Verwendung von autologem Knochenmark-Aspirat-Konzentrat bei schmerzhafter Knie-Osteoarthritis (BMAC)
3. Mai 2017 aktualisiert von: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Verwendung von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat bei schmerzhafter Kniearthrose, eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer regenerativen Zelltherapie zur Anwendung bei Patienten mit Osteoarthritis (OA).
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer Pilotstudie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von konzentriertem Knochenmarkaspirat mit MSC zur Behandlung von Patienten mit schmerzhafter Knie-OA bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit symptomatischer leichter bis mittelschwerer bilateraler Kniearthrose werden Kandidaten für diese Pilotstudie sein.
Zu den Basisdaten gehören Röntgenaufnahmen, MRT-Bildgebung, klinische Daten zu Knieschmerzen und die Analyse von Entzündungsmarkern in der Synovialflüssigkeit.
Aus den Beckenkämmen des Patienten wird Knochenmark entnommen und der zellreiche Anteil wird konzentriert.
Nach dem Zufallsprinzip wird einem Knie das Knochenmarkkonzentrat injiziert.
Das kontralaterale Knie wird nur mit steriler Kochsalzlösung als Placebo injiziert.
Die Nachuntersuchung der Synovialflüssigkeit erfolgt eine Woche und 6 Monate nach der Injektion; klinische Daten werden nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben und eine MRT-Bildgebung wird 6 Monate nach der Injektion durchgeführt, mit wiederholten Röntgenaufnahmen nach 12 Monaten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Probanden sind förderfähig
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen bilaterale OA und Schmerzen in beiden Knien haben.
- Arthrose kann primär oder sekundär sein. Knie müssen Kellgren-Lawrence-Grade 1-3 haben.
- Die Probanden müssen zuvor 6 Wochen lang eine der folgenden konservativen Behandlungen ausprobiert haben Aktivitätsmodifikation, Gewichtsverlust; physikalische Therapie, entzündungshemmende oder Injektionstherapie
- Die Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anormalen Hämatologie-, Serumchemie- oder Urinanalyse-Screening-Laborergebnissen.
- Patienten, die entzündungshemmende Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich Kräutertherapien, innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch einnehmen.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) einnehmen.
- Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Injektionen in das behandelte Knie erhalten.
- Schwangere oder stillende Kinder.
- Patienten mit systemischer, rheumatischer oder entzündlicher Erkrankung des Knies oder Chondrokalzinose, Hämochromatose, entzündlicher Arthritis, Arthropathie des Knies in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder der Tibia, Ochronose, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis, Charcot-Kniegelenk, villonodulärer Synovitis , und synoviale Chondromatose.
- Patienten mit anhaltender Infektionskrankheit, einschließlich HIV und Hepatitis
- Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, endokrinen Erkrankungen, Krebs oder Diabetes
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Autologes Knochenmarkkonzentrat
Probanden mit symptomatischer leichter bis mittelschwerer bilateraler Kniearthrose werden in diese Studie aufgenommen.
Aus den Beckenkämmen des Patienten wird Knochenmark entnommen und der zellreiche Anteil wird konzentriert.
Nach dem Zufallsprinzip wird einem Knie das autologe Knochenmarkaspirat-Konzentrat injiziert.
Das kontralaterale Knie wird nur mit steriler Kochsalzlösung als Placebo injiziert.
|
Autologes Knochenmarksaspirat wird mit Magellan Cell Separator und Stammzellen-Kit gemäß den Standardarbeitsanweisungen konzentriert und in das Behandlungsknie injiziert.
5 ml Behandlungszellen werden mit 10 ml zuvor abgetrenntem plättchenarmen Knochenmarkplasma kombiniert und zur Injektion unter Ultraschallkontrolle in eines der schmerzenden Knie des Probanden verwendet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Probanden mit symptomatischer leichter bis mittelschwerer bilateraler Kniearthrose werden in diese Studie aufgenommen.
Aus den Beckenkämmen des Patienten wird Knochenmark entnommen und der zellreiche Anteil wird konzentriert.
Nach dem Zufallsprinzip wird einem Knie das Knochenmarkkonzentrat injiziert.
Das kontralaterale Knie wird nur mit steriler Kochsalzlösung als Placebo injiziert.
|
Bakteriostatisches 0,9 % Natriumchlorid, ohne Konservierungsmittel, hergestellt von Hospira, wird in das Kontrollknie injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen auf konzentrierte mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Nebenwirkungen auf konzentrierte MSCs aus Knochenmarksaspiration, die in Kniegelenke injiziert wurde.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Knieknorpel
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
|
Der Knieknorpelstatus wird vor der Injektion, 6 Monate nach der Injektion und 12 Monate nach der Injektion gemessen.
Der Knorpel wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels MRT unter Verwendung von MRT- und Knorpelsequenzierungstechniken und Knie-Röntgenaufnahmen nach 12 Monaten gemessen.
|
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-004459
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autologes Knochenmark-Aspirat-Konzentrat
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome | Multiples Myelom | Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Akute LeukämieVereinigte Staaten