Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av autolog benmärgsaspiratkoncentrat vid smärtsam knäartros (BMAC)

3 maj 2017 uppdaterad av: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Användning av autologt benmärgsaspiratkoncentrat vid smärtsam knäartros, en randomiserad placebokontrollerad pilotstudie

Det övergripande målet med denna studie är att utveckla regenerativ cellterapi för användning hos patienter med artros (OA). Det primära syftet med detta förslag är att genomföra en pilotstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av att använda koncentrerad benmärgsaspirat innehållande MSC för att behandla patienter med smärtsam knä-OA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med symtomatisk mild till måttlig bilateral knäartros kommer att vara kandidater för denna pilotstudie. Baslinjedata inkluderar röntgenbilder, MRT-bilder, kliniska data om knäsmärta och analys av synovialvätskans inflammatoriska markörer. Benmärg kommer att aspireras från patientens höftkrön och den cellulära delen kommer att koncentreras. Slumpmässigt kommer ett knä att injiceras med benmärgskoncentratet. Det kontralaterala knäet kommer att injiceras med endast steril koksaltlösning för placebo. Uppföljningsanalys av ledvätska kommer att vara en vecka och 6 månader efter injektionen; kliniska data kommer att erhållas vid 3, 6 och 12 månader och MRI-avbildning kommer att utföras 6 månader efter injektionen, med upprepade röntgenbilder efter 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga ämnen är båda behöriga
  2. Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre
  3. Försökspersonerna måste ha bilateral artros och smärta i båda knäna.
  4. Artros kan vara primär eller sekundär. Knän måste ha Kellgren-Lawrence årskurs 1-3.
  5. Försökspersoner måste tidigare ha provat 6 veckor av en av följande konservativa behandlingar. Aktivitetsmodifiering, viktminskning; sjukgymnastik, antiinflammatorisk eller injektionsbehandling
  6. Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med onormal hematologi, serumkemi eller urinanalys screening laboratorieresultat.
  2. Patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel (receptbelagda eller receptfria), inklusive örtbehandlingar, inom 14 dagar efter besöket vid baslinjen.
  3. Patienter som tar medicin mot reumatisk sjukdom (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studiestart.
  4. Patienter som får injektioner i det behandlade knäet inom 2 månader före studiestart.
  5. Patienter som är gravida eller för närvarande ammar barn.
  6. Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sjukdom i knäet eller kondrokalcinos, hemokromatos, inflammatorisk artrit, artropati i knäet i samband med juxta-artikulär Pagets sjukdom i lårbenet eller skenbenet, ochronos, hemofil artropati, infektiös ledartrit, villodonit, och synovial kondromatos.
  7. Patienter med pågående infektionssjukdom, inklusive HIV och hepatit
  8. Patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, endokrina sjukdomar, cancer eller diabetes
  9. Patienter som deltar i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter att studien påbörjats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Autologt benmärgskoncentrat
Försökspersoner med symptomatisk mild till måttlig bilateral knäartros kommer att inkluderas i denna studie. Benmärg kommer att aspireras från patientens höftkrön och den cellulära delen kommer att koncentreras. Slumpmässigt kommer ett knä att injiceras med det autologa benmärgsaspiratkoncentratet. Det kontralaterala knäet kommer att injiceras med endast steril koksaltlösning för placebo.
Läkemedel: Autologt benmärgsaspiratkoncentrat
Autologt benmärgsaspirat kommer att koncentreras med Magellan Cell Separator och stamcellskit enligt standarddriftsprocedurerna ska injiceras i behandlingsknäet. 5 ml behandlingsceller kommer att kombineras med 10 ml tidigare separerad blodplättsfattig benmärgsplasma och användas för injektion under ultraljudsledning i ett av patientens smärtsamma knän.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner med symptomatisk mild till måttlig bilateral knäartros kommer att inkluderas i denna studie. Benmärg kommer att aspireras från patientens höftkrön och den cellulära delen kommer att koncentreras. Slumpmässigt kommer ett knä att injiceras med benmärgskoncentratet. Det kontralaterala knäet kommer att injiceras med endast steril koksaltlösning för placebo.
Läkemedel: Steril koksaltlösning
Bakteriostatisk 0,9 % natriumklorid, fri från konserveringsmedel tillverkad av Hospira kommer att injiceras i kontrollknäet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar på koncentrerade mesenkymala stamceller (MSC)
Tidsram: 1 år
Förekomst av biverkningar på koncentrerade MSC från benmärgsaspiration injicerade i knäleder.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt knäbrosk
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år
Knäbroskstatus kommer att mätas före injektion, 6 månader efter injektion och 12 månader efter injektion. Brosket kommer att mätas med MRT vid baslinjen och 6 månader med MRT och brosksekvenseringstekniker, och knäröntgenbilder efter 12 månader.
baslinje, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-004459

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral primär knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera