secondaria. Le ginocchia devono avere gradi Kellgren-Lawrence 1-3.
  5. I soggetti devono aver provato in precedenza 6 settimane di uno dei seguenti trattamenti conservativi Modifica dell'attività, perdita di peso; terapia fisica, antinfiammatoria o terapia iniettiva
  6. I pazienti possono fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ematologia anormale, chimica del siero o risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine.
  2. Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori (prescrizione o da banco), comprese terapie a base di erbe, entro 14 giorni dalla visita di riferimento.
  3. - Pazienti che assumono farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  4. - Pazienti che ricevono iniezioni al ginocchio trattato entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  5. Pazienti in gravidanza o che stanno allattando.
  6. Pazienti con malattia sistemica, reumatica o infiammatoria del ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia del ginocchio associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofila, artrite infettiva, articolazione del ginocchio di Charcot, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale.
  7. Pazienti con malattie infettive in corso, tra cui l'HIV e l'epatite
  8. Pazienti con malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine clinicamente significative, cancro o diabete
  9. Pazienti che partecipano a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Concentrato di midollo osseo autologo
Saranno arruolati in questo studio soggetti con osteoartrite bilaterale del ginocchio sintomatica da lieve a moderata. Il midollo osseo sarà aspirato dalle creste iliache del paziente e la porzione ricca di cellule sarà concentrata. In modo casuale, un ginocchio verrà iniettato con il concentrato di aspirato di midollo osseo autologo. Il ginocchio controlaterale verrà iniettato solo con soluzione salina sterile per il placebo.
Droga: Concentrato di aspirato di midollo osseo autologo
L'aspirato di midollo osseo autologo sarà concentrato utilizzando il separatore di cellule di Magellano e il kit di cellule staminali secondo le procedure operative standard deve essere iniettato nel ginocchio di trattamento. 5 ml di cellule di trattamento saranno combinati con 10 ml di plasma di midollo osseo povero di piastrine precedentemente separato e utilizzato per l'iniezione sotto guida ecografica in una delle ginocchia doloranti del soggetto.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Saranno arruolati in questo studio soggetti con osteoartrite bilaterale del ginocchio sintomatica da lieve a moderata. Il midollo osseo sarà aspirato dalle creste iliache del paziente e la porzione ricca di cellule sarà concentrata. In modo casuale, un ginocchio verrà iniettato con il concentrato di midollo osseo. Il ginocchio controlaterale verrà iniettato solo con soluzione salina sterile per il placebo.
Droga: Soluzione salina sterile
Cloruro di sodio batteriostatico allo 0,9%, senza conservanti, prodotto da Hospira, verrà iniettato nel ginocchio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazioni avverse a cellule staminali mesenchimali concentrate (MSC)
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza di reazioni avverse a MSC concentrate dall'aspirazione del midollo osseo iniettato nelle articolazioni del ginocchio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cartilagine media del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno
Lo stato della cartilagine del ginocchio sarà misurato prima dell'iniezione, a 6 mesi dopo l'iniezione ea 12 mesi dopo l'iniezione. La cartilagine sarà misurata mediante risonanza magnetica al basale e 6 mesi utilizzando tecniche di risonanza magnetica e sequenziamento della cartilagine e radiografie del ginocchio a 12 mesi.
basale, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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