Uso de concentrado de aspirado de médula ósea autóloga en la osteoartritis dolorosa de rodilla (BMAC)
3 de mayo de 2017 actualizado por: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Uso de concentrado de aspirado de médula ósea autóloga en osteoartritis de rodilla dolorosa, un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo
El objetivo general de este estudio es desarrollar una terapia celular regenerativa para su uso en pacientes con osteoartritis (OA).
El objetivo principal de esta propuesta es realizar un estudio piloto que evalúe la seguridad y la viabilidad de usar un aspirado concentrado de médula ósea que contenga MSC para tratar pacientes con OA de rodilla dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con osteoartritis de rodilla bilateral sintomática de leve a moderada serán candidatos para este estudio piloto.
Los datos de referencia incluyen radiografías, imágenes de resonancia magnética, datos clínicos sobre el dolor de rodilla y análisis de marcadores inflamatorios del líquido sinovial.
Se aspirará la médula ósea de las crestas ilíacas del paciente y se concentrará la porción rica en células.
Al azar, se inyectará una rodilla con el concentrado de médula ósea.
La rodilla contralateral se inyectará solo con solución salina estéril como placebo.
El análisis de seguimiento del líquido sinovial será una semana y 6 meses después de la inyección; los datos clínicos se obtendrán a los 3, 6 y 12 meses y la resonancia magnética se realizará a los 6 meses después de la inyección, con radiografías repetidas a los 12 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Los sujetos deben tener artrosis bilateral y dolor en ambas rodillas.
- La artrosis puede ser primaria o secundaria. Las rodillas deben tener grados Kellgren-Lawrence 1-3.
- Los sujetos deben haber probado previamente durante 6 semanas uno de los siguientes tratamientos conservadores Modificación de la actividad, pérdida de peso; fisioterapia, terapia antiinflamatoria o de inyecciones
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hematología anormal, química sérica o resultados de laboratorio de detección de análisis de orina.
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios (recetados o de venta libre), incluidas las terapias a base de hierbas, dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial.
- Pacientes que toman medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que recibieron inyecciones en la rodilla tratada dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que están embarazadas o que actualmente están amamantando a niños.
- Pacientes con enfermedad sistémica, reumática o inflamatoria de la rodilla o condrocalcinosis, hemocromatosis, artritis inflamatoria, artropatía de la rodilla asociada con enfermedad de Paget yuxtaarticular del fémur o la tibia, ocronosis, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, articulación de la rodilla de Charcot, sinovitis villonodular y condromatosis sinovial.
- Pacientes con enfermedades infecciosas en curso, incluidos el VIH y la hepatitis.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, cáncer o diabetes clínicamente significativas
- Pacientes que participan en un estudio de un fármaco experimental o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Concentrado autólogo de médula ósea
Los sujetos con osteoartritis de rodilla bilateral sintomática de leve a moderada se inscribirán en este estudio.
Se aspirará la médula ósea de las crestas ilíacas del paciente y se concentrará la porción rica en células.
Al azar, se inyectará en una rodilla el concentrado de aspirado de médula ósea autóloga.
La rodilla contralateral se inyectará solo con solución salina estéril como placebo.
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El aspirado de médula ósea autóloga se concentrará utilizando el separador de células Magellan y el kit de células madre de acuerdo con los procedimientos operativos estándar se inyectará en la rodilla de tratamiento.
Se combinarán 5 ml de células de tratamiento con 10 ml de plasma de médula ósea pobre en plaquetas previamente separado y se usarán para inyección guiada por ultrasonido en una de las rodillas doloridas del sujeto.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos con osteoartritis de rodilla bilateral sintomática de leve a moderada se inscribirán en este estudio.
Se aspirará la médula ósea de las crestas ilíacas del paciente y se concentrará la porción rica en células.
Al azar, se inyectará una rodilla con el concentrado de médula ósea.
La rodilla contralateral se inyectará solo con solución salina estéril como placebo.
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Se inyectará cloruro de sodio al 0,9 %, sin conservantes, fabricado por Hospira, en la rodilla de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con reacciones adversas a las células madre mesenquimales concentradas (MSC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Ocurrencia de reacciones adversas a las MSC concentradas de la aspiración de médula ósea inyectada en las articulaciones de la rodilla.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cartílago de la rodilla media
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año
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El estado del cartílago de la rodilla se medirá antes de la inyección, 6 meses después de la inyección y 12 meses después de la inyección.
El cartílago se medirá mediante resonancia magnética al inicio del estudio ya los 6 meses utilizando técnicas de secuenciación de cartílago y resonancia magnética, y radiografías de rodilla a los 12 meses.
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línea de base, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-004459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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