고통스러운 무릎 골관절염에서 자가 골수 흡인 농축액의 사용 (BMAC)
2017년 5월 3일 업데이트: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
통증이 있는 무릎 골관절염에서 자가 골수 흡인 농축액의 사용, 무작위 위약 대조 파일럿 연구
이 연구의 전반적인 목표는 골관절염(OA) 환자에게 사용할 재생 세포 요법을 개발하는 것입니다.
이 제안의 주요 목적은 통증이 있는 무릎 OA 환자를 치료하기 위해 MSC를 함유한 농축 골수 흡인물 사용의 안전성과 타당성을 평가하는 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경증에서 중등도의 양측 무릎 골관절염 증상이 있는 환자가 이 파일럿 연구의 후보가 될 것입니다.
기본 데이터에는 방사선 사진, MRI 영상, 무릎 통증에 대한 임상 데이터 및 활액 염증 마커 분석이 포함됩니다.
골수는 환자의 장골능에서 흡인되고 세포가 풍부한 부분은 농축됩니다.
무작위로 한쪽 무릎에 골수 농축액을 주입합니다.
반대쪽 무릎에는 위약을 위해 멸균 식염수만 주입됩니다.
윤활액의 후속 분석은 주사 후 1주 및 6개월에 이루어지며; 임상 데이터는 3, 6, 12개월에 획득하고 MRI 영상은 주사 후 6개월에 수행하며 12개월에 반복 방사선 사진을 찍습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목 모두 자격이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 무릎에 양측 OA 및 통증이 있어야 합니다.
- 골관절염은 1차 또는 2차일 수 있습니다. 무릎은 Kellgren-Lawrence 등급 1-3이어야 합니다.
- 피험자는 이전에 다음 보존 치료 중 하나를 6주 동안 시도해야 합니다. 활동 수정, 체중 감소; 물리 치료, 항염증제 또는 주사 요법
- 환자는 연구의 성격을 충분히 설명한 후 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사 스크리닝 실험실 결과가 있는 환자.
- 기준선 방문 후 14일 이내에 약초 요법을 포함한 항염증 약물(처방 또는 비처방)을 복용하는 환자.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함)을 복용 중인 환자.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 치료받은 무릎에 주사를 맞은 환자.
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 어린이.
- 무릎의 전신성, 류마티스성 또는 염증성 질환 또는 연골석회증, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 대퇴골 또는 경골의 관절접근 파제트병과 관련된 무릎 관절병증, 만성화증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코 슬관절, 융모결절성 윤활막염 환자 , 및 윤활막 연골종증.
- HIV, 간염 등 감염성 질환이 진행 중인 환자
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비 질환, 암 또는 당뇨병 환자
- 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 골수 농축액
증상이 있는 경도 내지 중등도 양측 무릎 골관절염이 있는 대상체가 이 연구에 등록될 것입니다.
골수는 환자의 장골능에서 흡인되고 세포가 풍부한 부분은 농축됩니다.
무작위로 한쪽 무릎에 자가 골수 흡인 농축액을 주입합니다.
반대쪽 무릎에는 위약을 위해 멸균 식염수만 주입됩니다.
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자가 골수 흡인물은 Magellan Cell Separator를 사용하여 농축되고 표준 작업 절차에 따라 줄기 세포 키트가 치료 무릎에 주입됩니다.
5ml의 치료 세포는 이전에 분리된 10ml의 혈소판 빈약한 골수 혈장과 결합되어 초음파 안내 하에 피험자의 고통스러운 무릎 중 하나에 주사하는 데 사용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
증상이 있는 경도 내지 중등도 양측 무릎 골관절염이 있는 대상체가 이 연구에 등록될 것입니다.
골수는 환자의 장골능에서 흡인되고 세포가 풍부한 부분은 농축됩니다.
무작위로 한쪽 무릎에 골수 농축액을 주입합니다.
반대쪽 무릎에는 위약을 위해 멸균 식염수만 주입됩니다.
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Hospira에서 제조한 무방부제 무방부제 0.9% 염화나트륨을 대조군 무릎에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농축된 중간엽 줄기 세포(MSC)에 대한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 일년
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무릎 관절에 주입된 골수 흡인에서 농축된 중간엽 줄기세포에 대한 부작용 발생.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 무릎 연골
기간: 기준선, 6개월, 1년
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무릎 연골 상태는 주사 전, 주사 후 6개월, 주사 후 12개월에 측정됩니다.
연골은 MRI 및 연골 시퀀싱 기술을 사용하여 기준선 및 6개월에 MRI로 측정하고 12개월에 무릎 방사선 사진을 찍습니다.
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기준선, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .