Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin käyttö kivuliaissa polven nivelrikkoissa (BMAC)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin käyttö kivuliaissa polven nivelrikkoissa, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää regeneratiivista soluterapiaa käytettäväksi potilaille, joilla on nivelrikko (OA). Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan MSC:tä sisältävän tiivistetyn luuytimen aspiraatin käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on kivulias polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on oireinen lievä tai kohtalainen molemminpuolinen polven nivelrikko, ovat ehdokkaita tähän pilottitutkimukseen. Perustiedot sisältävät röntgenkuvat, MRI-kuvaukset, kliiniset tiedot polvikivuista ja nivelnesteen tulehdusmerkkiaineiden analyysit. Luuydin imetään potilaan suoliluun harjoista ja solurikas osa konsentroidaan. Satunnaisesti yhteen polveen ruiskutetaan luuydintiivistettä. Vastakkaiseen polveen ruiskutetaan vain steriiliä suolaliuosta lumelääkettä varten. Nivelnesteen seuranta-analyysi tehdään viikon ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta; kliiniset tiedot saadaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja MRI-kuvaus tehdään 6 kuukauden kuluttua injektiosta ja toistetut röntgenkuvat 12 kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä mies- että naispuoliset aiheet ovat kelvollisia
  2. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  3. Koehenkilöillä on oltava molemminpuolinen OA ja kipu molemmissa polvissa.
  4. Nivelrikko voi olla primaarinen tai toissijainen. Polvissa on oltava Kellgren-Lawrence-luokat 1-3.
  5. Koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin kokeillut 6 viikkoa jotakin seuraavista konservatiivisista hoidoista Aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus; fysioterapiaa, tulehdusta ehkäisevää tai injektiohoitoa
  6. Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epänormaali hematologia, seerumikemia tai virtsan seulontalaboratoriotulokset.
  2. Potilaat, jotka käyttävät anti-inflammatorisia lääkkeitä (reseptiä tai käsikauppaa), mukaan lukien yrttihoidot, 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  3. Potilaat, jotka ottavat reumalääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Potilaat, jotka saavat injektioita hoidettuun polveen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapsia.
  6. Potilaat, joilla on polven systeeminen, reumaattinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven nivelrikko, johon liittyy reisiluun tai sääriluun nivelreuma Pagetin tauti, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus, Charcotin polvinivel, villonodular ja synoviaalisen kondromatoosin.
  7. Potilaat, joilla on meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien HIV ja hepatiitti
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus, syöpä tai diabetes
  9. Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologinen luuydinkonsentraatti
Koehenkilöt, joilla on oireenmukainen lievä tai kohtalainen molemminpuolinen polven nivelrikko, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Luuydin imetään potilaan suoliluun harjoista ja solurikas osa konsentroidaan. Satunnaisesti yhteen polveen ruiskutetaan autologista luuytimen aspiraattikonsentraattia. Vastakkaiseen polveen ruiskutetaan vain steriiliä suolaliuosta lumelääkettä varten.
Lääke: Autologinen luuytimen aspiraattikonsentraatti
Autologinen luuytimen aspiraatti väkevöidään Magellan Cell Separator -laitteen avulla ja kantasolupakkaus ruiskutetaan hoitopolveen standardien toimintaohjeiden mukaisesti. 5 ml hoitosoluja yhdistetään 10 ml:aan aiemmin erotettua verihiutaleiden huonoa luuytimen plasmaa ja käytetään injektioon ultraääniohjauksessa johonkin kohteen kipeästä polvesta.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt, joilla on oireenmukainen lievä tai kohtalainen molemminpuolinen polven nivelrikko, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Luuydin imetään potilaan suoliluun harjoista ja solurikas osa konsentroidaan. Satunnaisesti yhteen polveen ruiskutetaan luuydintiivistettä. Vastakkaiseen polveen ruiskutetaan vain steriiliä suolaliuosta lumelääkettä varten.
Lääke: Steriili suolaliuos
Hospiran valmistama bakteriostaattinen 0,9 % natriumkloridi, säilöntäaineeton, ruiskutetaan kontrollipolveen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haitallisia reaktioita konsentroituihin mesenkymaalisiin kantasoluihin (MSC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Polviniveliin ruiskutetun luuytimen aspiraation aiheuttamien konsentroituneiden MSC-solujen haittavaikutusten esiintyminen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean polven rusto
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Polven ruston tila mitataan ennen injektiota, 6 kuukautta injektion jälkeen ja 12 kuukautta injektion jälkeen. Rusto mitataan MRI:llä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä MRI- ja rustosekvenssimenetelmiä sekä polven röntgenkuvia 12 kuukauden kuluttua.
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-004459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen luuytimen aspiraattikonsentraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa