Применение концентрата аутологичного аспирата костного мозга при болезненном остеоартрозе коленного сустава (BMAC)
3 мая 2017 г. обновлено: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Использование аутологичного концентрата аспирата костного мозга при болезненном остеоартрите коленного сустава, рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
Общая цель этого исследования - разработать регенеративную клеточную терапию для использования у пациентов с остеоартритом (ОА).
Основной целью этого предложения является проведение пилотного исследования, в котором оценивается безопасность и осуществимость использования концентрированного аспирата костного мозга, содержащего МСК, для лечения пациентов с болезненным ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с симптоматическим двусторонним остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести будут кандидатами на участие в этом пилотном исследовании.
Исходные данные включают рентгенограммы, МРТ, клинические данные о боли в колене и анализ маркеров воспаления синовиальной жидкости.
Костный мозг будет аспирирован из гребней подвздошных костей пациента, а часть, богатая клетками, будет сконцентрирована.
Случайным образом в одно колено будет введен концентрат костного мозга.
В контралатеральное колено будет вводиться только стерильный физиологический раствор в качестве плацебо.
Последующий анализ синовиальной жидкости будет через неделю и 6 месяцев после инъекции; клинические данные будут получены через 3, 6 и 12 месяцев, а МРТ будет выполнена через 6 месяцев после инъекции, с повторными рентгенограммами через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины имеют право на участие
- Субъекты должны быть старше 18 лет
- Субъекты должны иметь двусторонний ОА и боль в обоих коленях.
- Остеоартроз может быть первичным или вторичным. Колени должны иметь классы Kellgren-Lawrence 1-3.
- Субъекты должны были ранее в течение 6 недель принимать одно из следующих консервативных методов лечения Модификация активности, потеря веса; физиотерапия, противовоспалительная или инъекционная терапия
- Пациенты могут предоставить письменное информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с аномальной гематологией, биохимией сыворотки или результатами лабораторных анализов мочи.
- Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты (по рецепту или без рецепта), включая лечение травами, в течение 14 дней после исходного визита.
- Пациенты, принимающие противоревматические препараты (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие инъекции в обработанное колено в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью детей.
- Пациенты с системными, ревматическими или воспалительными заболеваниями коленного сустава или хондрокальцинозом, гемохроматозом, воспалительным артритом, артропатией коленного сустава, ассоциированной с околосуставной болезнью Педжета бедренной или большеберцовой кости, охронозом, гемофильной артропатией, инфекционным артритом, коленным суставом Шарко, виллонодулярным синовитом и синовиальный хондроматоз.
- Пациенты с текущими инфекционными заболеваниями, включая ВИЧ и гепатит
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, эндокринными заболеваниями, раком или диабетом
- Пациенты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичный концентрат костного мозга
В это исследование будут включены субъекты с симптоматическим двусторонним остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести.
Костный мозг будет аспирирован из гребней подвздошных костей пациента, а часть, богатая клетками, будет сконцентрирована.
Случайным образом в одно колено будет введен концентрат аутологичного аспирата костного мозга.
В контралатеральное колено будет вводиться только стерильный физиологический раствор в качестве плацебо.
|
Аутологичный аспират костного мозга будет сконцентрирован с использованием сепаратора клеток Magellan, а набор стволовых клеток в соответствии со Стандартными операционными процедурами будет введен в коленный сустав, подвергающийся лечению.
5 мл лечебных клеток будут объединены с 10 мл предварительно отделенной бедной тромбоцитами плазмы костного мозга и использованы для инъекции под ультразвуковым контролем в одно из болезненных коленей субъекта.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В это исследование будут включены субъекты с симптоматическим двусторонним остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести.
Костный мозг будет аспирирован из гребней подвздошных костей пациента, а часть, богатая клетками, будет сконцентрирована.
Случайным образом в одно колено будет введен концентрат костного мозга.
В контралатеральное колено будет вводиться только стерильный физиологический раствор в качестве плацебо.
|
В контрольное колено будет введен бактериостатический 0,9% хлорид натрия без консервантов производства Hospira.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с побочными реакциями на концентрированные мезенхимальные стволовые клетки (МСК)
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение побочных реакций на концентрированные МСК из аспирации костного мозга, введенные в коленные суставы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний коленный хрящ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
Состояние коленного хряща будет измеряться до инъекции, через 6 месяцев после инъекции и через 12 месяцев после инъекции.
Хрящ будет измеряться с помощью МРТ на исходном уровне и через 6 месяцев с использованием методов МРТ и секвенирования хряща, а также рентгенограмм коленного сустава через 12 месяцев.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-004459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичный концентрат аспирата костного мозга
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария